Beschreibung der Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Nilotinib bei der Behandlung erwachsener Patienten mit neudiagnostizierter CML in der chronischen Phase, und mit positivem Philadelphia Chromosom und/oder positivem BCR- ABL, beurteilen. Ziel der Studie ist es die Rate der molekularen Komplett Remissionen bei der Behandlung von neudiagnostizierten CML Patienten in der chronischen Phase mit Nilotinib, in einer gesamt-europäischen Population mithilfe von EUTOS standardisierten Laboren zu bestätigen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Rate der Komplett Remissionen auf molekularer Ebene (CMR). Die Spiegel der BCR-ABL Transskripte werden mithilfe von Q-PCR Analyse des peripheren Blutes in den nationalen EUTOS Referenz Laboren gemessen. Zeitrahmen: 18 Monate nach der Behandlung mit dem Studienmedikament. Eine komplette Remission ist definiert als in der quantitativen RT-PCR nicht nachweisbare BCR-ABL Transskripte. Dabei werden mindestens 10ml peripheren Blut getestet um eine Sensitivität von mindestens 1:10.000 zu erreichen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 936
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten mit der Diagnose einer CML in der chronischen Phase mit bestätigtem vorhandenen Philadelphia Chromosom
  • Ph negative Fälle oder Patienten mit Varianten der Translokation welche eine BCR-ABL positive multiplex PCR haben können ebenfalls eingeschlossen werden
  • WHO Performance Status 0-2
  • Laborwerte innerhalb der Normgrenzen
  • Vorliegen der schriftlichen Einverständniserklärung vor Beginn der Behandlung im Rahmen der Studie

Ausschlusskriterien

  • bekannte Beeinträchtigung der Kardialen Funktion
  • Akute oder chronische Pankreatitis in der Anamnese
  • Gastrointestinale Funktionsstörung, oder Erkrankungen, die die Absorption des Studienmedikamentes beeinflussen können
  • Zusätzliche Medikation mit potentiell QT-Verlängernder Wirkung, oder zusätzliche Medikation die mit den CYP450 Isoenzymen interagiert (CYP3A4, CYP2C9, und CYP2C8)
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Einnahme des Studienmedikamentes einer größeren Operation unterzogen haben, oder sich noch nicht von den Folgen dieser größeren Operation erholt haben
  • Schwangere oder stillende Patientinnen sowie gebärfähige Patientinnen, die keine wirksame Verhütungsmethode benutzen. Weibliche Patienten müssen zustimmen in der Zeit der Studie und bis 3 Monate nach Beendigung der Einnahme des Studienmedikaments eine wirksame Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft zu benutzen
  • Weitere im Protokoll beschriebene Ein- und Ausschluss-Kriterien können zutreffen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.