Beschreibung der Studie

Mit gegenwärtigen Chemotherapie-Protokollen können bei 60-80% der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) die leukämischen Blasten im Knochenmark auf < 5% reduziert werden. Das wird „komplette Remission“ (CR) genannt und ist die Voraussetzung für die Heilung der Erkrankung. Während der letzten Jahre wurden mehrere genetische und biologische Risikofaktoren für das Erreichen einer CR bestimmt und die Remissionsraten variieren erheblich zwischen den Patientengruppen mit verschiedenen Risikoprofilen. Einerseits haben Patienten mit bestimmten chromosomalen und molekularen Aberrationen sehr hohe CR-Raten von circa 90%. Außerdem werden für manche dieser Patienten molekular gerichtete Therapien spezifischer genetischer Aberrationen in klinischen Studien untersucht. Jedenfalls treffen diese genetischen Aberrationen nur auf 50-60% der gesamten Patientenpopulation mit AML zu. Die übrigen Patienten haben eine signifikant kleinere CR-Rate von nur 50-60%, mit 30% resistenten Erkrankungen nach zwei Zyklen Standart-Induktions-Chemotherapie. Folglich besteht ein Bedarf, die Induktions-Dosierungsschemata für eine große Anzahl erwachsener Patienten mit AML zu verbessern. Eine verbesserte CR-Rate bei dieser Patientenpopulation wird die Anzahl Patienten erhöhen, die für eine intensive Konsolidierungstherapie, wie z.B. allogene Stammzelltransplantation, geeignet sind und könnte dadurch die Basis für ein besseres Gesamt-Ergebnis sein. Jedoch gibt es keine klaren Hinweise, dass dieses Ziel mit den derzeit verfügbaren Chemotherapie-Protokollen erreicht werden kann. Clofarabin (2-Chlor-9-(2-deoxy-2-fluor-beta-D-arabinofuranosyl)adenin) ist ein Nucleosid-Analogon, welches die Eigenschaften von Fludarabin und Cladribin miteinander kombiniert. Wegen des Fehlens von neurologischen Nebenwirkungen könnte Clofarabin in höheren Dosen als andere Nucleosid-Analoga untersucht werden. Außerdem hat es alleine und in Kombination mit Cytarabin beachtliche antileukämische Aktivität bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter Leukämie und bei älteren AML-Patienten gezeigt. Außerdem zeigte die Kombination von Clofarabin, Cytarabin und Idarubicin vielversprechende Ergebnisse mit akzeptabler Toxizität bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML. Basierend auf diesen ersten Studien gibt es einen weiteren Optimierungsbedarf der Clofarabin-Dosis in dieser Kombination. Das Ziel der AMLSG 17-10-Studie ist daher die Verträglichkeit und Sicherheit steigender Dosen von Clofarabin in Kombination mit Idarubicin/Cytarabin bei Patienten mit Hochrisiko-AML, definiert durch die genetischen und molekularen Risikoprofile, zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Maximal verträgliche Dosis von Clofarabin in Kombination mit Cytarabin und Idarubicin; Zeitrahmen: sechs Wochen; maximal verträgliche Dosis von Clofarabin in Kombination mit Cytarabin und Idarubicin bei der Therapie bisher unbehandelter AML mit hohem Risiko für ein Induktionsversagen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit neu diagnostizierter AML gemäß der WHO-Klassifikation, im Alter von ≥ 18 Jahren, geeignet für intensive Induktions-Chemotherapie mit den folgenden Charakteristika:
  • Fehlen von t(15;17), t(8;21), inv(16)/t(16;16) und den entsprechenden Fusionstransskripten PML-RARA, RUNX1-RUNX1T1 und CBFB-MYH11
  • Fehlen einer aktivierenden FLT3-Mutation (FLT3-ITD oder TKD-Mutation)
  • Fehlen einer MPM1 exon12 Mutation
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung der AML (außer: orales Hydroxyurea für bis zu 5 Tage während Screening/Baseline, um die Hyperleukozytose zu kontrollieren)
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion, angezeigt durch folgende Laborwerte:
  • Serumkreatinin > obere Normgrenze (ULN) oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2, respektive
  • Serumbilirubin < 1,5x ULN
  • Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT)/ Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT) < 2,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase (ALP) < 2,5 x ULN
  • In der Lage, die experimentelle Natur, potentielle Risiken und mögliche Vorteile der Studie zu verstehen
  • Gebärfähige Frauen müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat einen negativen Serum-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 25 MIU/ml haben
  • Frauen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Bei Frauen > 50 Jahre am Tag des Einschlusses: Menopause seit mindestens 1 Jahr
  • Frauen < 50 Jahre am Tag des Einschlusses, die alle der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Menopause seit mindestens einem Jahr
  • Serum FSH-Spiegel > 40 MIU/ml
  • Serum Östrogenspiegel < 30pg/ml oder negativer Östrogentest
  • 6 Wochen nach chirurgischer Sterilisation durch bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie
  • Korrekte Anwendung von zwei verlässlichen Verhütungsmethoden ab Screening/Baseline und während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Dieses beinhaltet jegliche Kombination hormoneller Verhütung (wie oral, Injektion, transdermale Pflaster, Implantat, Vaginalring) oder eines Intrauterinpessars mit einer Barrieremethode (Diaphragma, Portiokappe, LEA Contraceptivum, Femidom oder Kondom) oder mit Spermiziden. Wenn die Patientin Hormonpräparate zur Unterdrückung der Menstruation während der Aplasie-Phase nimmt, muss eine passende und effektive Verhütungsmethode mit dem Prüfarzt besprochen und von der Patientin angewendet werden
  • Generelle sexuelle Abstinenz vom Zeitpunkt des Screening/von Baseline, während der Studie und mindestens 90 Tage nach Verabreichung der letzten Studienmedikation
  • Ausschließlich weibliche Sexualpartner
  • Monogame Partnerschaft mit einem sterilisierten Mann
  • Männliche Patienten müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • 6 Wochen nach chirurgischer Sterilisierung durch Vasektomie
  • Korrekte Anwendung von zwei verlässlichen Verhütungsmethoden ab Screening/Baseline und während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Dieses beinhaltet jegliche Kombination hormoneller Verhütung (wie oral, Injektion, transdermale Pflaster, Implantat, Vaginalring) oder eines Intrauterinpessars mit einer Barrieremethode (Diaphragma, Portiokappe, LEA Contraceptivum, Femidom oder Kondom) oder mit Spermiziden.
  • Generelle sexuelle Abstinenz vom Zeitpunkt des Screening/von Baseline, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Verabreichung der letzten Studienmedikation
  • Ausschließlich männliche Sexualpartner
  • Monogame Beziehung mit einer sterilisierten Partnerin

Ausschlusskriterien

  • Gegenwärtige begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, die nicht im Studienprotokoll definiert ist
  • Anwendung eines Prüfwirkstoffs innerhalb von 30 Tagen oder jede Anti-Krebs-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt mit Ausnahme von oralem Hydroxyurea. Der Patient muss sich von allen nicht-hämatologischen, akuten Toxizitäten aller vorherigen Therapien erholt haben.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in die Studie oder gleichzeitig zu dieser Studie.
  • 4 Blutungsstörung, unabhängig von der AML
  • Patienten mit unkontrollierten systemischen fungalen, bakteriellen, viralen und anderen Infektionen (definiert als persistierende Erkrankungszeichen/-symptome ohne Verbesserung trotz angemessener Antibiotika oder anderer Behandlung)
  • HIV-Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jegliche signifikante Begleiterkrankung, Krankheit, psychiatrische Störung oder anamnestische schwere Organdysfunktion, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigt oder die Zustimmung, Studienteilnahme, das Follow-up oder die Interpretation der Studienergebnisse behindern würde
  • Diagnose einer anderen Malignität, es sei denn der Patient ist seit mindestens 3 Jahren nach der Beendigung der Therapie mit kurativer Absicht krankheitsfrei, mit den folgenden Ausnahmen:
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS) bei Patienten mit AML nach MDS gemäß der WHO-Klassifikation
  • Patienten mit behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie, ungeachtet der krankheitsfreien Zeit, sind zugelassen für diese Studie, wenn die definitive Behandlung der Erkrankung beendet wurde.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber irgendeinem der Prüfpräparate

Adressen und Kontakt

Klinikum Rechts der Isar, München

Ansprechpartner: Justus Duyster

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Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf

Ansprechpartner: Andrea Kuendgen, MD

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Klinikum Essen-Werden, Essen

Ansprechpartner: Mohammad Wattad, MD

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Michael Luebbert, MD

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Ansprechpartner: Walter Fiedler, MD

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Hannover Medical School, Hannover

Ansprechpartner: Juergen Krauter, MD

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Universitätsklinikum Ulm, Ulm

Ansprechpartner: Richard Schlenk, MD

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien