Beschreibung der Studie

Dies ist eine Registerstudie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter AML Prüfzentren: 50-60 Zentren in Deutschland und Österreich Geschätzte Beobachtungsdauer je Patient: Maximal 10 Jahre Ziele - Alle Patienten mit neu diagnostizierter AML in allen teilnehmenden AMLSG Zentren zu registrieren (Vollständigkeit) - Durchführung rechtzeitiger Analysen relevanter genetischer Marker (gemäß WHO 2008 Klassifikation) (Inzidenzen, Behandlungsentscheidung) - Beurteilung der klinischen Charakteristika und der Outcome-Daten (ereignisfreies Überleben [EFS], kumulative Inzidenz an Rückfällen [CIR], kumulative Inzidenz an Todesfällen [CID], Gesamtüberleben [OS]) - Beurteilung biologischer Krankheitsmerkmale und Korrelation mit klinischen Outcome-Daten (prognostische und prädiktive Marker) - Einlagerung von Bioproben von allen Patienten (z.B. Knochenmark, Blut, Plasma, Wangenabstrich, Sputum, Hautbiopsieproben) - Beurteilung der Lebensqualität

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Studiendetails

Studienziel - Vollständigkeit; Registrierung aller Patienten mit neu diagnostizierter AML in allen teilnehmenden AMLSG Zentren (Vollständigkeit) - Inzidenz relevanter genetischer Marker; Rechtzeitige Analysen relevanter genetischer Marker durchführen (Gemäß WHO 2008 Klassifikation) (Inzidenzen, Behandlungsentscheidung) - Ereignisfreies Überleben; Zeitrahmen: 10 Jahre; Beurteilung der klinischen Charakteristika und der Outcome-Daten (ereignisfreies Überleben [EFS], kumulative Inzidenz an Rückfällen [CIR], kumulative Inzidenz an Todesfällen [CID], Gesamtüberleben [OS]) - Kumulative Inzidenz an Rückfällen; Zeitrahmen: 10 Jahre; Beurteilung der klinischen Charakteristika und der Outcome-Daten (ereignisfreies Überleben [EFS], kumulative Inzidenz an Rückfällen [CIR], kumulative Inzidenz an Todesfällen [CID], Gesamtüberleben [OS]) - Kumulative Inzidenz an Todesfällen; Zeitrahmen: 10 Jahre; Beurteilung der klinischen Charakteristika und der Outcome-Daten (ereignisfreies Überleben [EFS], kumulative Inzidenz an Rückfällen [CIR], kumulative Inzidenz an Todesfällen [CID], Gesamtüberleben [OS]) - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: 10 Jahre; Beurteilung der klinischen Charakteristika und der Outcome-Daten (ereignisfreies Überleben [EFS], kumulative Inzidenz an Rückfällen [CIR], kumulative Inzidenz an Todesfällen [CID], Gesamtüberleben [OS]) - Behandlungsentscheidung (intensiv, nicht-intensiv, untersuchend); Durchführung rechtzeitiger Analysen von genetischen Markern (gemäß WHO 2008 Klassifikation) (Inzidenz, Behandlungsentscheidung) - Lebensqualität; Zeitrahmen: 5 Jahre; Lebensqualität ermittelt mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen (Quality of Life Core Questionnaire), ergänzt durch Informationen von selbstberichteten Begleiterkrankungen, späten Behandlungseffekten und demographischen Daten gemäß Messerer et al [40], initial, bei erstem CR, ein, 3 und 5 Jahre nach Erstdiagnose.
Status Teilnahme möglich
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Verdachtsdiagnose einer akuten myeloischen Leukämie oder verwandter Vorläufer-Neoplasie oder akuter Leukämie unklarer Abstammung (klassifiziert gemäß WHO-Klassifikation)
  • Alter ≥ 18 Jahre. Es gibt kein Höchstalter.
  • Keine vorherige Chemotherapie* der Leukämie außer mit Hydroxyurea zur Kontrolle der Hyperleukozytose
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung* vorherige Therapie eines vorausgehenden myelodysplastischen Syndroms oder einer myeloproliferativen Neoplasie ist erlaubt

Ausschlusskriterien

  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit zur Erteilung einer Einverständniserklärung behindert
  • Keine Zustimmung zur Registrierung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Krankheitscharakteristika und des Verlaufs, wie auch der Inkenntnissetzung des Hausarztes über die Studienteilnahme
  • Keine Zustimmung, die biologischen Proben des Patienten in einer Biobank zu lagern und Analysen des gelagerten Materials durchzuführen

Adressen und Kontakt

Medizinische Universität Graz, Graz

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Medizinische Universität Innsbruck, Innsbruck

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Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H., Linz

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Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH, Linz

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Universitätsklinikum der PMU Landeskrankenhaus Salzburg, Salzburg

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Hanuschkrankenhaus Wien, Wien

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Klinikum Aschaffenburg, Aschaffenburg

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Klinikum Augsburg, Augsburg

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Ubbo-Emmius-Klinik Aurich, Aurich

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Helios Klinikum Bad Saarow, Bad Saarow

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Vivantes Klinikum am Urban, Berlin

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Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinikum Neukölln, Berlin

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Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum, Berlin

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Medizinische Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum, Bochum

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Universitätsklinikum Bonn, Bonn

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Städtisches Klinikum Braunschweig, Braunschweig

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Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Bremen

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Klinikum Darmstadt, Darmstadt

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St. Johannes Hospital, Dortmund

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Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf

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Kliniken Essen-Süd Evang. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Essen

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Klinikum Esslingen GmbH, Esslingen

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St. Franziskus Hospital, Flensburg

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Städtische Kliniken Frankfurt am Main-Höchst, Frankfurt

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Medizinische Universitätsklinik, Freiburg

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MVZ Osthessen Medizinisches Versorgungszentrum, Fulda

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Klinik der Justus-Liebig-Universität, Gießen

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Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH, Goch

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Alb Fils Kliniken GmbH, Göppingen

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Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

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Asklepios Klinik Altona, Hamburg

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Evangelisches Krankenhaus Hamm, Hamm

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Klinikum Hanau gGmbH, Hanau

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Klinikum Hannover Siloah, Hannover

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Heilbronn

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Marienhospital Herne Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Herne

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Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar

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Städtisches Klinikum Karlsruhe, Karlsruhe

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Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Kiel

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Caritas Krankenhaus Lebach, Lebach

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Klinikum Lippe-Lemgo, Lemgo

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Klinikum Lüdenscheid, Lüdenscheid

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Univ-Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität, Magdeburg

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Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz

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Johannes Wesling Klinikum Minden, Minden

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Klinikum Schwäbisch-Gmünd, Mutlangen

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Klinikum Schwabing, München

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Klinikum rechts der Isar der TU München, München

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Städtische Kliniken Neuss Lukaskrankenhaus GmbH, Neuss

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Ortenau Klinikum, Offenburg-Gengenbach, Offenburg

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Pius Hospital Oldenburg, Oldenburg

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Klinikum Oldenburg gGmbH, Oldenburg

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Klinikum Passau, Passau

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Klinikum Vest, Recklinghausen

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Universitätsklinikum, Regensburg

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Akademisches Lehrkrankenhaus des Saarlandes St. Theresia, Saarbrücken

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Klinikum Stuttgart Katharinenhospital, Stuttgart

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Diakonie-Klinikum Stuttgart, Stuttgart

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Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart, Stuttgart

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Klinikum Traunstein, Traunstein

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Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Trier

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Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Trier

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Medizinische Universitätsklinik Tübingen, Tübingen

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University Hospital of Ulm, Ulm

Ansprechpartner: Hartmut Döhner, Prof. Dr.

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Universitätsklinik Ulm Labor für Zytogenetische und Molekulare Diagnostik, Ulm

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Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH, Villingen-Schwenningen

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Helios Klinikum Wuppertal, Wuppertal

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien