Beschreibung der Studie

In dieser Studie für ältere Myelompatienten wird Lenalidomid plus Niedrigdosis-Dexamethason bis zum Fortschreiten verglichen mit altersadjustiertem Tandem-Hochdosis-Melphalan 140 mg/m² verstärkt durch eine Induktion mit 3 Zyklen Lenalidomid plus Niedrigdosis-Dexamethason vor der Transplantation und Lenalidomid Erhaltungstherapie nach der Transplantation.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: 5 Jahre
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 376
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Verstehen und willentliches Unterschreiben der Einverständniserklärung. 2. Alter 60-75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung. 3. In der Lage den Plan mit den Studienvisiten und andere Vorgaben des Protokolls einzuhalten. 4. Symptomatisches multiples Myelom (MM), das einer Therapie bedarf. 5. Messbare monoklonale Proteine im Serum und/oder Urin 6. Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark >/= 10% und/oder bioptisch nachgewiesenes Plasmazytom 7. Myelombezogene Organdysfunktion, mindestens eine/s von [C] Kalziumerhöhung im Serum (> 11,5 mg/dl oder > 2,65 mmol/l) [R] Niereninsuffizienz (Kreatinin > 173 μmol/l oder > 2 mg/dl) [A] Anämie (Hb < 10 g/dl oder 2 g/dl < normal) [B] Knochenläsionen oder allgemeine Osteoporose 8. ECOG PS von Randomisierung:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1,0 x 109/l.
  • Plättchenzahl >/= 75 x 109/l oder im Falle einer Knochenmarkinfiltration des Myeloms
  • Zellen >/= 30 x 109/l.
  • Gesamtbilirubin
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT)
  • Der Verwendung einer …effektiven Verhütungsmethode ohne Unterbrechung…zustimmen…
  • Verstehen, dass Sie, auch wenn Sie Amenorrhoe hat, alle Empfehlungen zur effektiven Verhütung befolgen muss
  • Die potentiellen Konsequenzen einer Schwangerschaft verstehen sowie die Notwendigkeit einer sofortigen Konsultation, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht
  • Zustimmen einen medizinisch überwachten Schwangerschaftstest zu machen…
  • Männliche Patienten müssen
  • Zustimmen, während der Behandlung mit dem Studienmedikament, während jeglicher Dosisunterbrechung und für eine Woche nach Beendigung der Therapie mit dem Studienmedikament Kondome zu verwenden…
  • Zustimmen, während der Behandlung mit dem Studienmedikament und für eine Woche nach Ende der Therapie mit dem Studienmedikament keinen Samen zu spenden.
  • Alle Patienten müssen
  • Zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und für eine Woche nach Ende der Therapie mit dem Studienmedikament kein Blut zu spenden
  • Zustimmen, das Studienmedikament nicht mit einer anderen Person zu teilen und die gesamte nicht verwendete Medikation an den Prüfarzt zurückzugeben.
  • Seit mindestens >/= 5 Jahren frei von vorherigen Malignomen, mit Ausnahme gegenwärtig behandeltem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix oder Brust.
  • In der Lage, antithrombotische Prophylaxe (…) zu erhalten.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.

Ausschlusskriterien

  • Jegliche schwerwiegende Gesundheitszustände, abweichende Laborwerte oder psychiatrische Krankheiten, die den Patienten am Unterschreiben der Einverständniserklärung hindern würden.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeglicher Zustand, inklusive des Vorhandenseins von Laborabweichungen, der den Patienten einem nicht akzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde oder die Möglichkeit die Studiendaten zu interpretieren vereiteln würde.
  • Patient ist momentan in einer anderen Studie eingeschlossen oder wurde… innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung eingeschlossen und/oder erhält ein Prüfpräparat aus jeglichem Grund…
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thalidomid, Dexamethason oder Melphalan.
  • Die Entwicklung von Erythema nodosum, falls charakterisiert durch schuppigen Hautausschlag, während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Medikamenten.
  • Jeglicher vorheriger Gebrauch von Lenalidomid.
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Anti-Krebsmittels oder einer Anti-Krebstherapie.
  • Bekannt HIV-positiv oder aktive infektiöse mit Hepatitis A, B oder C oder Treponema pallidum (Syphilis)
  • Vorherige Behandlung mit Dexamethason, die aufgrund von Dexamethason-bezogener Toxizität von Grad >= 3 abgebrochen wurde.
  • Jegliche vorherige Chemotherapie mit Ausnahme einer Kurzbehandlung mit Dexamethason, mehr als 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Immuntherapie oder Antikörpertherapie innerhalb von 8 Wochen vor Randomisierung.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Nierenversagen, das Dialyse bedarf.
  • Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung, NYHA Klasse III oder IV Herzversagen, unkontrollierte Angina Pectoris, schwere unkontrollierte Kammerarrhythmien oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder aktiven Reizleitungsstörung.
  • Schwere Lungenkrankheit (Diffusionskapazität < 60% des Normalen).
  • Krebsbehandlung außer für MM innerhalb von 5 Jahren vor Randomisierung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder zervikalem in situ Krebs.
  • Kardiale Amyloidose.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die potentiell den Abschluss der Behandlung gemäß Protokoll beeinträchtigen könnte.
  • Jegliche systemische Infektion, die einer Behandlung bedarf.
  • Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine antithrombotische Prophylaxe zu bekommen.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Münster, Münster, North Rhein Westfallen

Ansprechpartner: Martin Kropff, PD Dr. med.

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Universitätsklinikum Aachen, Aachen

Ansprechpartner: Tim H. Brümmendorf, Prof. Dr.

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Agirov Klinik, Berg

Ansprechpartner: Christian Straka, PD Dr. med.

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HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Berlin

Ansprechpartner: Christian Gerecke, Dr. med.

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Evangelisches Krankenhaus Bielefeld, Bielefeld

Ansprechpartner: Eva Bettina Zinngrebe, MD

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Klinikum Bremen-Mitte, Bremen

Ansprechpartner: Bernd Hertenstein, Prof. Dr.

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Universitätsklinik Erlangen, Erlangen

Ansprechpartner: Christian Straka

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Monika Engelhardt, Prof. Dr.

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Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald -Anstalt öffentlichen Rechts-, Greifswald

Ansprechpartner: Gottfried Dölken, Prof. Dr.

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Universitätsklinikum Göttingen, Göttingen

Ansprechpartner: Wolfram Jung, Dr. med.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Ansprechpartner: Georgia Schilling, Dr. med.

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Asklepios Klinik Altona, Hamburg

Ansprechpartner: Hans Salwender, Dr. med.

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel

Ansprechpartner: Martin Gramatzki, Prof. Dr.

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Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH, Koblenz

Ansprechpartner: Ralph Naumann, Prof. Dr.

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Klinikum Landshut gemeinnützige GmbH, Landshut

Ansprechpartner: Juliana Ababei, Dr. med.

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Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Mutlangen

Ansprechpartner: Holger Hebart, Prof. Dr.

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Klinikum rechts der Isar, München

Ansprechpartner: Tobias Dechow, PD Dr. med.

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Klinikum München Harlaching, München

Ansprechpartner: Marcus Hentrich, PD Dr. med.

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Onkologische Praxis Elisenhof, München

Ansprechpartner: Peter Bojko, PD Dr. med.

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Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis, München

Ansprechpartner: Jochem Walther, Dr. med.

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Klinikum Nord, Nürnberg

Ansprechpartner: Hannes Wandt, Prof. Dr.

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Klinikum Oldenburg, Oldenburg

Ansprechpartner: Bernd Metzner, Dr. med.

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Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH, Potsdam

Ansprechpartner: Georg Maschmeyer, Prof. Dr.

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Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie, Ravensburg

Ansprechpartner: Thomas Decker, PD Dr. med.

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Klinikum der Universität Regensburg, Regensburg

Ansprechpartner: Albrecht Reichle, Prof. Dr.

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Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH, Stuttgart

Ansprechpartner: Else Heidemann, Prof. Dr.

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Robert-Bosch-Krankenhaus, Stuttgart

Ansprechpartner: Martin Kaufmann, Dr. med.

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Klinikum Traunstein, Traunstein

Ansprechpartner: Thomas W Kubin, Dr. med.

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Universitätsklinikum Ulm, Ulm

Ansprechpartner: Christian Langer, Dr. med.

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HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh, Wiesbaden

Ansprechpartner: Norbert Frickhofen, Prof. Dr.

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Universitätsklinikum Würzburg, Würzburg

Ansprechpartner: Stefan Knop, PD Dr. med.

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien