Beschreibung der Studie

Die vorliegende Untersuchung ist eine prospektive, multizentrische Studie, die die Prognose von Patienten mit Kraniopharyngeom nach verschiedenen derzeit gängigen therapeutischen Strategien untersucht. Die Hauptziele der Studie sind es, Qualitätsstandards zu etablieren und verschiedene Therapiestrategien bezüglich ihrer Wirksamkeit und ihres Einflusses auf die Lebensqualität der behandelten Patienten zu vergleichen. Es wird eine stratifizierte Randomisierung in zwei Behandlungsarme durchgeführt. Dabei wird bei der Subgruppe der Patienten ≥5 Jahre, deren Tumor unvollständig entfernt wurde, der Zeitpunkt der postoperativen Bestrahlung berücksichtigt. Die Forscher untersuchen, ob eine sofortige postoperative Bestrahlung gegenüber einer fortschrittsbedingten Bestrahlung basierend auf der Veränderung der Lebensqualität (PEDQOL) vom Zeitpunkt der Randomisierung (dritter postoperativer Monat) bis 3 Jahre nach Randomisierung überlegen ist. Als eng verbundene Subziele werden das progressionsfreie Überleben und Gesamtüberleben untersucht. Die postoperativen Daten werden für alle Patienten mit vollständiger Resektion wie auch für die Patienten unter 5 Jahre unabhängig vom Resektionsgrad in einer Beobachtungsstudie untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel - Lebensqualität; Zeitrahmen: 3 Jahre nach Diagnose; • Randomisierte Untersuchung von Kindern (≥ 5 Jahre alt) und Jugendlichen, Veränderung des QoL (Hauptzieluntersuchung) nach unvollständiger Entfernung des Kraniopharyngeom bei der Primärdiagnose durch QoLEndpunkt-Score (PEDQOL „Domäne physische Funktion“) gemessen ab dem dritten Monat nach Operation für 3 Jahre nach Randomisierung; und die progressionsfreie und Gesamt-Überlebensrate (Nebenzieluntersuchung) relativ dazu, wie diese Raten mit dem Timing der postoperativen Bestrahlung in Zusammenhang stehen (sofortige postoperative Bestrahlung versus wait-and-see-Ansatz + fortschrittsbedingte Bestrahlung des Resttumors).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erstdiagnose eines Kraniopharyngeoms
  • Alter bei Diagnose 18 Jahre oder jünger
  • Zustimmung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters und des Patienten
  • Kriterien für den Einschluss in die Randomisierungs-Studie
  • Histologische Diagnose eines Kraniopharyngeoms
  • Alter bei erster Operation über 5 Jahre
  • Unvollständige erste Resektion
  • Radiologischer Nachweis der unvollständigen Resektion

Ausschlusskriterien

  • ber 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose, Keine QoL Messung für Randomisierung (3 Monate nach Operation)

Adressen und Kontakt

Klinikum Oldenburg, Oldenburg, Niedersachsen

Ansprechpartner: Hermann L Mueller, MD

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien