Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die zusätzliche orale Erhaltungstherapie mit O-TIE (Etoposid, Idarubicin, Trofosfamid) über 6 Monate das ereignisfreie Überleben (EFS) bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Rhabdomyosarkom (RMS) und rhabdomyosarkomartigem Weichteilsarkom (STS) verbessert.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Ereignisfreies Überleben (EFS); Zeitrahmen: 3 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 320
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Registrierung, Randomisierung, Datensammlung/Datenübertragung, Aufbewahrung von Tumormaterial liegt vor
  • Pathologisch (inklusive molekularpathologisch) gesicherte Diagnose eines RMS oder STS und Tumormaterial für pathologischen Review vorhanden
  • Rhabdomyosarkome der Hochrisikogruppe z.B.:
  • RME, N0, M0, IRS II&III, >5 cm oder >10 Jahre in EXT, HN-PM, OTH, UG-BP
  • RME, N1, M0, jegliche IRS-Gruppe, jegliche Größe oder Alter
  • RMA, NO, M0, jegliche IRS-Gruppe, jegliche Größe oder Alter
  • Ausnahme: paratestikuläre RMA sind nicht zugelasssen) oder
  • Rhabdomyosarkome der "extremen Hochrisiko"-Gruppe, z.B.:
  • RMA, N1, MO, IRS II&III, jegliche Größe oder Alter
  • lokalisierte Hochrisiko- STS, z.B.:
  • EES, pPNET, UDS: jegliche N, M0, jegliche IRS-Gruppe, jegliche Größe oder Alter
  • SySa, jegliche N, M0, jegliche Größe oder Alter
  • Ausnahme: SySa IRSI&II, nicht T2b, N0, M0 sind nicht zugelassen)
  • Keine die Behandlung verhindernde Krankheit (insbesondere die in der Produktinformation aufgelisteten, z.B. kardiale, hepatische, metabolische oder renale Dysfunktion; Überempfindlichkeit)
  • Kein vorheriger maligner Tumor
  • Verfügbar für das Langzeit-Follow-up im Behandlungszentrum
  • In Remission (gemäß CWS-2007-HR-Definition (siehe X7.1.8X)) zum Zeitpunkt der Randomisierung nach multimodaler Standard-Therapie z.B. gemäß CWS-Richtlinie

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Gesundheitszustände, die eine Behandlung gemäß Protokoll ausschließen (z.B. HIV, psychiatrische Erkrankung, etc.)
  • Für sexuell aktive Frauen und Männer in Arm B (O-TIE-Behandlung): Verweigerung eine effektive Methode zur Verhütung zu verwenden (z.B. oral, Intrauterinpessar)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Bösartiger Weichteiltumor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: