Beschreibung der Studie

Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Überganges ohne vorherige Therapie werden mit einer von zwei Chemotherapiekombinationen vor und nach der Operation behandelt. Eine Hälfte der Patienten bekommt 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT), die andere Hälfte bekommt Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF). Das Hauptziel der Studie ist es das pathologische komplette Ansprechen (pCR) mit FLOT gegenüber ECF-Behandlung zu erhöhen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Krankheitsfreies Überleben; Zeitrahmen: 2 Jahre Follow-up
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 590
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lokal fortgeschrittenes (>T1) oder nodal positives (N+), histologisch gesichertes Adenokarzinom des ösophagogastralen Überganges (AEG I-III) oder des Magens ohne Fernmetastasen (M0) und ohne Infiltration der angrenzenden Strukturen oder Organe
  • Keine vorherige chirurgische Resektion
  • Keine vorhergehende zytostatische Chemotherapie
  • Alter >18 Jahre (männlich oder weiblich)
  • ECOG ≤ 2
  • Chirurgisch resektabel
  • Ausschluss von Peritonealkarzinose (falls klinisch vermutet) via Laparoskopie
  • Leukozyten > 3.000/ µl
  • Plättchen > 100.000/µl
  • 10 Serumkreatinin ≤ 1,5x der normalen Werte, oder Keratininclearance > 50 ml/min
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Auswurffraktion >50% im Echokardiogramm vor Therapiestart

Ausschlusskriterien

  • Fernmetastasen oder Infiltration von benachbarten Strukturen oder Organen und alle primär nicht resektablen Stadien
  • Rückfall
  • Überempfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Epirubicin, Cisplatin oder Docetaxel
  • Vorliegen von Kontraindikationen gegen 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin, Epirubicin oder Docetaxel
  • Aktive CHD (koronare Herzerkrankung), Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz Stadium III-IV gemäß NYHA
  • Maligne Zweiterkrankung, vor weniger als 5 Jahren (Ausnahme: Carcinoma in situ der Zervix, angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  • Schwere nicht-operable Begleiterkrankung oder akute Infektion
  • Periphere Polyneuropathie > NCI Grad II
  • Schwere Funktionsstörung der Leber (AST/ALT > 3,5x obere Normgrenze, alkalische Phosphatase > 6x obere Normgrenze, Bilirubin > 1,5x obere Normgrenze)
  • Chronisch-entzündliche gastrointestinale Erkrankung
  • Einschluss in einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft oder Stillen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Magenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in Englisch verfügbar.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: