Beschreibung der Studie

Eine Leberteilresektion ist heute die Methode der Wahl bei vielen Patienten mit einem Lebertumor. Eine Resektion von bis zu 70-75% gesunden Lebergewebe ist möglich. Wenn eine größere Resektion vorgenommen werden muss bzw. eine Vorschädigung der Leber vorliegt, steigt das Risiko einer postoperativen Leberinsuffizienz und damit die Mortalitätsrate. Eine präoperative selektive Pfortader Embolisation (PVE) ermöglicht die Vergrößerung des postoperativ verbleibenden Leberrestes. Durch die PVE wird die Durchblutung des zu resezierenden Leberteils reduziert. Damit kommt es zur "Schrumpfung" dieser Lebersegmente und gleichzeitig zum "Wachstum" des zu verbleibenden Leberteils. Ziel dieser Studie ist eine dynamische Beschreibung der Leber-Wachstum Prozesse nach einer PVE. Mittels eines neuen Leberfunktionstests (LiMAx –Test) und MRT wird nach der PVE in wöchentlichen Abständen die Entwicklung der Prozesse beobachtet. Zusätzlich werden Parameter wie Pfortader Durchblutung mittels Ultraschall oder Serum Spiegel von verschiedenen Zytokinen und Wachstumshormonen im Verlauf bestimmt. Es sollen 70 Patienten mit verschiedenen Lebertumoren in die Studie eingeschlossen werden. Die Studienrekrutierungsdauer beträgt 1,5 Jahre, die Gesamtdauer 2 Jahre.

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Studiendetails

Studienziel Volumen-Funktion Analyse mittels LiMAx und MRT an den Zeitpunkten: vor und nach der PVE, dann am 7., 14., 21., und 28. Tag nach PVE, sowie am 1., 10. und 85. POD.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Charité Campus Virchow-Klinikum
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten, die eine PVE im Rahmen einer präoperativen Konditionierung erhalten
  • Patientenalter über 18 Jahre
  • Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder ferromagnetischen Implantaten
  • Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder
  • entsprechender Familienanamnese
  • Patienten die in der Anamnese auf das Kontrastmittel Primovist allergisch reagiert haben
  • Patienten die gegenwärtig mit einem repolarisationsverlängernden Medikament behandelt werden, wie z. B. Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol).
  • Patienten, die bereits an der Leber operiert worden sind (eine Cholecystektomie ist kein Ausschlusskriterium)
  • Jegliche Faktoren, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, während der Studie zu kooperieren (z.B. mentale Funktion, Platzangst oder Drogenmissbrauch)
  • Schwangere Patientinnen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Leberkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Eine Leberteilresektion ist heutzutage die Behandlungsmethode der Wahl bei vielen Lebertumoren wie z.B. des cholangiozellulären-, des hepatozellulären Karzinoms oder Metastasen des Kolonkarzinoms. Häufig ist jedoch das postoperativ verbleibende Restlebervolumen (future remnant liver, FRL) für die Operabilität limitierend. Abhängig von der Leberfunktion können 60-80% des Lebergewebes für den Patienten sicher entfernt werden. Eine partielle Embolisation der Vena portae (PVE) ermöglicht eine „Verschiebung“ des Lebervolumens von den Segmenten die entfernt werden sollen in die, die verbleiben. Diese Methode wurde bereits in großen Zahlen weltweit verwendet, jedoch die Mechanismen sowie die Kinetik der Veränderungen des FRL nach der Embolisation sind vor allem beim Menschen weitestgehend unklar. Insgesamt können bei PVE im tierexperimentellen Modell ähnliche Wachstumsprozesse wie nach einer partiellen Leberresektion beobachtet werden. Das primäre Ziel diese Studie ist es, den Prozess der Veränderung des Lebervolumens und der Leberfunktion nach PVE mittels einer Magnetresonanztomographie (MRT) und eines neuen Leberfunktionstests (LiMAx-Test) zu quantifizieren. Zusätzlich werden die Faktoren die einen potentiellen Einfluss auf die Leberregeneration haben können wie z.B. portaler Fluss oder Vorschädigung des Lebergewebes analysiert. Die Proliferation des FRL sowie die Atrophie des embolisierten Lebergewebeteils sollen mit dem Verlauf bestimmter Zytokin- und Wachstumfaktorenspiegel im Serum korreliert werden. Nach Abschluss des Projektes soll es möglich werden, eine potentielle Vergrößerung der FRL durch PVE zu bestimmen und damit die Anzahl von kurativen Leberteilresektionen und des postoperativen Ergebnisses zu verbessern. Speziell soll auch klarer werden, eine wie lange Wartezeit nach der PVE bis zur Operation notwendig ist. Die Studiendauer beträgt 2 Jahre. Es werden 70 Patienten, die einer PVE unterzogen werden, prospektiv analysiert. Mittels Leberfunktionstests (LiMAx-test) wird die Leberfunktion vor und nach der PVE in wöchentlichen Abständen untersucht. Zu gleichen Zeitpunkten wird eine Volumetrie der Lebersegmente mittels MRT, der portale Fluss im Dopplerultraschall, sowie der Serumspiegel von Zytokinen und Wachstumsfaktoren (HGF, TGFß1, TNFα, IL6, GH, IGF1) bestimmt und miteinander korreliert.

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