Beschreibung der Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Aktivität und Sicherheit eines WT1 Antigen-spezifischen Krebs-Immuntherapeutikums (WT1 ASCI) als Post-Induktionstherapie bei erwachsenen Patienten mit WT1-positiver akuter myeloischer Leukämie und mit suboptimalem klinischem Ansprechen auf Induktionschemotherapie zu untersuchen. Es wird auch untersucht, bis zu welchem Ausmaß diese Behandlung ein spezifisches Immun-Ansprechen, spezifisch bezüglich der Malignität, induziert. Dieser Eintrag des Protokolls wurde nach dem Protokoll-Amendment vom 1. September 2009 aktualisiert.

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Studiendetails

Studienziel - Auftreten schwerer wie im Protokoll definierter Toxizitäten; Zeitrahmen: Während der Zeit der Studienbehandlung - Klinische Aktivität; Zeitrahmen: an mehreren definierten Zeitpunkten während der gesamten Studie, einschließlich der Follow-up Periode
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient hat eine zytologisch nachgewiesene AML, definiert gemäß der WHO-Klassifikation. Der AML Karyotyp vor Behandlung sollte dokumentiert werden.
  • Die Leukämie ist de novo oder sekundäre AML.
  • Die Blasten zeigen Expression von WT1 Transskript, ermittelt durch quantitative RT-PCR
  • Der Patient erhielt die folgende Therapie gemäß der Standardbehandlung der Einrichtung.
  • Für Patienten < 60 Jahre: Mindestens zwei Induktions-Chemotherapiebehandlungen.
  • Für Patienten >= 60 Jahre: Mindestens eine Induktions-Chemotherapie oder alternative Behandlung.
  • Die erste ASCI-Verabreichung sollte innerhalb von 70 Tagen (zehn Wochen) nach der letzten Verabreichung von Chemotherapie gegeben werden.
  • Nach Meinung des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der Beratung des institutionellen hämatologischen Tumor Boards sollte der Patient vor der ASCI-Behandlung nicht für irgendeine zusätzliche Chemotherapie geeignet sein.
  • Zum Zeitpunkt des Einschlusses entspricht der klinische Status des Patienten einem der Folgenden (wie definiert durch "Recommendations of the International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials in Acute Myeloid Leukemia" [Cheson, 2003]):
  • Partielle Remission (PR) z.B.
  • Ein Abfall von mindestens 50% der Prozentzahl der Blasten auf 5%-25% im Knochenmarkaspirat nach Chemotherapie.
  • Im Fall dass das Knochenmark <= 5% Blasten enthält, indiziert die Anwesenheit von Auerstäbchen ebenfalls eine partielle Remission.
  • Neutrophilenzahl >= 1.000/ μl
  • Plättchenzahl >= 100.000/μl
  • Der Patient ist unabhängig von Erythrozytentransfusion
  • Morphologisch komplette Remission mit unvollständiger Erholung der Blutwerte (CRi) d.h. der Patient erfüllt alle Kriterien eines morphologischen CR, außer:
  • Neutrophilenzahl <1.000/μl. und/oder
  • Plättchenzahl <= 100.000/μl. Allerdings muss die Plättchenzahl für die Zwecke dieses klinischen Protokolls > 50,000/μl sein.
  • Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung vor Durchführung jeglicher protokollspezifischer Prozeduren.
  • Patient ist >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der ersten Einverständniserklärung.
  • ECOG Performance Status 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Angemessene Leber- oder Nierenfunktion definiert als:
  • Serumbilirubin < 1,5 x obere Normgrenze (ULN).
  • Serum ALT < 2,5x ULN.
  • Berechnete Kreatininclearance > 50 ml/min.
  • Aus Sicht des Prüfarztes kann und wird der Patient die Vorgaben des Protokolls einhalten.
  • Wenn der Patient weiblich ist, dann muss Sie nicht gebärfähig sein, d.h. eine Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie haben oder post-menopausal sein oder wenn Sie gebärfähig ist, dann muss Sie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, ab 30 Tage vor Verabreichung der Behandlung, einen negativen Schwangerschaftstest haben und die Schutzmaßnahmen für 2 Monate nach Ende der Verabreichung der Behandlungsserie fortführen.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat eine Diagnose mit Leukämie des zentralen Nervensystems (ZNS) (z.B. vor Chemotherapie) oder hat neurologische Symptome zu Baseline, die auf eine ZNS-Beteiligung schließen lassen.
  • Der Patient hat akute promyeloische Leukämie mit t(15;17) (q22;q12), (PML/RARα) oder
  • Varianten
  • Der Patient hat erhalten, erhält oder soll eine allogene Stammzelltransplantation (SCT) erhalten.
  • Der Patient hat Fludarabin, Clofarabin oder Cloretazin innerhalb von 12 Monaten vor der ASCI-Behandlung erhalten.
  • Der Patient hat Hyperkalzämie.
  • Es ist bekannt, dass der Patient HIV-positiv ist.
  • Der Patient hat eine symptomatische Autoimmunerkrankung wie z.B. aber nicht beschränkt auf multiple Sklerose, Lupus und entzündliche Darmerkrankungen. Patienten mit Vitiligo werden nicht ausgeschlossen.
  • Der Patient hat allergische Reaktionen in der Anamnese, die durch irgendeine der Komponenten des Prüfpräparats verschlimmert werden könnten.
  • Der Patient hat andere gleichzeitige schwere medizinische Probleme, die nicht mit der Malignität in Verbindung stehen, die die vollständige Compliance mit der Studie deutlich einschränken würden oder den Patienten einem nicht akzeptablen Risiko aussetzten würden.
  • Der Patient hat eine andere metastasierte Krebserkrankung.
  • Der Patient hat dekompensierte Herzinsuffizienz oder einen vorhergehenden Myokardinfarkt in der Anamnese
  • Der Patient hat psychiatrische oder Abhängigkeitserkrankungen, die die Fähigkeit zum Geben der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienprozeduren beeinträchtigen könnten.
  • Der Patient hat irgendein Prüfpräparat oder nicht registriertes Medikament, außer der Studienbehandlung, innerhalb 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung bekommen oder plant eine solche während der Studienzeit zu bekommen.
  • Der Patient bedarf einer gleichzeitigen, chronischen Behandlung (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage) mit systemischen Kortikosteroiden oder jeglichen Immunsuppressiva.
  • Beachte: Die Verwendung von Prednison oder Äquivalent von < 0,5 mg/Kg/Tag (absolutes Maximum 40 mg/Tag) oder inhalierten Kortikosteroiden oder topischen Steroiden ist erlaubt.
  • Der Patient erhält volle Dosen subkutanen Heparins oder ist unter Antikoagulantien-Behandlung (z.B. Phenprocoumon).
  • Schwangere oder stillende Frauen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in Englisch verfügbar.

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