Beschreibung der Studie

Diese randomisierte doppelblinde Phase III-Studie schließt Patienten mit plattenepithelialen Kopf-Hals-Tumoren (HNSCC) ein. Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib (BIBW 2992) mit Placebo als adjuvante Therapie von Patienten, die eine definitive Radiochemotherapie erhalten haben.

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Studiendetails

Studienziel - Krankheitsfreies Überleben (DFS); Zeitraum ca. 5 Jahre
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 669
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokoregionär fortgeschrittenes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Stadium III-IVb.
  • Keine Tumorresektion vor Radiochemotherapie (CRT)
  • Vor Randomisierung abgeschlossene gleichzeitige platinbasierte CRT
  • Nach abgeschlossener zeitgleicher Radiochemotherapie kein Anhalt für Erkrankung (NED) bei der klinischen und radiologischen Untersuchung
  • ECOG Performance Status 0 oder 1

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Frühere Behandlung mit am EGF-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor) wirkenden kleinen Molekülen oder Antikörpern und/oder anderen Prüfsubstanzen für HNSCC.
  • Patienten mit früherem Zigarettenkonsum von 10 oder weniger Packungsjahren und mit primärer Tumorlokalisation im Zungengrund und/oder Tonsille
  • Jegliche andere Tumorerkrankung (außer gleichzeitige primäre Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches, adäquat behandeltes oberflächliches Basalzellkarzinom der Haut und operativ geheiltes in situ-Karzinom der Zervix), wenn nicht seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei
  • Vorbekannte interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Zungenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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