Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Panitumumab plus Cisplatin/Gemcitabin (CisGem)-Kombinationschemotherapie bei Patienten mit Gallengangstumor vom KRAS-Wildtyp ohne systemische Vorbehandlung, verglichen mit historischen Daten und mit der randomisierten Kontrollgruppe ohne Antikörper, welche die historisch begründete Annahme bestätigt.

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Studiendetails

Studienziel - Rate progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: 6 Monate; Die Rate progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten (primärer Endpunkt) ist definiert als die Anzahl dokumentierter Patienten, die zu diesem Zeitpunkt (gemäß RECIST) frei von Progression sind, geteilt durch die Anzahl Patienten, die in den entsprechenden Arm randomisiert wurden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 92
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Datierte, unterschriebene Einverständniserklärung vor Start spezifischer Prozeduren des Protokolls
  • Histologisch/Zytologisch dokumentierte Diagnose eines Cholangiokarzinoms oder Gallenblasenkrebses
  • Mindestens eine messbare Lokalisation der Erkrankung gemäß RECIST V. 1.1 –Kriterien
  • Wildtyp KRAS-Status mittels standardisierter PCR ermittelt
  • Nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • Alter > 18 Jahre
  • ECOG Performance Status 0 oder 1
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- (mit Stents für jegliche Obstruktionen, falls notwendig) und Nierenfunktion (Laboruntersuchung innerhalb von 7 Tagen vor Screening):
  • Hämoglobin > 10,0 g/dl
  • Leukozytenzahl > 3.000/mm3 ; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
  • Plättchenzahl 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin < 5,0 x der oberen Normgrenze (ULN)
  • ALT und AST < 3 x ULN
  • Alkalische Phosphatase < 5x ULN
  • Prothrombinzeit-INR/partielle Thromboplastinzeit < 1,5x ULN [Patienten, die therapeutisch mit Koagulantien behandelt werden, wie z.B. Coumarin oder Heparin dürfen teilnehmen, vorausgesetzt es gab keinen früheren Nachweis einer zugrundeliegende Abweichung dieser Parameter]
  • Serumkreatinin < 1,5x ULN und Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Magnesium ≥ untere Normgrenze, Kalzium ≥ untere Normgrenze
  • Der Patient ist gewillt und in der Lage das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Krankenhausvisiten zur Behandlung und die angesetzten Follow-up-Visiten und Untersuchungen
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsstart durchgeführt und Bereitschaft eine hocheffektive Methode der Verhütung zu verwenden (gemäß institutionellem Standard), während der Behandlung und für 6 Monate (Männer und Frauen) nach Ende der Behandlung (angemessen: orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode in Verbindung mit spermizider Creme)

Ausschlusskriterien

  • KRAS-Mutation
  • klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (inklusive Myokardinfarkt, instabile Angina Pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, schwerwiegende, unkontrollierte Herzrhythmusstörung) ≤ 1 Jahr vor Einschluss
  • Anamnestische interstitielle Lungenkrankheit, z.B. Pneumonie oder Lungenfibrose oder Nachweis einer interstitiellen Lungenkrankheit im Brust-CT
  • Anamnestische HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0)
  • Bereits bestehende Neuropathie > Grad 1 (NCI-CTCAE), außer Verlust der Sehnenreflexe (Patellarsehnenreflex)
  • Symptomatische oder bekannte Gehirnmetastasen. Eine Untersuchung zur Bestätigung des Fehlens von Gehirnmetastasen wird nicht verlangt – Patienten mit Anfallsleiden, das einer Medikation bedarf (wie Steroide oder Antiepileptika)
  • Organtransplantation in der Anamnese
  • Patienten mit nachgewiesener oder anamnestischer Blutungsneigung
  • Patienten unter Nierendialyse
  • Patienten mit zweitem Primärkrebs, außer adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ der Zervix
  • Jeglicher Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie beeinträchtigen könnte
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie, mehr als 4 Wochen vor Studieneintritt verabreicht), endokrine oder Immuntherapie gegen Krebs
  • Medikamententherapie zu Forschungzwecken außerhalb dieser Studie, während oder innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Start der Studie; und die Patienten müssen sich von den Auswirkungen der größeren Operation erholt haben
  • Vorherige Anti-EGFR-Therapie
  • Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzellrettung innerhalb von 4 Monaten vor der Studie
  • Stillende Patienten
  • Substanzabhängigkeit, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die das Einverständnis des Patienten beim Verfahren der Einwilligungserteilung, die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Gallengangskarzinom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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