Beschreibung der Studie

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde Phase III Studie über Dabrafenib in Kombination mit Trametinib versus 2 Placebos in der adjuvanten Melanom-Therapie nach operativer Resektion. Patienten mit vollständig reseziertem, histologisch bestätigtem, BRAF V600E/K Mutation-positiven, hoch-Risiko Melanom der Haut [Stadium IIIa (Lymphknotenmetastase >1 mm), IIIb oder IIIc], werden für einen möglichen Einschluss gescreent. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine Kombinationstherapie bestehend aus Dabrafenib (150 Milligramm (mg) zweimal täglich [BID]) und Trametinib (2 mg einmal täglich [QD]) oder 2 Placebos für 12 Monate.

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Studiendetails

Studienziel Rezidivfreies Überleben (RFS); Zeitrahmen: Etwa 32 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 852
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vollständig resezierte histologisch bestätigte hoch-Risiko [Stadium IIIa (LN Metastasen
  • mehr als 1 mm), IIIb oder IIIc Melanom der Haut mit positiver V600E/K Mutation laut Zentrallabor. Patienten, die nach der Diagnose eines Stadium I oder II Melanom ein initial resezierbares Lymphknotenrezidiv aufweisen, sind zugelassen.
  • Operative Tumorentfernung nicht mehr als 12 Wochen vor Randomisierung.
  • Patient hat sich von der endgültigen Operation erholt (z.B. keine unkontrollierte Wundinfektionen oder Drainagen)
  • ECOG Performance Status 0-1.
  • Adäquate hämatologische, Leber-, Nieren-, und Herzfunktion.

Ausschlusskriterien

  • Bekanntes Melanom der Schleimhaut oder des Auges oder Vorhandensein einer nicht-resezierbaren in-transit Metastase.
  • Hinweise auf Fernmetastasen.
  • Vorangegangene systemische Krebstherapie und Radiotherapie zur Behandlung des Melanoms; vorangegangene Operation des Melanoms ist erlaubt.
  • Weitere maligne Erkrankung in der Anamnese oder gleichzeitige andere maligne Erkrankung inklusive vorangegangenem malignem Melanom. Ausnahmen beinhalten: Patienten, die 5 Jahre krankheitsfrei waren oder Patienten mit vollständig reseziertem nicht-melanösem Karzinom der Haut oder erfolgreich behandeltem in-situ Karzinom können eingeschlossen werden, zum Beispiel in-situ Karzinom der Zervix, atypische melanozytäre Hyperplasie oder in-situ Melanom, multiple primäre Melanome, oder andere maligne Erkrankungen bei denen der Patient mehr als 5 Jahre krankheitsfrei war.
  • Anamnestische oder momentane Hinweise auf kardiovaskuläres Risiko.
  • Anamnestische oder momentane Hinweise auf retinalen Venenverschluss (RVO) oder zentral seröse Retinopathie (CSR)

Adressen und Kontakt

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