Beschreibung der Studie

Grundprinzip: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf verschiedene Arten blockieren. Einige finden Krebszellen und töten sie, oder sie bringen krebstötende Substanzen zu ihnen. Andere hemmen die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Arzneimittel, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, und Prednison stoppen das Wachstum von Tumorzellen über verschiedene Mechanismen, indem sie entweder die Zellen töten oder am Teilen hindern. Die Gabe von Rituximab in Kombination mit Chemotherapie könnte mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, welcher Dosisplan von Rituximab in Kombination mit Chemotherapie wirksamer ist in der Behandlung des non-Hodgkins Lymphoms. Zweck: Diese randomisierte Phase III Studie untersucht zwei verschiedene Zeitpläne einer kombinierten Chemotherapie und Rituximabgabe, um ihre Wirksamkeit in der Behandlung von Patienten mit aggressivem B-Zell non-Hodgkin Lymphom zu vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum Versagen der Therapie (TTF) gemessen von Tag 1 des ersten Zyklus der CHOP Therapie (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, und Prednison) bis zu 3 Jahre während der Studie mit lebenslangem Follow-up
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 622
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSCHARAKTERISTIKA:
  • Histologisch bestätigtes aggressives B-Zell non-Hodgkin Lymphom inklusive der folgenden Subtypen:
  • Grad 3 follikuläres Lymphom
  • Diffuses B-Zell Lymphom inklusive großzelliges Lymphom mit den folgenden Varianten:
  • Zentroblastisch
  • Immunoblastisch
  • Plasmablastisch
  • Großzellig anaplastisch
  • T-Zell-reiches B-Zell Lymphom
  • Lymphom mit primärem Erguss
  • Intravaskuläres B-Zell Lymphom
  • Primär mediastinales B-Zell Lymphom
  • Burkitt oder Burkitt-ähnliches Lymphom
  • Mantelzelllymphom (blastär)
  • Aggressives Marginalzonenlymphom (monotzytär)
  • Bisher unbehandelte Erkrankung
  • CD20 positive Erkrankung
  • International Prognostic Index (IPI) Score 0
  • Keine große Tumormasse
  • Größte einzelne Läsion oder Konglomerat < 7,5 cm im Durchmesser
  • Keine Lymphome des mukosa-assoziierten lymphatischen Gewebes (MALT)
  • Keine ZNS Beteiligung des Lymphoms (intrazerebral, meningeal, oder intraspinal)
  • PATIENTENCHARAKTERISTIKA
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Plättchenzahl ≥ 100,000/mm³
  • Leukozyten ≥ 2,500/mm³
  • Laktatdehydrogenase normal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fertile Patienten müssen während der Studie und für 1 Jahr nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Studienarzneimittel
  • Keine bekannte HIV-Infektion
  • Keine aktive Hepatitis-Infektion
  • Keine eingeschränkte linksventrikuläre Funktion
  • Keine schweren kardialen Arrhythmien
  • Keine andere eingeschränkte Organfunktion
  • Keine andere schwerwiegende Erkrankung
  • Keine anderen malignen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer in-situ Karzinom oder Basaliom der Haut
  • VORANGEGANGENE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
  • Keine vorangegangene Chemotherapie oder Radiotherapie
  • Keine vorangegangene Immunsuppressive Therapie mit Zytostatika
  • Keine geplante Radiotherapie gegen extranodale Beteiligung
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

ZIELE: Primär - Vergleich der Wirksamkeit der 2 verschiedenen Immunchemotherapie Regimen bestehend aus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin Hydrochlorid, Vincristin, und Prednison bei Patienten mit bisher unbehandeltem, niedrig-Risiko, aggressivem B-Zell non-Hodgkin Lymphom - Vergleich der akuten und chronischen Nebenwirkungen bei den Patienten, welche mit diesen Regimen behandelt wurden. - Vergleich des Zeitraums bis zum Versagen der Therapie bei den Patienten, welche mit diesen Regimen behandelt wurden. Sekundär - Vergleich der Zeit bis zur Progression der Erkrankung bei Patienten, welche mit diesen Regimen behandelt wurden. - Vergleich des Gesamt- und krankheitsfreien/rezidivfreien Überlebens bei Patienten, welche mit diesen Regimen behandelt wurden. - Vergleich der Raten an vollständigem Ansprechen bei Patienten, welche mit diesen Regimen behandelt wurden. - Vergleich der Tumorkontrolle bei Patienten, welche mit diesen Regimen behandelt wurden. - Vergleich der Sicherheit dieser Regimen bei diesen Patienten - Vergleich der Pharmakoökonomik dieser Regimen. - Vergleich der Therapietreue der Patienten bei diesen Regimen ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie. Patienten werden nach Studienzentrum stratifiziert. Patienten werden in einen der 2 Behandlungsarme randomisiert. Alle Patienten erhalten die Option eine 1-Wöchige Vorbehandlung bestehend aus Vincristin IV einmal an Tag -6 und Prednison einmal täglich oral an den Tagen -6 bis 0 zu erhalten. -Arm I: Patienten erhalten R-CHOP Immunchemotherapie bestehend aus Rituximab IV, Cyclophosphamid IV über 15 Minuten, Doxorubicin Hydrochlorid IV, und Vincristin IV an Tag 1 und Prednison oral einmal täglich an Tag 1-5. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für 3 Zyklen in Abwesenheit einer Progression der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizitäten. Die Patienten werden dann einem erneuten Staging unterzogen. Patienten mit Progression der Erkrankung erhalten eine Erhaltungstherapie außerhalb der Studie. Alle anderen Patienten erhalten 3 weitere Zyklen R-CHOP. -Arm II: Patienten erhalten R-CHOP wie in Arm I. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für 3 Zyklen in Abwesenheit einer Progression der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizitäten. Die Patienten werden dann einem erneuten Staging unterzogen. Patienten mit Progression der Erkrankung erhalten eine Erhaltungstherapie außerhalb der Studie. Alle anderen Patienten erhalten einen weiteren Zyklus R-CHOP gefolgt von 2 Zyklen Rituximab alleine. Alle Patienten werden einem letzten Re-Staging nach Zyklus 6 von Rituximab unterzogen. Patienten mit Krankheitsprogression, stabiler Erkrankung oder teilweisem Ansprechen bekommen eine Erhaltungstherapie außerhalb der Studie. Nach Beendigung der Behandlung im Rahmen der Studie werden die Patienten für 5 Jahre periodisch und danach jährlich nachverfolgt. Erwartete Rekrutierung: Insgesamt werden 622 Patienten in diese Studie eingeschlossen werden.

Quelle

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