Beschreibung der Studie

PRINZIP: Bei der Radiotherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen verwendet, um die Tumorzellen zu töten. Bei der Chemotherapie verwendete Arzneimittel wie Docetaxel und Cisplatin arbeiten auf verschiedene Arten, um das Wachstum der Tumorzellen zu verhindern. Entweder sie töten die Tumorzellen ab oder sie hindern sie an der Zellteilung. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Wachstum der Tumorzellen auf verschiedene Arten blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit der Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden die Tumorzellen und helfen diese zu töten oder tragen tumortötende Substanzen zu diesen. Bisher ist nicht bekannt, ob Radiotherapie zusammen mit Chemotherapie mit oder ohne Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs effektiver ist. ZWECK: Diese randomisierte Phase III-Studie untersucht die Behandlung mit Radiotherapie zusammen mit Chemotherapie - mit oder ohne Cetuximab - gefolgt von einer Operation zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, der chirurgisch entfernt werden kann.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: Zeit von der Randomisierung bis zu einem definierten Ereignis; Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, welches zuerst auftritt: Tumorprogression zu jeder Zeit (Progression des Primärtumors oder lokaler Lymphknoten, Auftreten neuer Läsionen) Rezidiv an lokalen, regionalen oder entfernten Lokalisationen nach Operation Tod jeglicher Ursache
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Speiseröhrenkarzinom
  • Erfüllt die folgenden Kriterien:
  • Resezierbare, lokal fortgeschrittene Erkrankung festgestellt durch eine Kombination aus CT, endoluminalem Ultraschall (EUS), PET-Scan und einer interdisziplinären Teambesprechung
  • T2, N1-3; T3, jegliche N; oder T4a, jegliche N (wenn technisch resezierbar mit kurativer Absicht [R0] entschieden nach multidisziplinärer Teambesprechung)
  • EUS-gesteuerte Feinnadelaspiration (FNA) erlaubt, aber bestimmt den nodalen Status nur, wenn FNA-positiv
  • Nicht T1, jegliche N, M0 oder T2, N0, M0; T4a (durch Infiltration des Tracheobronchialbaums oder Organbeteiligung die mit kurativer Absicht nicht operiert werden kann [R0] entschieden durch eine multidisziplinäre Teambesprechung);
  • T4b; oder Fernmetastasen (M1)
  • Typ I oder II Erkrankung gemäß der Siewert Klassifikation
  • Plattenepithelkarzinom (einschließlich basaloides Plattenepithelkarzinom und adenosquamöses Karzinom) oder Plattenepithelkarzinom der thorakalen Speiseröhre oder des Übergangs der Speiseröhre in den Magen (von 5 cm unterhalb des Eingangs der Speiseröhre in den Thorax bis zum Mageneingang)
  • Patienten mit obstruktiven Tumoren sind geeignet (obstruktive Tumoren werden als lokal fortgeschrittene Tumoren angesehen)
  • Keine zervikalen Speiseröhrentumore und Tumore, die die ersten 5 cm der thorakalen Speiseröhre einbeziehen
  • Keine Infiltration der Luftwege im Falle von Tumoren an oder über der Luftröhrengabel
  • Keine peritoneale Karzinomatose im Falle von Adenokarzinomen, die den Mageneingang infiltrieren (z.B. Karzinom des Übergangs der Speiseröhre in den Magen Siewert Typ I oder II)
  • PATIENTENCHARAKTERISTIK
  • WHO Performance Status 0-1
  • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Plättchenzahl ≥ 100 x 10^9/l
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,0x der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2.5x ULN
  • AST ≤ 1.5x ULN
  • INR normal
  • PTT ≤ 1,0x ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Zeugungsfähige Patienten müssen eine effektive Methode der Verhütung verwenden während der Studie und für 12 Monate nach Beendigung der Studientherapie
  • FEV_1 ≥ 1,5 l ODER ≥ 75% des Referenzwertes
  • Muss compliant sein und für das Staging und Follow-up geographisch nah sein
  • Wird als operabel angesehen (z.B. angemessene Organfunktion und in der Lage sich einer Allgemeinanästhesie zu unterziehen)
  • Keine anderen Malignitäten innerhalb der letzten 5 Jahre außer nichtmelanösem Hautkrebs oder adäquat behandeltem Carcinoma in situ der Zervix
  • Keine schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich der Folgenden:
  • NYHA Klasse III-IV Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina Pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Signifikante Arrhythmien
  • Keine psychiatrischen Erkrankungen, die das Verstehen der studienbezogenen Information, die Gabe der Einwilligungserklärung oder das Beantworten der Fragebögen beeinträchtigen
  • Keine aktive, unkontrollierte Infektion
  • Keine schwere zugrundeliegende medizinische Erkrankung, die aus Sicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten an der Studie teilzunehmen beeinträchtigen würde (z.B. unkontrollierter Diabetes Mellitus oder aktive Autoimmunerkrankung)
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 1
  • Keine eindeutige Kontraindikation gegen die Verwendung von Corticosteroiden und Antihistaminika als Prämedikation
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Studienarzneimitteln oder gegenüber irgendeinem anderen Bestandteil der Studienmedikamente
  • FRÜHERE/ BEGLEIT-THERAPIE
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie der Brust
  • Mindestens 30 Tage seit vorhergehender Behandlung in einer anderen Studie
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die gegen die Verwendung zusammen mit den Studienmedikamenten kontraindiziert sind
  • Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente oder zu erforschenden Behandlungen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Speiseröhrenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

ZIELE: Primäre - Bestimmung der Wirksamkeit von neoadjuvanter Radiochemotherapie bestehend aus Docetaxel, Cisplatin und Radiotherapie in Kombination mit Cetuximab gefolgt von einer OP und adjuvantem Cetuximab versus neoadjuvanter Radiochemotherapie bestehend aus Docetaxel, Cisplatin und Radiotherapie gefolgt von einer OP bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. Sekundäre - Vergleich der Toxizität beider Arme - Bestimmung der Versagensmuster insgesamt und mit Hinblick auf die Histologie - Bewertung der ökonomischen Aspekte innerhalb eines Subprojekts und Durchführung eins Qualitätssicherungsprogramms für Radiotherapie Überblick: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Histologie (Adenokarzinom versus Plattenepithelkarzinom), Primärtumor (T2 versus T3-4) und Geschlecht (männlich versus weiblich) stratifiziert. Die Patienten werden zufällig einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. - Arm A: - Induktionschemotherapie (Docetaxel und Cisplatin) und gleichzeitig Cetuximab. Die Patienten erhalten Docetaxel iv. über 1 Stunde und Cisplatin iv. über eine Stunde an Tag 1 und Cetuximab iv. über 1-2 Stunden an Tag 1, 8 und 15. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für zwei Durchgänge. - Chemotherapie (Docetaxel und Cisplatin), Cetuximab und gleichzeitige Radiotherapie. Ab Woche 7 beginnend erhalten die Patienten Cetuximab iv. über 1 Stunde, Docetaxel iv. über 30 Minuten, Cisplatin iv. über 1 Stunde an Tag 43, 50, 57, 64 und 71 und bekommen 5 Tage die Woche über 5 Wochen Radiotherapie. Dann werden die Patienten 4-7 Wochen nach Abschluss der Radiotherapie operiert. - Adjuvantes Cetuximab beginnend 3-6 Wochen nach Abschluss der Operation. Die Patienten erhalten Cetuximab iv. über 1-2 Stunden einmal alle zwei Wochen, insgesamt 6 Dosen. - Arm B: Die Patienten erhalten Induktionschemotherapie bestehend aus Docetaxel iv und Cisplatin iv. für zwei Durchgänge wie in Arm A. Beginnend in Woche 7 erhalten die Patienten Docetaxel iv., Cisplatin iv. und gleichzeitig Radiotherapie für 5 Wochen wie in Arm A. Dann werden die Patienten operiert, 4-7 Wochen nach Abschluss der Radiotherapie. Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten zum Zeitpunkt 1 (Arm B) oder 6 (Arm A) Monate nachverfolgt, alle 3 Monate für 3 Jahre und dann alle 6 Monate für 2 Jahre.

Quelle

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