Beschreibung der Studie

Ziel dieser randomisierten, zweiarmigen, offenen Studie in der Expansionsphase ist es, vorläufige Daten zur Wirksamkeit von Panobinostat in der empfohlenen Phase II-Dosisstufe (PRIID) in Kombination mit Azacytidin (5-Aza) versus einem aktiven Kontrollarm mit 5-Aza als Monotherapie zu sammeln. Dieser randomisierte Phase II Teil ermöglicht es außerdem Sicherheitsdaten zu Panobinostat in Kombination mit 5-Aza im Vergleich zur 5-Aza-Monotherapie zu sammeln.

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Studiendetails

Studienziel - Inzidenz der dosislimitierenden Toxizität (DLT) (Phase 1); Zeitrahmen: 1 Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage); Tag 3, 5, 8, 10, 12, 15 - Kombiniertes komplettes Ansprechen (CR) (CR oder CRi oder Knochenmark CR) (Phase IIb); Zeitrahmen: 40 Wochen; durch Beurteilung der vorläufigen Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung mit Panobinostat und 5-Aza bei RPIID im Verhältnis zur Behandlung mit 5-Aza Monotherapie.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 111
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Phase 1:
  • Patienten mit zytopathologisch gesicherter Diagnose einer AML gemäß den WHO-Kriterien, ausser akuter promyelozytischer Leukämie, die für eine Behandlung mit Vidaza geeignet sind
  • ECOG Performance Status größer kleiner oder gleich 2
  • Phase II:
  • Erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), welche Kandidaten für die Behandlung mit 5-Aza sind und eines der Folgenden aufweisen:
  • Intermediäres-2 oder hochrisiko myelodysplastisches Syndrom gemäß IPSS ODER
  • AML mit multilineager Dysplasie und maximal 30% Blasten (füher RAEB-T gemäß FAB) ODER
  • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML)
  • Patienten müssen die folgenden Laborwerte aufweisen, es sei denn, Erhöhungen sind auf MDS oder Leukämie zurückzuführen: AST/SGOT und/oder ALT/SGPT ≤ 2,5 x obere Normgrenze (ULN); Serum Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serum Bilirubin (gesamt und direkt) ≤ 2 x ULN; Elektrolyte im Normalbereich (WNL) der Institution.

Ausschlusskriterien

  • Phase 1:
  • Vorherige Behandlung mit Deacetylase Inhibitoren
  • Zeitgleiche Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
  • Phase 11
  • Geplante hämatopetische Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Patienten mit therapieassoziierter MDS
  • Patienten mit therapieassoziierter AML und/oder rezidivierter/refraktärer AML
  • Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion einschließlich jeglicher der Folgenden:
  • Kompletter Linksschenkelblock oder Anwendung eines permanenten Herzschrittmachers, angeborenes Long QT Syndrom, Anamnese mit oder momentane ventrikuläre Tachyarrhythmie, klinisch signifikante Bradykardie in Ruhe (<50 Schläge pro Minute), QTcF>460ms im EKG beim Screening, oder Rechtsschenkelblock + linksanteriorer Hemiblock (bifaszikulärer Block)
  • Gegenwärtiges instabiles Vorhofflimmern (ventrikuläre Ansprechrate > 100 bpm).
  • Patienten mit stabilem Vorhofflimmern sind geeignet, wenn sie keine der anderen kardialen Ausschlusskriterien erfüllen
  • Angina Pectoris in der Anamnese oder akuter Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Beim Screening linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45% im Echokardiogramm oder MUGA
  • Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (z.B. unkontrollierter Bluthochdruck oder in der Anamnese schlechte Compliance mit der Bluthochdruckbehandlung).
  • Jeglicher gleichzeitiger schwerer und/oder unkontrollierter Gesundheitszustand, der der Studienteilnahme entgegen steht. Zum Beispiel:
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Unkontrollierte Schilddrüsenunterfunktion
  • Akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankung
  • Nachweis einer klinisch signifikanten mukosalen oder inneren Blutung
  • Andere im Protokoll definierte Ein- und Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Myelodysplastisches Syndrom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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