Beschreibung der Studie

Studienhypothese: Gleichzeitige Verabreichung von FMC-Alemtuzumab gefolgt von Alemtuzumab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit T-PLL ist machbar, sicher und wirksam.

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Studiendetails

Studienziel - Remissionsrate; Zeitrahmen: 2 Jahre nach Studienbeginn; Wirksamkeit der FMC-Therapie und Alemtuzumab prozentualer Anteil und 95%-Konfidenzintervall der Ansprechraten (CR, CRi, nPR, PR, SD und PD) werden bestimmt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 16
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unbehandelte Patienten mit T-Prolymphozytenleukämie (T-PLL) gemäß den WHO-Kriterien oder vorbehandelte Patienten (maximal eine vorherige Behandlung) mit T-PLL
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WHO Performance Status von 0-2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • CIRS Score >= 6
  • Linksventrikuläre Auswurffraktion ≥ 50%, bestätigt mit Echokardiographie, durchgeführt < 6 Monate vor Studieneinschluss und am Ende einer möglichen Anthracycline enthaltenden Vorbehandlung
  • Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch Gesamtbilirubin, AST und ALT >= 2 der institutionellen oberen Normgrenzwerte, es sei denn, diese steht direkt mit der T-PLL im Zusammenhang
  • Kreatininclearance >= 70 ml/min, berechnet gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
  • Seronegativität auf HIV, HBV oder HCV, bestätigt durch serologische Testung innerhalb von 6 Wochen vor Registrierung
  • Bereitschaft fertiler Patienten und Patientinnen eine hocheffektive Verhütungsmethode mit einem Pearl-Index < 1 während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung anzuwenden (z.B. Implantate, Injektionen, orale Verhütung in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode, einige Intrauterinpessare, sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner)
  • Negativer Serumschwangerschaftstest eine Woche vor der Behandlung (Verlangt für Frauen vor und < 2 Jahre nach Beginn der Menopause)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Klinisch signifikante autoimmune Zytopenie oder klinisch signifikante hämolytische Anämie mit Verdacht auf immunologischen Ursprung, auch wenn der Coombs-Test negativ ist
  • Aktive Zweitmalignität, die einer Behandlung bedarf (außer Basalzellkarzinom oder mittels Operation kurativ behandelter Tumor)
  • Medizinischer Zustand, der einer verlängerten Anwendung oraler Kortikosteroide bedarf (> 1 Monat)
  • Zerebrale Dysfunktion, Geschäftsunfähigkeit
  • Jegliche Umstände zum Studieneintritt, die eine Komplettierung der Studie und des erforderlichen Follow-ups auschließen würden
  • Aktive Infektion oder schwere Infektion (WHO Grad 4) innerhalb der letzten drei Monate vor Studieneinschluss
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglicher Studienmedikation (Fludarabin, Cyclophosphamid, Mitoxantron oder Alemtuzumab)
  • Patienten, die bereits mehr als 60% der empfohlenen maximalen kumulativen Dosis eines Anthrazyklins erhalten haben (Epirubicin, Adriamycin oder Mitoxantron).
  • Diese maximale kumulative Dosis ist wie folgt für die einzelnen Substanzen definiert:
  • Epirubicin 900 mg/ m²
  • Daunorubicin 550 mg/ m², (oder 400 mg/ m² falls der Patient mediastinale Bestrahlung erhielt)
  • Adriamycin (Doxorubicin) 550 mg/ m²
  • Mitoxantron 200 mg/ m²
  • Patienten, die bereits Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid oder Mitoxantron erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Alemtuzumab alleine oder in Kombination mit einem Purinanalogon erhalten haben und die keine PR, die mindestens 6 Monate anhielt, erreicht haben
  • Patienten, die Angestellte des Sponsors (Universität Köln) oder eines Prüfzentrums sind

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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