Beschreibung der Studie

Diese randomisierte, offene, Phase III Studie wird mit Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge, die eine Zweitlinientherapie nach der Erstlinien Platinbasierten Chemotherapie brauchen, durchgeführt. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von BIBW 2992 gegen Erlotinib als Zweitlinientherapie, in dieser Patientengruppe zu vergleichen.

Passende Studie finden

Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben gemessen anhand RECIST 1.1; Zeitrahmen: 18 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Finden Sie die richtige Lungenkrebs-Studie

Mithilfe unseres medizinischen Fragebogens finden Sie heraus, ob diese oder eine andere Studie eine Möglichkeit für Sie darstellt.

Richtige Studie finden

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Diagnose eines fortgeschrittenen NSCL mit Plattenepithel Histologie
  • Abschluss von mindestens 4 Zyklen Platin basierter doppelt Chemotherapie als Erstlinientherapie des Stadiums IIIB/IV eines NSCL.
  • Nach Ansicht des Studienarztes kommt der Patient für eine Zweitlinientherapie in Frage
  • Nach RECIST 1.1 messbare Erkrankung.
  • Adäquater Performance Status
  • Vorhandenes Tumorgewebe Material für Vergleichsstudien. Archiviertes Tumorgewebe wird akzeptiert.
  • Adäquate Organfunktion
  • Alter = 18 Jahre oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP Richtlinien

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Vorangegangene Therapie mit gegen EGFR gerichteten kleinen Molekülen oder Antikörpern
  • Radiotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Aktive Gehirnmetastasen
  • Jede andere aktuelle maligne Erkrankung, oder eine maligne Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre (außer Basaliom der Haut, in-situ Karzinom der Cervix, in-situ Karzinom der Prostata)
  • Bekannte, vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung
  • Signifikante, oder vor kurzem akut aufgetretene Gastrointestinale Erkrankung mit Diarrhö als Hauptsymptom
  • Jede weitere schwerwiegende Begleiterkrankung oder Funktionsstörung der Organe, die nach Meinung des Studienarztes entweder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen können, oder die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikamentes beeinflussen können.
  • Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer, die nicht gewillt sind abstinent zu sein oder eine adäquate Methode der Verhütung zu verwenden vor Eintritt in die Studie , während der Studienteilnahme und für mindestens 2 Monate nach Beendigung der Therapie.
  • Gebärfähige Frauen ( Siehe Sektion 4.2.2.3), die
  • stillen
  • schwanger sind
  • keine akzeptable Methode zu Verhütung verwenden oder nicht vorhaben diese Methode während der Studie weiter anzuwenden, und oder nicht einverstanden sind einen Schwangerschaftstest durchzuführen, der vom Studienprotokoll gefordert wird.
  • Aktive Hepatitis B Infektion (definiert als das Vorhandensein von Hep B DNA), aktive Hepatitis C Infektion (definiert als das Vorhandensein von HEP C RNA) und oder bekannte HIV Infektion
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol oder Drogenabusus nach Meinung des Studienarztes
  • Kontraindikation gegen eine Therapie mit Afatinib oder Erlotinib
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Erlotinib, Afatinib oder sonstigen Bestandteilen eines der Studienmedikamente
  • Große Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Behandlung im Rahmen der Studie
  • Vorangegangene Teilnahme an einer klinischen Afatinib Studie, auch wenn der Patient nicht Afatinib zugeteilt war
  • Einnahme eines nicht zugelassenen Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (es sei denn die lokalen Bestimmungen oder die Richtlinien des Studienmedikamentes schreiben einen längeren Zeitraum vor).
  • Patienten ohne Progression ihres Lungenkarzinoms

Adressen und Kontakt

Diese Studie ist geschlossen. Finden Sie jetzt eine aktuelle Möglichkeit.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.