Beschreibung der Studie

PRINZIP: Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlung, um die Tumorzellen zu töten. Medikamente, die bei der Chemotherapie eingesetzt werden, arbeiten auf verschiedene Arten, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen; entweder indem sie die Zellen abtöten oder diese an der Teilung hindern. ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut Strahlentherapie oder Kombinations-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit klinisch oder radiologisch fortschreitendem niedriggradigen Gliomen wirkt.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: Woche 24 und nach 1, 3 und 5 Jahren - Ereignisfreies Überleben; Zeitrahmen: Woche 24 und nach 1, 3 und 5 Jahren - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: Woche 24 und nach 1, 3 und 5 Jahren
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 3000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSCHARAKTERISTIK:
  • Histologisch bestätigtes niedriggradiges Gliom eines der folgenden histologischen Subtypen:
  • Pilozytisches Astrozytom I° und Varianten
  • Subependymales Riesenzellastrozytom I°
  • Dysembryoplastischer neuroepithelialer Tumor I°
  • Desmoplastisches infantiles Gangliogliom I°
  • Gangliogliom I° und II°
  • Pleomorphes Xanthoastrozytom II°
  • Oligodendrogliom II°
  • Oligoastrozytom II°
  • Astrozytom II°
  • Fibrilläres Astrozytom II°
  • Protoplasmatisches Astrozytom II°
  • Gemistozytisches Astrozytom II°
  • Kinder mit chiasmatisch-hypothalamischen Tumoren können ohne histologische Diagnose zugelassen werden, wenn die neuroradiologischen Befunde zweifelsfreie Kriterien für das Vorhandensein eines niedriggradigen Glioms erfüllen
  • Lokalisation des Primärtumors: Intrakranial und/oder Rückenmark
  • Keine diffusen intrinsischen Tumore der Brücke, auch wenn histologisch ein Astrozytoms I° oder II° diagnostiziert wurde
  • Ausnahme: Brückengliome II° bei Krankheit vom neurofibromatösen Typ 1 (NF1) erlaubt
  • Kinder mit disseminiertem niedriggradigem Gliom sind für die Studie geeignet
  • Alle geeigneten Patienten ohne NF1 Erkrankung, die Chemotherapie als erste nicht chirurgische Therapie erhalten, sind für die Randomisierung zugelassen
  • Kinder sind unabhängig vom Vorhandensein einer assoziierten genetischen Erkrankung für die Studie zugelassen: NF1 Erkrankung wird die häufigste sein; alle Kinder mit NF1 Erkrankung kommen in Studienarm III, wenn eine nicht-chirurgische Therapie indiziert ist.
  • Patienten mit einer seltenen intrakraniellen Neubildung mit niedriggradiger Malignität aber nichtglialem Ursprung können gemäß der Strategie für niedriggradige Gliome nachverfolgt werden, sind aber nicht Patient dieser Therapiestudie.
  • Die Daten dieser Patienten können registriert werden, um etwas über diese therapeutischen Interventionen, die sich als nützlich für diese Patienten erweisen können, zu lernen und um zukünftig gesonderte Strategien entwickeln zu können
  • Patienten mit Plexus choroideus Papillom sollten in die SIOP-CPT Studie eingeschlossen werden (Prof. Dr. J. Wolff, M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Texas)
  • PATIENTENCHARAKTERISTIK:
  • Keine vorbestehenden Einschränkungen des Gesundheitszustandes, die der Durchführung der Studie entgegenstehen oder ethisch bedenklich sind
  • Kein Nachweis einer Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Während der Chemotherapie muss bei zeugungsfähigen heranwachsenden Mädchen eine Schwangerschaft mit einer zuverlässigen Verhütungsmethode verhindert werden (z.B. hormonelle Verhütung)
  • FRÜHERE/BEGLEIT-THERAPIE.
  • Der Tumor sollte nicht mit Chemotherapie oder Strahlentherapie vorbehandelt sein
  • Kinder, die bereits mit Chemotherapie oder Strahlentherapie vorbehandelt waren, werden separat ausgewertet
  • Vorherige Behandlung mit Steroiden wird nicht als chemotherapeutische Behandlung eingestuft
  • Operationen jeglicher Art und jeglichen Umfangs sind erlaubt
  • Vorherige Entfernung des Tumors ist erlaubt
  • Die Teilnahme an einer anderen Studie zeitgleich mit dieser Studie ist erlaubt (z.B. endokrinologische Studie), vorausgesetzt diese beeinträchtigt nicht die laufende Behandlungsstrategie
  • Keine andere zeitgleiche Chemotherapie
  • Gleichzeitige Medikation für assoziierte oder andere Gesundheitszustände (z.B. Hormonersatztherapie, Antikonvulsiva) ist erlaubt, wenn diese keine Zytostatika beinhaltet

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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