Beschreibung der Studie

Prinzip/Zweck: Die bei der Chemotherapie eingesetzten Medikamente wirken auf verschiedene Arten, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Entweder töten sie die Zellen oder hindern sie an der Teilung. Die Gabe mehrerer Medikamente (Kombinationschemotherapie) könnte mehr Krebszellen abtöten. Bisher ist nicht bekannt welche Kombinationschemotherapie-Regimen bei der Behandlung von jungen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) am effektivsten ist. Diese Studie untersucht verschiedene Kombinationen von Chemotherapieregimen, um zu vergleichen wie gut diese für die Behandlung von jungen Patienten mit ALL geeignet sind. Studienziele Primäre Fragestellungen der Studie: - Nicht-hochrisiko (non-HR) B-Zell Vorläufer ALL (pB-ALL) Patienten mit TEL/AML1 negativer ALL oder unbekanntem TEL/AML1-Status und durchflusszytometrischer minimaler Resterkrankung (MRD) im Knochenmark an Tag 15 <0,1% oder mit TEL/AML1-positiver ALL (randomisierte Studienfrage R1): Kann die Daunorubicindosis sicher auf 50% mit nicht-unterlegenem EFS und geminderter Toxizität (behandlungsbezogene Mortalität und AE/SAE in Protokoll I) reduziert werden? - Patienten mit pB-ALL in der mittleren Rikogruppe (MR) (randomisierte Studienfrage R2): Kann das Outcome verbessert werden durch ausgedehnten Asparaginsäuremangel, erreicht durch Verabreichung von intensivierter PEG-L-Asparaginase während der Reintensivierung und früher Aufrechterhaltung? - Hoch-risiko (HR) Patienten (an Tag 33 identifiziert – randomisierte Studienfrage RHR): Kann das klinische Outcome verbessert werden durch ausgedehnte Exposition mit PEG-L-Asparaginase während Protokoll IB? Sekundäre Studienfragen: - Standard-Risiko (SR) -Patienten durch mindesten einen sensitiven Marker identifiziert: Ist das Outcome mit dem bei den SR-Patienten (identifiziert mit zwei sensitiven Markern) der AIEOP-BFM ALL 2000 Studie erzielte Outcome vergleichbar oder konnte das Outcome durch den Gebrauch von PEG-L-Asparaginase anstelle von nativem E. coli L-ASR sogar verbessert werden? - T-ALL nicht HR-Patienten: Kann das hohe Outcome-Niveau, das bei der AIEOP-BFM ALL 2000 erzielt werden konnte erhalten oder sogar verbessert werden durch den Gebrauch von PEG-L-ASP anstelle von nativem E. coli L-ASP? - HR-Patienten mit persistierenden hohen MRD-Leveln trotz Verwendung von HR-Blockern in der intensivierten Konsolidierungsphase "MRD Non-Responder": Ist es möglich das Outcome zu verbessern, um eine weitere Reduzierung der Leukämiezell-Last durch Verabreichung von einem innovativen Behandlungsplan (DNX-FLA) zu erreichen? - Patienten, die an der randomisierten Asparaginase-Studie (pB-ALL/MR, HR) teilnehmen: Sind Asparaginaseaktivität und Asparaginaseantikörper mit der Entwicklung von allergischen Reaktionen assoziiert und haben diese einen Effekt auf das Outcome der Patienten? - Was ist der relative Nutzen verschiedener Methoden des MRD-Monitorings im Sinne alternativer Stratifizierungssysteme innerhalb des BFM-orientierten Protokolls?

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Studiendetails

Studienziel - Ereignisfreies Überleben; Zeitrahmen: 10 Jahre ab Start der Rekrutierung; Randomisierung R1: Ereignisfreies Überleben vom Zeitpunkt der Randomisierung Historischer Vergleich non-HR T-ALL: Ereignisfreies Überleben ab Diagnose Historischer Vergleich "MRD Non-Responder": Ereignisfreies Überleben vom Start von DNX-FLA (morphologisches Nicht-Ansprechen nach HR-3' ist für diese Studienfrage kein Ereignis) - Krankheitsfreies Überleben; Zeitrahmen: 10 Jahre ab Start der Rekrutierung; Randomisierung R2: Krankheitsfreies Überleben vom Zeitpunkt der Randomisierung Historischer Vergleich SR: Krankheitsfreies Überleben vom Start des Protokoll M - Minimale Resterkrankung (MRD); Zeitrahmen: Woche 12 der Behandlung; Randomisierung RHR: Rate der MRD hochpositiven Patienten (MRD ≥ 10-3) zu TP2 (Woche 12)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 4750
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie
  • Alter ≥ 1 Jahr (> 365 Tage) und < 18 Jahre alt (bis zu 17 Jahre alt und 365 Tage)
  • nicht Ph+ (BCR/ABL oder t(9;22)-positive) ALL
  • Kein Nachweis von Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Keine Teilnahme in einer anderen Studie
  • Patient in einem teilnehmenden Zentrum eingeschlossen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung mit Zytostatika
  • Vorbehandlung mit Steroiden mit ≥ 1 mg/kg/Tag für mehr als zwei Wochen während des letzten Monats vor Diagnose
  • Behandlung gemäß einem anderen Protokoll begonnen
  • Krankheit, die eine Behandlung gemäß Protokoll verbietet
  • ALL-Diagnose als Zweitmalignität mit Steroiden vorbehandelt mit ≥ 1 mg/kg/Tag für mehr als zwei Wochen während des letzten Monats vor Diagnose

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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