Beschreibung der Studie

PRINZIP: Die Gabe einer Chemotherapie vor der Stammzelltransplantation von einem Spender hilft, das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen. Es hilft auch dabei, das Immunsystem des Patienten an der Abstoßung der Spender-Stammzellen zu hindern. Wenn gesunde Stammzellen von einem Spender in den Patienten infundiert werden, dann kann das dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Blutplättchen zu bilden. Manchmal lösen die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunreaktion gegen die normalen Zellen des Körpers aus. Durch die Gabe von Cyclosporin, Methotrexat, Leucovorin und Antithymozytenglobulin vor und nach der Transplantation könnte dieses verhindert werden. Bisher ist nicht bekannt, welches Dosierungsschema das effektivste bei der Behandlung der akuten Leukämie ist. ZWECK: Diese randomisierte, klinische Studie untersucht, wie gut verschiedene Therapien bei der Behandlung von Säuglingen mit neu diagnostizierter akuter Leukämie wirken.

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Studiendetails

Studienziel - Krankheitsfreies Überleben
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 445
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSCHARAKTERISTIKA:
  • Einschlusskriterien:
  • Diagnose einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL) oder biphänotypischen Leukämie, auf die die folgenden Kriterien zutreffen:
  • Basierend auf den EGIL- Diagnosekriterien (European Group for the Classification of Acute Leukemia)
  • Neu diagnostizierte Erkrankung
  • Verifiziert durch Morphologie und bestätigt durch Zytochemie und Immunphänotypisierung
  • Stanzbiopsie wird in dem Fall empfohlen (außer wenn die Diagnose durch Untersuchung des peripheren Blutes bestätigt werden kann), wenn die Knochenmarkaspiration eine Punctio sicca (trockene Punktion/dry tap) ist.
  • Muss MLL Gen-Rearrangements, dokumentiert durch split-Signal Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung haben und eines der folgenden Risikokriterien erfüllen:
  • Erkrankung mit niedrigem Risiko, definiert als alle MLL-Keimbahnfälle
  • Erkrankung mittleren Risikos, definiert als eines der folgenden Kriterien:
  • MLL-Status unbekannt
  • MLL rearrangiert UND Alter > 6 Monate
  • MLL rearrangiert UND Alter < 6 Monate UND Leukozytenzahl < 300 x 10^9/l UND gutes Ansprechen auf Prednison
  • Erkrankung mit hohem Risiko, definiert als MLL-Rearrangement UND erfüllt die folgenden Kriterien:
  • Alter bei Diagnose < 6 Monate (d.h. < 183 Tage)
  • Leukozytenzahl ≥ 300 x 10^9/l UND/ODER schlechtes Ansprechen auf Prednison
  • Minimale Anforderungen an den Stammzellenspender und die Stammzellen bei Patienten mit hohem Risiko, die eine Stammzelltransplantation bekommen:
  • Spender erfüllt eines der folgenden Kriterien:
  • HLA-identisches Geschwister
  • Sehr gut passender verwandter oder nicht verwandter Spender
  • Muss HLA-kompatibel in 10/10 oder 9/10 Allelen gemäß hochauflösender molekularer 4fach/Allel Genotypisierung sein
  • Stammzellquelle
  • Knochenmark (bevorzugte Quelle) ODER periphere Blutstammzellen eines mit Filgastrim [G-CSF] stimulierten Spenders ODER Nabelschnurblut
  • Hoch-passendes Nabelschnurblut (UCB) von einem nicht verwandten Spender (>7/8 Matches identifiziert durch hoch-auflösende Typisierung) wird akzeptiert, wenn kein Geschwisterspender Knochenmark spenden kann UND UCB mit einer ausreichenden Anzahl kernhaltiger Zellen (NCs) (d.h., > 1,5 x 10^7/kg Empfänger-Körpergewicht [BW]) kryokonserviert ist
  • Muss ≥ 3 x 10^8 NCs/kg BW ODER 3 x 10^6/kg BW CD34-positive Zellen haben, die für die Transplantation verfügbar sind
  • ZNS oder testikuläre Leukämie bei Diagnose ist erlaubt

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Reife B-ALL, definiert durch die immunphenotypische Anwesenheit von Oberflächenimmunglobulinen oder t(8;14) und Breakpoint wie bei B-ALL
  • Anwesenheit der t(9;22) (q34;q11) oder bcr-abl Fusion in den leukämischen Zellen (wenn Daten nicht bekannt sind, kann der Patient womöglich noch wählbar sein)
  • Rezidivierende ALL
  • PATIENTENCHARAKTERISTIKA:
  • Siehe Krankheitscharakteristika
  • VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
  • Mehr als 4 Wochen seit vorherigen systemischen Kortikosteroiden
  • Kortikosteroide durch Aerosol sind erlaubt

Adressen und Kontakt

University Medical Center Hamburg - Eppendorf, Hamburg

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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St. Anna Children's Hospital, Vienna

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Häufig gestellte Fragen

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Text in englischer Sprache verfügbar.

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