Beschreibung der Studie

Dies ist eine „Gewebebank und Datenreview“-Forschungsstudie, die auch einen klinischen Forschungsteil beinhaltet: - Das Ziel des Gewebebanken-Teils dieser Studie ist es, Gewebe in einer Gewebe-Forschungsdatenbank durch die internationale Gesellschaft für pädiatrische Onkologie (SIOP) an einem internationalen Referenzzentrum für Plexus choroideus Tumore aufzubewahren. Das Gewebe wird in zukünftiger Krebsforschung verwendet werden. - Das Ziel des Datenreview-Teils ist es, Informationen aus den Patientenakten der Patienten mit Plexus choroideus Tumoren zu sammeln und diese Informationen in der SIOP-Datenbank für die weitere Verwendung bei zukünftiger Krebsforschung zu speichern. - Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, 4 Chemotherapiebehandlungen für Plexus choroideus Tumore zu vergleichen. Die Sicherheit und das Wirksamkeitsniveau dieser Studienbehandlungen werden verglichen und untersucht. Die Studienmedikamente umfassen verschiedene Kombinationen von Etoposid, Carboplatin, Vincristin, Cyclophosphamid, Methotrexat, Doxorubicin, Cisplatin, Dactinomycin, Temozolomid, Irinotecan.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zur Krankheitsprogression; Zeitrahmen: Bis zur Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 6 Zyklen mit 28 Tagen Behandlung) - Toxizität während der ersten 4 Monate Therapie; Zeitrahmen: 4 Monate
Status Teilnahme vorübergehend ausgesetzt
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 190
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologische Diagnose eines Plexus choroideus Tumor durch einen lokalen Pathologen /Neuropathologen. Diese schließt das Plexuspapillom, das atypische Plexuspapillom, das anaplastische Plexuspapillom, das maligne Plexuspapillom und das Plexus choroideus Karzinom ein.
  • Schnitte wurden zum Pathologie-Referenzzentrum geschickt (gemäß Angabe des sendenden Zentrums)
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Die erste Registrierung für die Studie wurde abgeschlossen oder wurde mit der selben E-Mail oder dem selben Fax oder der elektronischen Registrierung versandt.
  • Das Referenzzentrum hat den Erhalt der versandten Schnitte bestätigt.
  • Die postoperative Bildgebung wurde gemacht und das Resultat ist verfügbar.
  • Krankheitsstatus und Histologie: Der Patient leider entweder an einem Karzinom des Plexus choroideus jeglichen Stadiums ODER an einem atypischem Plexuspapillom mit Resttumor nach maximal möglicher chirurgischer Resektion ODER an einem primär metastasierten atypischen Plexuspapillom ODER einem das erste Mal rezidivierten Plexuspapillom, das entweder nicht resezierbar ist oder metastasiert ist ODER einem das zweite Mal rezidivierten Plexus choroideus Tumor jeglicher Art.
  • Die Einwilligung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters wurde gemäß den lokalen Richtlinien dokumentiert.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest (beides, Urin- und Bluttest sind akzeptabel)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, Patienten müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Methode der Verhütung anzuwenden, während sie die Medikation gemäß Protokoll erhalten.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Chemotherapie
  • Vorherige Strahlentherapie des zentralen Nervensystems
  • Leukozyten < 2000/ ul
  • Blutplättchen < 85 000 / ul
  • Unzureichende Nierenfunktion mit Kreatinin > alterangepasster oberer Normwert UND Kreatininclearance oder GFR durch Nuklearmedizin bestimmt < 70ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche
  • Hörverlust von mehr als 30dB bei 3000 Hz oder mehr als 40 dB bei 4000 Hz.
  • Echokardiogramm deutet auf eine myokardiale Dysfunktion oder eine Schwäche hin
  • Patienten, die aufgrund einer psychischen Erkrankung ungewollt eingewiesen sind
  • Schwangerschaft
  • 10 ALT oder AST mehr als dreimal über den oberen Normwert erhöht

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in Englisch verfügbar.

Quelle

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