Beschreibung der Studie

Phase III Studie zu RAD001 als adjuvante Therapie bei Patienten mit schlechtem Risiko mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), RAD001 versus entsprechendem Placebo, nachdem die Patienten mit einer Rituximab-Chemotherapie als Erstlinientherapie ein vollständiges Ansprechen erreicht haben

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Studiendetails

Studienziel - Krankheitsfreies Überleben (DFS) bei Patienten mit DLBCL mit schlechtem Risiko nach Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) nach einer Erstlinien-Rituximab-Chemotherapie, Patienten, die RAD001 bekommen versus Patienten, die ein entsprechendes Placebo bekommen; Zeitrahmen: bis zu 5 Jahre nachdem der letzte Patient randomisiert wurde; DSF ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt eines Ereignisses, definiert als das erste dokumentierte Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod aus jeglichem Grund.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 727
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit zuvor histologisch bestätigtem Stadium III-IV ( oder Stadium II mit großer Tumormasse, definiert als jegliche Tumormasse mehr als 10 cm im längsten Durchmesser) zum Zeitpunkt der Originaldiagnose, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (der auf dem originären Tumorgewebe/Lymphknoten basierende Pathologiebericht ist zulässig zur Erfüllung der Einschlusskriterien, aber Tumorgewebe (Schnitte/Block) muss zur Versendung an die zentrale Pathologie verfügbar sein, um die Diagnose zu bestätigen).
  • Patienten definiert als schlechtes Risiko mit einem IPI von 3, 4 oder 5 zum Zeitpunkt der Originaldiagnose.
  • Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.
  • 4 Die Patienten müssen eine komplette Remission (CR) basierend auf dem revidierten IWRC (Cheson al al 2007) nach Erstlinien-Rituximab-Chemotherapie erreicht haben. Strahlentherapie (RT) während oder nach der Retuximab-Chemotherapie ist akzeptabel, vorausgesetzt: 1) sie endet 4 Wochen vor Start der Studienmedikation und 2) der Patient ist im Fall einer Konsolidierungs-RT, die eine initial große Tumormasse zum Ziel hat, verabreicht nach der Retuximab-Chemotherapie, bereits vor der Initiirung der RT in vollständiger Remission. Die komplette Remission durch die Retuximab-Chemotherapie muss durch klinische und radiologische Untersuchungen bestätigt sein zusammen mit einer Bestätigung durch Knochenmarkuntersuchung (wenn das Knochenmark vor der Retuximab-Chemotherapie betroffen war). Der lokale Pathologiebericht der Knochenmarkbiopsie ist akzeptabel. Wenn das Knochenmark vor der Retuximab-Chemotherapie vom Lymphom nicht betroffen war, dann wird keine Bestätigung durch Knochenmarkuntersuchung nach der Retuximab-Chemotherapie verlangt.
  • Patienten, die minimal 5 und maximal 8 Zyklen Retuximab-Chemotherapie erhalten haben. Jegliche Variation von CHOP (R-CHOP-14, R-CHOP-21) ist akzeptabel. Liposomales Doxorubicin, Epirubicin oder Pirarubicin (auch bekannt als Therarubicin) ist akzeptabel. R-EPOCH ist akzeptabel.
  • Die letzte Behandlung des Patienten mit Retuximab-Chemotherapie muss 6 bis 14 Wochen vor Start der Studienmedikation stattgefunden haben.
  • Patienten mit ECOG Performance Status (PS) 0, 1 oder 2.
  • Patient willigt ein, einen Teil von ihrem/seinem Tumorgewebe von der Originaldiagnose oder Lymphknoten zu liefern, um die Diagnose zu bestätigen.
  • Folgende Laborwerte wurden ≤ 21 Tage vor Beginn der Studienmedikation erreicht:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3 (oder 1,0 GI/l, SI Einheiten)
  • Plättchenzahl ≥ 100.000/mm3 (oder 100 GI/l, SI Einheiten)
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann durch Transfusion erreicht werden)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 x obere Normgrenze (ULN) (wenn >2 x ULN wird das direkte Bilirubin verlangt und sollte ≤1,5 x ULN sein)
  • AST ≤ 3 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
  • Gebärfähige Frauen müssen 14 Tage vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben plus einen negativen lokalen Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1 von Zyklus 1 vor der der Behandlung und müssen bereit sein, während der Studie und für 8 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments adäquate Methoden der Verhütung anzuwenden.
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß den lokalen Richtlinien abgeben.
  • Patienten, die in der Lage sind, das Studienmedikament in Tablettenform ganz zu schlucken, die die Vorgaben zur Einnahme des Studienmedikaments befolgen oder täglich einen Pfleger haben, der für die Verabreichung des Studienmedikaments verantwortlich ist.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Nachweis einer Erkrankung gemäß IWRC (Cheson et al 2007) nach Beendigung der Erstlinien-Retuximab-Chemotherapie vor Studieneintritt.
  • Patienten, die fortlaufend Strahlentherapie bekommen oder die < 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation Bestrahlung der residuellen Tumormasse bekommen haben.
  • Patienten, die zuvor systemische mTOR-Inhibitoren (Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus, etc.) bekommen haben.
  • Patienten mit Nachweis, dass das Lymphom das zentrale Nervensystem (ZNS) miteinbezieht. Patienten, die lediglich eine prophylaktische intrathekale Chemotherapie gegen eine ZNS-Erkrankung erhalten haben, sind zugelassen.
  • Patienten mit transformiertem follikulärem Lymphom.
  • Patienten, die zur Vermeidung von potentiellen, verzögerten Toxizitäten der Nieren Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) erhalten haben.
  • Patienten, die eine myelosuppressive Chemotherapie oder eine biologische Therapie < 3 Wochen vor Start der Studienmedikation hatten.
  • Patienten, die chronisch-systemische Immunsuppressiva erhalten. Inhalative oder topische Steroide sind akzeptabel. Patienten können eine stabile (nicht innerhalb des letzten Monats erhöhte) chronische Dosis von Kortikosteroiden mit einer maximalen Dosis von 20 mg Prednison oder ≤5 mg Dexamethason am Tag erhalten, wenn diese für andere Krankheiten als das Lymphom, wie z.B. rheumatoider Athritis, Polymyalgia Rheumatica, Nebenniereninsuffizienz oder Asthma gegeben wird.
  • Patienten mit aktiver Blutungsneigung.
  • Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität in der Anamnese.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber RAD001 (Everolimus) oder andere Rapamycine (Sirolimus, Temsirolimus) oder jegliche der Hilfsstoffe.
  • Patienten mit jeglichem schweren oder/und unkontrollierten Gesundheitszustand oder anderem Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte, wie z.B.:
  • Instabile Angina Pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA II, III, IV), Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor erstem Studienmedikament, schwere, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Schlaganfälle ≤ 6 Monate vor Beginn des Studienmedikaments
  • Schwer eingeschränkte Lungenfunktion, definiert als Spirometrie und DLCO (Diffusionskapazität) ≤ 50% des normalen prädiktiven Werts und/oder O2-Sättigung 88% oder weniger in Ruhe bei Raumluft
  • Schlecht eingestellter Diabetes, definiert als Nüchtern-Serumglukose > 2,0 x ULN
  • Jegliche aktive (akut oder chronisch) oder unkontrollierte Infektion/Erkrankung, die die Beurteilung des Patienten oder die Vollendigung der Studie durch den Patienten beeinträchtigt
  • Nichtmaligne medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch diese Studienmedikation gefährdet wird, wie z.B. schwerer Bluthochdruck, der nicht medizinisch kontrolliert ist und Abweichungen der Schilddrüse, wenn die Schilddrüsenfunktion nicht mit Medikamenten im Rahmen des Normalen gehalten werden kann.
  • Lebererkrankungen wie Zirrhose oder dekompensierte Lebererkrankung
  • Patienten mit anderen Primärtumoren vor ≤ 3 Jahren in der Anamnese, mit Ausnahme von Nicht-Melanom Hautkrebs und Carcinoma in situ der Zervix
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Erwachsene mit Fortpflanzungspotential, die keine effektiven Verhütungsmittel verwenden. Falls Barriere-Verhütungsmethoden verwendet werden, müssen diese während der Studie von beiden Geschlechtern durchgehend genutzt werden.
  • Patienten, die andere Prüfsubstanzen anwenden oder vor ≤ 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments ein Prüfmedikament bekommen haben.
  • Patienten, die nicht gewillt oder nicht in der Lage sind, die Vorgaben des Protokolls einzuhalten.
  • Andere im Protokoll definierte Ein- und Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

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