Beschreibung der Studie

Diese offene, randomisierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab (RO5072759) in Kombination mit Chemotherapie verglichen mit MabThera/Rituxan (Rituximab) mit Chemotherapie gefolgt von Obinutuzumab oder MabThera/Rituxam Maintenance bei Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem, indolentem Non-Hodgkin-Lymphom untersuchen. Nach dem Ende der Induktionsperiode werden Patienten, die angesprochen haben (CR oder PR), mit einer Erhaltungperiode fortfahren, dabei ihre randomisierte Antikörper-Behandlung allein alle 2 Monate fortsetzen bis zur Krankheitsprogression für insgesamt 2 Jahre. Die voraussichtliche Zeit unter Studienbehandlung ist bis zu etwa 2,5 Jahre. Nach Erhaltung oder Beobachtung werden die Patienten über 5 Jahre bis zur Progression nachverfolgt. Nach Progression werden die Patienten in Bezug auf neue Anti-Lymphomtherapie und Gesamtüberleben nachverfolgt bis zum Ende der Studie.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit follikulärem Lymphom, vom Prüfarzt bewertet gemäß den überarbeiteten Kriterien für das Ansprechen maligner Lymphome (Response Criteria for Malignant Lymphoma); Zeitrahmen: Bis zu etwa 7,5 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • CD20 positives, indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (follikuläres Lymphom oder Lymphom der Milz, nodales Lymphom oder extranodales Lymphom der Marginalzone)
  • Stadium III oder IV- Erkrankung oder Stadium II große Tumormasse (definiert als Tumordurchmesser >/= 7 cm), die Behandlung bedarf
  • Für Patienten mit follikulärem Lymphom: Bedarf einer Behandlung gemäß den GELF Kriterien
  • Für Patienten mit symptomatischem Lymphom der Marginalzone: de novo Erkrankung oder Rückfall nach lokaler Therapie (z.B. Operation oder Bestrahlung) und bedarf Therapie nach Beurteilung des Prüfarztes
  • Mindestens eine in zwei Dimensionen messbare Läsion (>2cm im größten Durchmesser im CT oder MRT)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status 0, 1 oder 2
  • Adäquate hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien

  • Lymphom des zentralen Nervensystems, leptomeningeales Lymphom oder histologischer Nachweis einer Transformation in ein hochgradiges oder diffuses B-Zell-Lymphom
  • Grad 3b follikuläres Lymphom, kleines lympozytisches Lymphom oder Waldenströms Makroglobulinämie
  • Ann Arbor Stadium I-Erkrankung
  • Anamnestisch schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf monoklonale Antikörpertherapie, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber irgendeinem Studienmedikament oder Empfindlichkeit gegenüber Maus-Produkten oder anamnestische Empfindlichkeit auf Mannitol
  • Für Patienten mit follikulärem Lymphom: Vorherige Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms mit Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • Für Patienten mit nicht-follikulärem Lymphom: Vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Regelmäßige Behandlung mit Kortikosteroiden während der 4 Wochen vor dem Beginn von Zyklus 1
  • Nachweis von signifikanten, unkontrollierten Begleiterkrankungen, die die Compliance mit dem Protokoll oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnten
  • Für Patienten, die CHOP erhalten werden: LVEF <50% ermittelt durch MUGA Scan oder Echokardiogramm
  • Anamnestische vorherige Malignität mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und niedriggradigem in situ Karzinom der Zervix
  • Bekannte aktive Infektion oder große Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Start von Zyklus 1
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung
  • Kürzliche größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von Zyklus 1), andere als zur Diagnostik
  • Abnormale Laborwerte wie im Protokoll definiert für Kreatinin, Kreatinin-Clearance, AST oder ALT, Gesamt-Bilirubin, INR, PTT oder aPPT, wenn diese Abnormalitäten nicht durch das zugrundeliegende Lymphom bedingt sind
  • Positiv laut Protokolldefinition auf HIV, HTLV1, Hepatitis C oder chronische Hepatitis B
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten-Intervention innerhalb von 28 Tagen vor Start von Zyklus 1 und während der Studie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Lymphom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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