Beschreibung der Studie
Die vorliegende Untersuchung ist eine prospektive, multizentrische Studie, die die Prognose von Patienten mit Kraniopharyngeom nach verschiedenen derzeit gängigen therapeutischen Strategien untersucht. Die Hauptziele der Studie sind es, Qualitätsstandards zu etablieren und verschiedene Therapiestrategien bezüglich ihrer Wirksamkeit und ihres Einflusses auf die Lebensqualität der behandelten Patienten zu vergleichen. Es wird eine stratifizierte Randomisierung in zwei Behandlungsarme durchgeführt. Dabei wird bei der Subgruppe der Patienten ≥5 Jahre, deren Tumor unvollständig entfernt wurde, der Zeitpunkt der postoperativen Bestrahlung berücksichtigt. Die Forscher untersuchen, ob eine sofortige postoperative Bestrahlung gegenüber einer fortschrittsbedingten Bestrahlung basierend auf der Veränderung der Lebensqualität (PEDQOL) vom Zeitpunkt der Randomisierung (dritter postoperativer Monat) bis 3 Jahre nach Randomisierung überlegen ist. Als eng verbundene Subziele werden das progressionsfreie Überleben und Gesamtüberleben untersucht. Die postoperativen Daten werden für alle Patienten mit vollständiger Resektion wie auch für die Patienten unter 5 Jahre unabhängig vom Resektionsgrad in einer Beobachtungsstudie untersucht werden.
Studie via E-Mail versendenStudiendetails
| Studienziel | - Lebensqualität; Zeitrahmen: 3 Jahre nach Diagnose; • Randomisierte Untersuchung von Kindern (≥ 5 Jahre alt) und Jugendlichen, Veränderung des QoL (Hauptzieluntersuchung) nach unvollständiger Entfernung des Kraniopharyngeom bei der Primärdiagnose durch QoLEndpunkt-Score (PEDQOL „Domäne physische Funktion“) gemessen ab dem dritten Monat nach Operation für 3 Jahre nach Randomisierung; und die progressionsfreie und Gesamt-Überlebensrate (Nebenzieluntersuchung) relativ dazu, wie diese Raten mit dem Timing der postoperativen Bestrahlung in Zusammenhang stehen (sofortige postoperative Bestrahlung versus wait-and-see-Ansatz + fortschrittsbedingte Bestrahlung des Resttumors). |
| Status | Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen |
| Zahl teilnehmender Patienten | 120 |
| Stationärer Aufenthalt | Keiner |
| Studientyp | Interventionell |
| Finanzierungsquelle | Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor |
Kostet die Teilnahme Geld?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.
Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- Erstdiagnose eines Kraniopharyngeoms
- Alter bei Diagnose 18 Jahre oder jünger
- Zustimmung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters und des Patienten
- Kriterien für den Einschluss in die Randomisierungs-Studie
- Histologische Diagnose eines Kraniopharyngeoms
- Alter bei erster Operation über 5 Jahre
- Unvollständige erste Resektion
- Radiologischer Nachweis der unvollständigen Resektion
Ausschlusskriterien
- ber 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose, Keine QoL Messung für Randomisierung (3 Monate nach Operation)
Adressen und Kontakt
Häufig gestellte Fragen
Quelle
- Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Stand: 05.11.2019
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