Beschreibung der Studie

Im Rahmen der SICOPEM Pilotstudie soll untersucht werden, ob bei Patienten mit bullösem Pemphigoid, die mit topischen Glukokortikoiden behandelt werden, eine zusätzliche Gabe von Simvastatin Kapseln zu einer Verlängerung der rezidivfreien Zeit führt.

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Studiendetails

Studienziel • Jährliche Rekrutierungsrate • Anteil der Patienten, die compliant bezüglich der Studienbehandlung sind • Anteil der Patienten, die an den geplanten Studienvisiten teilnehmen
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Klinik für Dermatologie und Allergologie Philipps Universität Marburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Patienten mit einem aktiven bullösen oder pruriginösen Pemphigoid (Neudiagnose oder Rezidiv). Die Diagnose basiert auf klinischen Symptomen des aktiven bullösen oder pruriginösen Pemphigoid: Blasen, urtikarielle Plaques, pruriginöse Papeln oder ekzematöse Hautveränderungen. Das klinische Ausmaß des BP muss für den BPDAI (Bullous Pemphigoid Disease Area Index) Werte von ≥ 15 (15 oder mehr von max. 240 ohne damage) oder ABSIS (modified Autoimmune Bullous Skin Disorder Intensity Score) Werte von ≥ 5 (5 oder mehr von max. 150) übersteigen.
  • Nur Neudiagnosen:
  • Positive direkte Immunfluoreszenz (DIF) mit linearer Ablagerung von IgG und/oder C3 an der dermo-epidermalen Basalmembran
  • Alle Patienten:
  • Optional: Hautbiopsie (histologischer Nachweis für subepidermale Blasenbildung)
  • IgG Reaktivität mit humaner Kochsalzspalthaut mittels indirekter Immunfluoreszenz und IgG Reaktivität gegen BP180 und/oder BP230 mittels ELISA.
  • Männliche und weibliche Patienten, Alter ≥55 Jahre
  • Nur gesichert postmenopausale Patientinnen, bei denen länger als 1 Jahr keine Menstruationsblutung mehr aufgetreten ist.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
  • Karnofsky-Index ≥ 30%

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • berwiegende oder ausschließliche Schleimhautbeteiligung
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden > 10mg Prednisolon Äquivalent, wenn die systemischen Kortikosteroide nicht bis Visit 1 vollständig reduziert werden können
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden ≤ 10 mg Prednisolon Äquivalent über einen Zeitraum von weniger als 4 Wochen vor Randomisation
  • berempfindlichkeit gegenüber Simvastatin oder anderen Bestandteilen der IMPs
  • Vorangegangene Therapie mit topischen Calcineurininhibitoren, Dapson, Immun-suppressiva (Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Methotrexat, Ciclosporin) oder Tetrazyklinen 4 Wochen vor Einschluss in die Studie
  • Vorangegangene Therapie mit intravenösen Immunglobulinen, Immunadsorption oder TNF-alpha Antagonisten während der letzten 3 Monate vor Einschluss in die Studie
  • Vorangegangene Therapie mit Rituximab oder Leflunomid während der letzten 12 Monate vor Einschluss in die Studie
  • Aktuelle Therapie mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol, HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon)
  • Aktuelle Therapie mit weniger potenten CYP3A4-inhibitors (Verapamil, Diltiazem, Voriconazol, Danazol, Fibrate, Niacin, Amiodaron, Gemfibrozil, Fusidinsäure, Verzehr von Grapefruitsaft)
  • Behandlung mit Simvastatin oder anderen Statinen während der letzten 4 Wochen vor Randomisation
  • Chronische Muskelerkrankungen oder eine Erhöhung der Kreatinkinase auf das über 2,5-fache des Normwerts
  • Hereditäre Muskelerkrankungen in der Anamnese
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Clobetasol
  • Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30ml/min entsprechend der Cockcroft und Gault Formel (30) )
  • Unbehandelte Hypothyreose
  • Aktive Lebererkrankungen oder dauerhaft erhöhte Transaminasewerte >3x der oberen Grenze des Normalwertes und erhöhtes Gesamtbilirubin > 3mg/dl
  • Alkoholabhängigkeit
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %)
  • Unfähigkeit, topische Kortikosteroide zu applizieren und mangelnde Compliance
  • Analphabetismus oder ungenügende Deutschkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, wenn diese die Teilnahme an der Studie beeinflusst

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Bullöses Pemphigoid-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel der Pilotstudie ist das Sammeln von Daten zum Rekrutierungspotential, der Compliance der Patienten bezüglich der Behandlung und der Teilnahme an den geplanten Studienvisiten. An Hand dieser Daten soll über die Feasibility einer Phase-III-Studie entschieden werden, die die Frage klären soll, ob eine zusätzliche orale Gabe von Simvastatin (40 mg pro Tag) bei Patienten mit bullösem Pemphigoid, die mit hochpotenten topischen Glukokortikoiden behandelt werden, zu einer Verlängerung des rezidivfreien Intervalls führt.

Quelle

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