Beschreibung der Studie

Diese sechsarmige Studie beurteilt die Sicherheit und Wirksamkeit von RO5072759, gegeben in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison), FC (Fludarabin, Cyclophosphamid) oder Bendamustin-Chemotherapie bei Patienten mit CD20+ follikulärem B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung werden gemäß der Entscheidung des Arztes entweder dem Behandlungsarm mit CHOP-Behandlung zugeteilt, um maximal 8x3 wöchentliche Behandlungszyklen zu erhalten oder sie werden der FC-Behandlung zugeteilt, um maximal 6x4 wöchentliche Behandlungszyklen zu bekommen. Dann werden Sie randomisiert, um eine Kombinationsbehandlung mit RO5072759 zu bekommen, entweder mit einer Dosis von 400 mg iv bei allen Infusionen oder mit einer Dosis von 1600 mg iv bei den ersten zwei Infusionen, gefolgt von 800 mg für alle folgenden Infusionen. Zuvor unbehandelte Patienten werden eine Erstlinientherapie mit RO5072759 bekommen, mit einer Dosis von 1000 mg für entweder maximal 8x3 wöchentliche Zyklen in Kombination mit CHOP oder für maximal 6x4 wöchentliche Zyklen in Kombination mit Bendamustin. Die voraussichtliche Behandlungsdauer beträgt 3-27 Monate. Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen nach der Erstlinientherapie mit RO5072759 + Chemotherapie können eine Erhaltungstherapie mit RO5072759 alle drei Monate für 2 Jahre oder bis zur Krankheitsprogression erhalten, je nach dem, was früher auftritt.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Sicherheit: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen; Zeitrahmen: Bis zu 6 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 136
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten, > 18 Jahre alt
  • Entweder CD20+ rezidiviertes oder refraktäres follikuläres B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (nach maximal 2 vorherigen Chemotherapie-Dosierungsschemata) oder CD20+ follikuläres B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom ohne vorherige systemische Therapie
  • ECOG Performance Status von 0-2

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Verabreichung von Rituximab innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt oder 3 Monate für alle Radioimmuntherapien
  • Zentralnervöses Lymphom
  • Anderen Malignitäten innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt in der Anamnese, welche die Compliance mit dem Protokoll oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Aktive Infektion oder jeglicher größerer Vorfall einer Infektion, der innerhalb von 4 Wochen vor Dosierung eines Krankenhausaufenthaltes oder einer Behandlung mit intravenösen Antibiotika bedurfte.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Lymphom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: