Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die zusätzliche orale Erhaltungstherapie mit O-TIE (Etoposid, Idarubicin, Trofosfamid) über 6 Monate das ereignisfreie Überleben (EFS) bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Rhabdomyosarkom (RMS) und rhabdomyosarkomartigem Weichteilsarkom (STS) verbessert.

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Studiendetails

Studienziel - Ereignisfreies Überleben (EFS); Zeitrahmen: 3 Jahre
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 320
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Registrierung, Randomisierung, Datensammlung/Datenübertragung, Aufbewahrung von Tumormaterial liegt vor
  • Pathologisch (inklusive molekularpathologisch) gesicherte Diagnose eines RMS oder STS und Tumormaterial für pathologischen Review vorhanden
  • Rhabdomyosarkome der Hochrisikogruppe z.B.:
  • RME, N0, M0, IRS II&III, >5 cm oder >10 Jahre in EXT, HN-PM, OTH, UG-BP
  • RME, N1, M0, jegliche IRS-Gruppe, jegliche Größe oder Alter
  • RMA, NO, M0, jegliche IRS-Gruppe, jegliche Größe oder Alter
  • Ausnahme: paratestikuläre RMA sind nicht zugelasssen) oder
  • Rhabdomyosarkome der "extremen Hochrisiko"-Gruppe, z.B.:
  • RMA, N1, MO, IRS II&III, jegliche Größe oder Alter
  • lokalisierte Hochrisiko- STS, z.B.:
  • EES, pPNET, UDS: jegliche N, M0, jegliche IRS-Gruppe, jegliche Größe oder Alter
  • SySa, jegliche N, M0, jegliche Größe oder Alter
  • Ausnahme: SySa IRSI&II, nicht T2b, N0, M0 sind nicht zugelassen)
  • Keine die Behandlung verhindernde Krankheit (insbesondere die in der Produktinformation aufgelisteten, z.B. kardiale, hepatische, metabolische oder renale Dysfunktion; Überempfindlichkeit)
  • Kein vorheriger maligner Tumor
  • Verfügbar für das Langzeit-Follow-up im Behandlungszentrum
  • In Remission (gemäß CWS-2007-HR-Definition (siehe X7.1.8X)) zum Zeitpunkt der Randomisierung nach multimodaler Standard-Therapie z.B. gemäß CWS-Richtlinie

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Gesundheitszustände, die eine Behandlung gemäß Protokoll ausschließen (z.B. HIV, psychiatrische Erkrankung, etc.)
  • Für sexuell aktive Frauen und Männer in Arm B (O-TIE-Behandlung): Verweigerung eine effektive Methode zur Verhütung zu verwenden (z.B. oral, Intrauterinpessar)

Adressen und Kontakt

Helios Klinikum Berlin-Buch, Berlin

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Universitätsklinikum, Aachen

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Asklepios Kinderklinik, Sankt Augustin

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Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Graz

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Klinikum Augsburg, Augsburg

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Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Innsbruck

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Charité, Berlin

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Landeskrankenhaus, Klagenfurt

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Landeskrankenhaus, Leoben

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Krankenhaus Bielefeld, Bielefeld

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Landesfrauen - und Kinderklinik Linz, Linz

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Universitätskinderklinik, Bonn

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St. Johanns Spital / Landeskrankenhaus, Salzburg

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Klinikum Braunschweig, Braunschweig

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St. Anna Kinderspital, Wien

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Prof. Hess Kinderklinik, Bremen

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Klinikum Chemnitz, Chemnitz

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Vestische Kinderklinik, Datteln

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Westfälisches Kinderzentrum, Klinikum Dortmund, Dortmund

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Universitätsklinikum, Dresden

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Universitätskinderklinik, Düsseldorf

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Helios Klinikum, Erfurt

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Universitätsklinikum, Erlangen

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Universitätsklinikum, Essen

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Universitätsklinikum, Frankfurt

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Universitätsklinikum, Freiburg

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Universitätsklinikum, Greifswald

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Universitätsklinikum, Göttingen

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Universitätsklinikum, Halle

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Universitätsklinikum, Hamburg

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Medizinische Hochschule, Hannover

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Kantonsspital, Aarau

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Universitätskinderklinik beider Basel, Basel

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Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Herdecke

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Ospedale San Giovanni, Bellinzona

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Universitätsklinikum, Homburg

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Inselspital University hospital, Bern

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Universitätsklinikum, Jena

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Hopital Cantonal de Geneve, Geneve

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Städtisches Klinikum Karlsruhe, Karlsruhe

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CHUV, Lausanne

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Klinikum Kassel, Kassel

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Kinderspital, Luzern

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Universitätsklinikum, Kiel

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Ostschweizer Kinderspital, Sankt Gallen

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University Children's Hospital, Zurich

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Kliniken der Stadt Köln, Köln

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Universitätsklinikum, Köln

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Universitätsklinikum, Leipzig

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Universitätsklinikum, Lübeck

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Universitätsklinikum, Magdeburg

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Universitätsklinikum, Mainz

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Universitätsklinikum, Mannheim

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Klinikum Minden, Minden

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Dr. von Haunersches Kinderspital, München

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Krankenhaus München Schwabing, München

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Universitätsklinikum, Münster

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Cnopf`sche Kinderklinik, Nürnberg

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Klinikum Oldenburg, Oldenburg

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Universitätsklinikum, Regensburg

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Universitätsklinikum, Rostock

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Helios Kliniken Schwerin, Schwerin

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Olgahospital, Stuttgart

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Mutterhaus der Borromäerinnen, Trier

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Universitätsklinikum, Tübingen

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