Beschreibung der Studie

In dieser Studie für ältere Myelompatienten wird Lenalidomid plus Niedrigdosis-Dexamethason bis zum Fortschreiten verglichen mit altersadjustiertem Tandem-Hochdosis-Melphalan 140 mg/m² verstärkt durch eine Induktion mit 3 Zyklen Lenalidomid plus Niedrigdosis-Dexamethason vor der Transplantation und Lenalidomid Erhaltungstherapie nach der Transplantation.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: 5 Jahre
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 376
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Verstehen und willentliches Unterschreiben der Einverständniserklärung. 2. Alter 60-75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung. 3. In der Lage den Plan mit den Studienvisiten und andere Vorgaben des Protokolls einzuhalten. 4. Symptomatisches multiples Myelom (MM), das einer Therapie bedarf. 5. Messbare monoklonale Proteine im Serum und/oder Urin 6. Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark >/= 10% und/oder bioptisch nachgewiesenes Plasmazytom 7. Myelombezogene Organdysfunktion, mindestens eine/s von [C] Kalziumerhöhung im Serum (> 11,5 mg/dl oder > 2,65 mmol/l) [R] Niereninsuffizienz (Kreatinin > 173 μmol/l oder > 2 mg/dl) [A] Anämie (Hb < 10 g/dl oder 2 g/dl < normal) [B] Knochenläsionen oder allgemeine Osteoporose 8. ECOG PS von Randomisierung:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1,0 x 109/l.
  • Plättchenzahl >/= 75 x 109/l oder im Falle einer Knochenmarkinfiltration des Myeloms
  • Zellen >/= 30 x 109/l.
  • Gesamtbilirubin
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT)
  • Der Verwendung einer …effektiven Verhütungsmethode ohne Unterbrechung…zustimmen…
  • Verstehen, dass Sie, auch wenn Sie Amenorrhoe hat, alle Empfehlungen zur effektiven Verhütung befolgen muss
  • Die potentiellen Konsequenzen einer Schwangerschaft verstehen sowie die Notwendigkeit einer sofortigen Konsultation, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht
  • Zustimmen einen medizinisch überwachten Schwangerschaftstest zu machen…
  • Männliche Patienten müssen
  • Zustimmen, während der Behandlung mit dem Studienmedikament, während jeglicher Dosisunterbrechung und für eine Woche nach Beendigung der Therapie mit dem Studienmedikament Kondome zu verwenden…
  • Zustimmen, während der Behandlung mit dem Studienmedikament und für eine Woche nach Ende der Therapie mit dem Studienmedikament keinen Samen zu spenden.
  • Alle Patienten müssen
  • Zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und für eine Woche nach Ende der Therapie mit dem Studienmedikament kein Blut zu spenden
  • Zustimmen, das Studienmedikament nicht mit einer anderen Person zu teilen und die gesamte nicht verwendete Medikation an den Prüfarzt zurückzugeben.
  • Seit mindestens >/= 5 Jahren frei von vorherigen Malignomen, mit Ausnahme gegenwärtig behandeltem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix oder Brust.
  • In der Lage, antithrombotische Prophylaxe (…) zu erhalten.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.

Ausschlusskriterien

  • Jegliche schwerwiegende Gesundheitszustände, abweichende Laborwerte oder psychiatrische Krankheiten, die den Patienten am Unterschreiben der Einverständniserklärung hindern würden.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeglicher Zustand, inklusive des Vorhandenseins von Laborabweichungen, der den Patienten einem nicht akzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde oder die Möglichkeit die Studiendaten zu interpretieren vereiteln würde.
  • Patient ist momentan in einer anderen Studie eingeschlossen oder wurde… innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung eingeschlossen und/oder erhält ein Prüfpräparat aus jeglichem Grund…
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thalidomid, Dexamethason oder Melphalan.
  • Die Entwicklung von Erythema nodosum, falls charakterisiert durch schuppigen Hautausschlag, während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Medikamenten.
  • Jeglicher vorheriger Gebrauch von Lenalidomid.
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Anti-Krebsmittels oder einer Anti-Krebstherapie.
  • Bekannt HIV-positiv oder aktive infektiöse mit Hepatitis A, B oder C oder Treponema pallidum (Syphilis)
  • Vorherige Behandlung mit Dexamethason, die aufgrund von Dexamethason-bezogener Toxizität von Grad >= 3 abgebrochen wurde.
  • Jegliche vorherige Chemotherapie mit Ausnahme einer Kurzbehandlung mit Dexamethason, mehr als 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Immuntherapie oder Antikörpertherapie innerhalb von 8 Wochen vor Randomisierung.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Nierenversagen, das Dialyse bedarf.
  • Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung, NYHA Klasse III oder IV Herzversagen, unkontrollierte Angina Pectoris, schwere unkontrollierte Kammerarrhythmien oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder aktiven Reizleitungsstörung.
  • Schwere Lungenkrankheit (Diffusionskapazität < 60% des Normalen).
  • Krebsbehandlung außer für MM innerhalb von 5 Jahren vor Randomisierung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder zervikalem in situ Krebs.
  • Kardiale Amyloidose.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die potentiell den Abschluss der Behandlung gemäß Protokoll beeinträchtigen könnte.
  • Jegliche systemische Infektion, die einer Behandlung bedarf.
  • Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine antithrombotische Prophylaxe zu bekommen.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Münster, Münster, North Rhein Westfallen

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Universitätsklinikum Aachen, Aachen

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Agirov Klinik, Berg

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HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Berlin

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Klinikum Bremen-Mitte, Bremen

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Universitätsklinik Erlangen, Erlangen

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg im Breisgau

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Universitätsklinikum Göttingen, Göttingen

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

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Asklepios Klinik Altona, Hamburg

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel

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Stiftungsklinikum Mittelrhein gGmbH, Koblenz

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Klinikum Landshut gemeinnützige GmbH, Landshut

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Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Mutlangen

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Klinikum rechts der Isar, München

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Klinikum München Harlaching, München

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Onkologische Praxis Elisenhof, Munich

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Klinikum Nord, Nuremberg

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Klinikum Oldenburg, Oldenburg

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Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH, Potsdam

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Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie, Ravensburg

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Klinikum der Universität Regensburg, Regensburg

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Diakonie-Klinikum Stuttgart-Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH, Stuttgart

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Robert-Bosch-Krankenhaus, Stuttgart

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Klinikum Traunstein, Traunstein

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Universitätsklinikum Ulm, Ulm

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HSK Dr. Horst-Schmidt-Kliniken gmbh, Wiesbaden

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Universitätsklinikum Würzburg, Würzburg

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