Beschreibung der Studie

Ziel: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf verschiedene Arten blockieren. Einige finden Krebszellen und töten sie, oder sie bringen Krebstötende Substanzen zu ihnen. Andere hemmen die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Arzneimittel, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, Doxorubicin Hydrochlorid, Vincristin, und Prednison stoppen das Wachstum von Tumorzellen über verschiedene Mechanismen, indem sie entweder die Zellen töten oder am Wachsen hindern. Bei der Radiotherapie töten energiereiche Röntgenstrahlen die Tumorzellen. Die Gabe von Rituximab in Kombination mit Chemotherapie zusammen mit Radiotherapie könnte mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, welcher Dosisplan von Rituximab in Kombination mit Chemotherapie, zusammen mit oder ohne Radiotherapie in der Behandlung des non-Hodgkin Lymphoms wirksamer ist. Zweck: Diese randomisierte Phase III Studie untersucht zwei verschiedene Dosispläne einer kombinierten Chemotherapie und Rituximabgabe mit oder ohne Radiotherapie um ihre Wirksamkeit in der Behandlung von Patienten mit aggressivem B-Zell non-Hodgkin Lymphom zu vergleichen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum Versagen der Therapie (TTF) gemessen von Tag 1 des ersten Zyklus der CHOP Therapie (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, und Prednison) bis zu 3 Jahre während der Studie mit lebenslangem Follow-up; Zeitrahmen: 3 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1072
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • KRANKHEITSCHARAKTERISTIKA:
  • Histologisch bestätigtes aggressives B-Zell non-Hodgkin Lymphom inklusive der folgenden Subtypen:
  • Grad 3 follikuläres Lymphom
  • Diffuses B-Zell Lymphom inklusive großzelliges Lymphom mit den folgenden Varianten:
  • Zentroblastisch
  • Immunoblastisch
  • Plasmablastisch
  • Großzellig anaplastisch
  • T-Zell-reiches B-Zell Lymphom
  • Lymphom mit primärem Erguss
  • Intravaskuläres B-Zell Lymphom
  • Primär mediastinales B-Zell Lymphom
  • Burkitt oder Burkitt-ähnliches Lymphom
  • Mantelzelllymphom (blastär)
  • Aggressives Marginalzonenlymphom (monotzytär)
  • Bisher unbehandelte Erkrankung
  • CD20 positive Erkrankung
  • International Prognostic Index (IPI) Score 0 oder 1 (altersadjustiert)
  • Nur Patienten mit großer Tumormasse, definiert durch den größten einzelnen oder die gesamte Tumormasse ≥ 7.5 cm im Durchmesser, dürfen einen IPI Score von 0 aufweisen
  • Keine Lymphome des mukosa-assoziierten lymphatischen Gewebes (MALT)
  • Keine ZNS Beteiligung des Lymphoms (intrazerebral, meningeal, oder intraspinal)
  • PATIENTENCHARAKTERISTIKA
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Plättchenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Leukozyten ≥ 2.500/mm³
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienarzneimittel
  • Keine bekannte HIV-Infektion
  • Keine aktive Hepatitis-Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Keine anderen malignen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer in-situ Karzinom oder Basaliom der Haut
  • Keine eingeschränkte linksventrikuläre Funktion
  • Keine schweren kardialen Arrhythmien
  • Keine andere eingeschränkte Organfunktion
  • Keine andere schwerwiegende Erkrankung
  • VORANGEGANGENE GLEICHZEITIGE THERAPIE
  • Keine vorangegangene Chemotherapie oder Radiotherapie
  • Keine vorangegangene immunsuppressive Therapie mit Zytostatika
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Lymphom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

ZIELE: Primär - Vergleich des Zeitraums bis zum Versagen der Therapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem, niedrig-Risiko, aggressivem, B-Zell non-Hodgkin Lymphom, behandelt mit 2 verschiedenen Regimen Immunchemotherapie bestehend aus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin Hydrochlorid, Vincristin, und Prednison mit versus ohne Radiotherapie Sekundär - Vergleich der Zeit bis zur Progression der Erkrankung bei Patienten, welche mit diesen Regimen behandelt wurden. - Vergleich des Gesamt- und krankheitsfreien/rezidivfreien Überlebens bei Patienten, welche mit diesen Regimen behandelt wurden. - Vergleich der Raten an vollständigem Ansprechen bei Patienten, welche mit diesen Regimen behandelt wurden. - Vergleich der Tumorkontrolle bei Patienten, welche mit diesen Regimen behandelt wurden. - Vergleich der Sicherheit dieser Regimen bei diesen Patienten - Vergleich der Pharmakokinetik dieser Regimen - Vergleich der Therapietreue bei diesen Regimen ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie. Patienten werden nach Studienzentrum, Laktatdehydrogenase-Serumlevel (≤ der oberen Normgrenze (ULN) versus > ULN), Krankheitsstadium (I oder II versus III oder IV) ECOG Performance Status (0-1 versus 2-3), großer Tumorlast, und extranodaler Beteiligung stratifiziert. Patienten mit einer ursprünglich großen Tumormasse und/oder extranodaler Beteiligung werden in einen der 4 Behandlungsarme randomisiert. Patienten ohne große Tumormasse werden in die Behandlungsarme I oder III randomisiert. Alle Patienten erhalten die Option eine 1-wöchige Vorbehandlung bestehend aus Vincristin IV einmal an Tag -6 und Prednison einmal täglich oral an Tagen -6 bis 0 zu erhalten. -Arm I (R-CHOP-21): Patienten erhalten R-CHOP Immunchemotherapie bestehend aus Rituximab IV, Cyclophosphamid IV über 15 Minuten, Doxorubicin IV, und Vincristin IV an Tag 1 und Prednison oral einmal täglich an Tag 1-5. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen in Abwesenheit einer Progression der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizitäten. -Arm II (R-CHOP-21 und Radiotherapie): Patienten erhalten R-CHOP wie in Arm I. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen in Abwesenheit einer Progression der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizitäten. Beginnend 2-6 Wochen nach dem letzten Zyklus R-CHOP, erhalten Patienten, die ein vollständiges Ansprechen zeigen 5 Tage die Woche für etwa 5½ Wochen Radiotherapie. -Arm III (R-CHOP-14): Patienten erhalten R-CHOP wie in Arm I. Außerdem erhalten die Patienten Filgrastim (G-CFS) subkutan einmal täglich an den Tagen 4-13 oder bis sich die Blutwerte normalisieren. Die Behandlung wiederholt sich alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen in Abwesenheit einer Progression der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizitäten. -Arm IV (R-CHOP-14 und Radiotherapie): Patienten erhalten R-CHOP wie in Arm I. Außerdem erhalten die Patienten G-CFS wie in Arm III. Die Behandlung wiederholt sich alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen in Abwesenheit einer Progression der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizitäten. Beginnend 2-6 Wochen nach dem letzten Zyklus R-CHOP, erhalten Patienten, die ein vollständiges Ansprechen zeigen Radiotherapie wie in Arm II. Patienten in allen Armen unterziehen sich einem erneuten Staging der Erkrankung nach Zyklus 3 und 6 von R-CHOP. Patienten mit stabiler Erkrankung nach 6 Zyklen oder Krankheitsprogression nach 3 oder 6 Zyklen werden einer Erhaltungschemotherapie außerhalb der Studie zugeführt. Patienten mit teilweisem Ansprechen oder unbestätigtem vollständigem Ansprechen nach Zyklus 6 erhalten 4 Wochen später ein zusätzliches erneutes Staging. Patienten mit Krankheitsprogression werden der Erhaltungschemotherapie außerhalb der Studie zugeführt. Patienten, die eine vollständige Remission nach 6 Zyklen R-CHOP erreichen, oder ein bestätigtes vollständiges Ansprechen nach dem zusätzlichen Re-Staging zeigen, erhalten die Radiotherapie gemäß Randomisierung (siehe oben). Nach Beendigung der Therapie im Rahmen der Studie werden die Patienten für 5 Jahre periodisch und danach jährlich nachverfolgt. Erwartete Rekrutierung: Insgesamt werden 1.072 Patienten in diese Studie eingeschlossen werden.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: