Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll unter Verwendung eines sehr leistungsstarken Magnet-Resonanztomographen (MRT) untersucht werden, ob und wie weit Menschen mit wenig und viel körperlicher Aktivität im Alltag Unterschiede in Bezug auf Leistungen des Gedächtnis und Unterschiede in damit in Verbindung stehenden Strukturen des Gehirns zeigen. Zusätzlich wird eine Blutprobe genommen um zu prüfen ob sich Unterschiede in Substanzen zeigen, die mit der Neubildung von Nervenzellen in Verbindung gebracht werden. In einem dritten Untersuchungsteil wird geprüft ob sich mit den Unterschieden in den Alltagsaktivitäten auch Unterschiede in weiteren Aufgaben zu Gedächtnis, Lernen und Aufmerksamkeit zeigen. Unsere Hypothese ist, dass Studienteilnehmer mit einer hohen Aktivität im Alltag eine bessere Gedächtnisleistung zeigen, größere Hirnstrukturen zeigen, die mit Geächtnisleistungen verbunden werden, und dass sie eine höhere Ausprägung an Kennwerten im Blut zeigen, die Möglicherweise auf die Neubildung von Nervenzellen hinweisen.

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Studiendetails

Studienziel Hippocampus-Aktivierung in funktioneller MRT bei einer assoziativen Gedächtnisaufgabe
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universität Duisburg-Essen

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter > 55 Jahre
  • Entweder hohe körperliche Aktivität (3 x 1 Stunde körperliche Aktivität / Woche) oder niedrige körperliche Aktivität (ohne relevante körperliche Aktivitäten im Alltag)
  • Bei bestehender Diagnose eines Diabetes Mellitus Typ II ein HBA1C-Wert < 8%.

Ausschlusskriterien

  • Wichtige pyschiatrische Erkrankungen, darunter Affektive Störungen, Schlafstörungen, Psychosen, Subtanzmissbrauch oder Abhängigkeit
  • Neurologische oder körperliche Erkrankungen
  • Diabetes Mellitus Typ I oder Typ II mit HBAiC > 8%
  • Andere reguläre Medikation außer solcher für Diabetes Mellitus Typ II
  • Fiebrige Erkrankung 3 Tage vor Studienteilnahme
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchung (z.B. Metallimplantate)

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universität Duisburg-Essen, Essen

Ansprechpartner: Dipl.Psych. Christian Kärgel

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Häufig gestellte Fragen

Unter Verwendung von 7T MRT soll bei gesunden Probanden im Alter zwischen 55 und 75 Jahren mit entweder hoher oder niedriger körperlicher Aktvität im Alltag funktionelle Aktivierung bei einer deklarativen Gedächtnisaufgabe und einer Arbeitsgedächtnisaufgabe untersucht werden. Zusätzlich soll das Volumen des Hippokampus bestimmt werden. Unter Verwendung einer Blutprobe sollen Biomarker der Neurogenese (BDNF) bestimmt werden. Zusätzlich sollen in einer neuropsychologischen Untersuchung weitere Gedächtnis, Lern- und Aufmerksamkeitsleistungen untersucht werden. Es wird erwartet, dass Gedächtnisleistungen und ihre funktionellen Korrelate im 7T fMRI, das Volumen des Hippokampus, BDNF und kognitive Fertigkeiten bei Menschen mit hoher körperlicher Aktivität im Alltag gegenüber solchen mit niedriger Aktivität erhöht sind.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien