Beschreibung der Studie

Diese offene, zweiarmige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination von Bevacizumab + Standard-Chemotherapie mit Standard-Chemotherapie alleine als aktiver Vergleich bei Patienten im Kindes- und Jugendalter mit metastasierendem Rhabdomyosarkom oder Non-Rhabdomyo-Weichteilsarkom beurteilen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Bevacizumab + Standard-Chemotherapie oder nur Standard-Chemotherapie. Die Behandlung wird aus 9 x 3-Wochen-Zyklen Induktionstherapie (Standard-Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab 7,5 mg/kg iv an Tag 1 jedes Zyklus) gefolgt von 12 x 4-Wochen-Zyklen Erhaltungstherapie (Standard-Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab 5 mg/kg iv an Tag 1 und 15 jedes Zyklus) bestehen. Die erwartete Zeit unter Studienbehandlung beträgt 1-2 Jahre.

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Studiendetails

Studienziel - Ereignisfreies Überleben (definiert als Zeit zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression, Rückfall, unzureichendem therapeutischem Ansprechen nach 3 Zyklen Induktionstherapie, zweitem primärem Krebs oder Tod aus jeglichem Grund); Zeitrahmen: bis zu etwa 67 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten im Kindes- und Jugendalter zwischen >/= 6 Monate und 18 Jahre
  • Metastasierendes Rhabdomyosarkom oder Non-Rhabdomyo-Weichteilsarkom.
  • Adäquate Knochenmarkfunktion
  • Adäquate Nieren- und Leberfunktion
  • Adäquate Blutgerinnung

Ausschlusskriterien

  • Vorherige maligne Tumore
  • Tumor, der in große Blutgefäße eindringt
  • Vorherige systemische Anti-Tumor-Behandlung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Bösartiger Weichteiltumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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