Beschreibung der Studie

Wir führen diese Studie bei Patienten mit leichten Gedächtnisstörungen (in dieser Studie als «leichte kognitive Beeinträchtigung» oder kurz LKB bezeichnet) durch. Leichte Gedächtnisstörungen bei älteren Menschen können im Zeitverlauf entweder stabil bleiben oder sich verschlimmern und zur Alzheimer-Krankheit fortschreiten. Nach dem aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen Kenntnisstand wird angenommen, dass Menschen, bei denen es zum Fortschreiten kommen wird, schon vor Beginn der Alzheimer-Krankheit bestimmte Auffälligkeiten aufweisen. Diese lassen sich durch bildgebende Untersuchungen und Bestimmungen von biologischen Markern nachweisen. Es muss aber noch geklärt werden, welche Kombination von Biomarkern den höchsten Vorhersagewert hat. Außerdem haben wir noch keinen Biomarker zur Verlaufskontrolle des Voranschreitens der Erkrankung im Zeitverlauf. Dies ist jedoch zur Entwicklung wirksamer Arzneimittel von größter Relevanz. Ein Biomarker ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gemessen werden kann und Hinweise auf einen biologischen Zustand gibt, in diesem Fall auf Gedächtnisstörungen. LKB-Patienten werden 24 Monate lang untersucht, um herauszufinden, wie hilfreich Biomarker bei der Durchführung zukünftiger Studien sind, welche darauf abzielen, die Alzheimer-Krankheit früh zu erkennen und zu behandeln. Ziel dieser Studie ist die Erhebung von Daten, die für diese Art von künftigen Forschungsstudien gespeichert werden sollen. Im Rahmen dieser Studie werden wiederholt neuropsychologische Tests und bildgebende Untersuchungen durchgeführt sowie verschiedene Proben entnommen. Dazu gehören Blutentnahmen, Merk- und Denkfähigkeitstests sowie Untersuchungen zur Bewältigung der Aufgaben des täglichen Lebens und zu Stimmung und Verhalten. Außerdem erfolgen wiederholt Magnet-Resonanz-Tomographie-Untersuchungen (MRT) des Gehirns, Lumbalpunktionen und Elektroenzephalogramme (EEG). Eventuell werden auch aktigraphische Untersuchungen durchgeführt. Hierzu wird ein armbanduhrähnliches Messeinstrument das den Aktivierungslevel sowie den Wach-/ Schlafrhytmus mißt über mehrere Tage / Wochen getragen. Durch diese Studie kann möglicherweise festgestellt werden, bei welchen LKB-Patienten die Erkrankung zur Demenz fortschreitet, und damit die künftige Behandlung von Alzheimer-Patienten verbessern werden. [Amendment Laufzeitverkürzung auf 24 Monate Genehmigung EK März 2013]

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Studiendetails

Studienziel Veränderung des hippocampalen Volumens [3 mal in 2 Jahren (T0, T18 und T24)] gemessen mittles strukturellem MRT. Der primäre Endpunkt wird die Veränderung des hippocampalen Volumens zwischen 2 Gruppen (LKB-Patienten unterschieden auf Grund von hohe bzw. niedriege Werte von amyloid β1-42 in der Zerebrospinalflüssigkeit/Liquor) und innerhalb der selben Gruppe im Zeitverlauf sein.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Innovative Medicines Initiative (IMI)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer dreijährigen Studie mit bildgebenden Verfahren.
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 55 und 90 Jahren.
  • Klagen über Gedächtnisverlust durch Patienten oder Partner an der Studie, die von einem Partner an der Studie verifiziert wurden. (Von Patienten oder ihrer Gewährsperson angegebener Gedächtnisverlust, den der Prüfer als relevant und über dem Altersniveau liegend einschätzt. Patienten müssen keine Symptome oder Defizite bezüglich anderer kognitiver Funktionen aufweisen.)
  • Abnorme Gedächtnisleistung, dokumentiert durch Scores auf der Logical-Memory-II-Subskala der Wechsler Memory Scale (Delayed Paragraph Recall), die um eine Standardabweichung unter dem Durchschnitt für das Alter und das Bildungsniveau der betreffenden Person liegen.
  • Ausreichend erhaltene allgemeine Wahrnehmung und funktionelle Leistung, die zum Zeitpunkt der Screening-Konsultation durch den Arzt vor Ort die Diagnose Alzheimer-Krankheit ausschliesst.
  • Score von 24–30 bei der “Mini-Mental State”-Untersuchung.
  • Klinische Einschätzung des Schweregrads der Demenz (Clinical Dementia Rating) = 0,5. „Memory Box”-Score muss mindestens 0,5 betragen.
  • Leichte kognitive Störung mit Amnesie (rein amnestisch oder unter Einbezug mehrerer kognitiver Domänen)
  • Score von < 6 Punkten auf der Geriatric Depression Scale.
  • Score von < 4 Punkten auf der modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala.
  • Beständige Einnahme zulässiger Medikamente während 4 Wochen (siehe folgende Seiten für Beispiele ausgeschlossener Medikamente).
  • Mindestens 5 Jahre Schulbildung.
  • Fliessende (Sprache einsetzen)-Kenntnisse erforderlich.
  • Partner für die Studie verfügbar, der mindestens 10 Stunden pro Woche abkömmlich ist (persönlich oder telefonisch) und den Patienten zu Konsultationen begleitet.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Anforderungen der Studie zu entsprechen (Einschätzung durch Prüfer).

Ausschlusskriterien

  • Seh- und Hörvermögen nicht ausreichend, um an neuropsychologischen Tests teilzunehmen.
  • Teilnahme an anderen Versuchen oder Studien, die nicht mit den Grundsätzen der Studie vereinbar sind bzw. interferieren, dies betrifft insbesondere Medikamentenstudien.
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese oder Vorliegen anderer Krankheiten, welche die Aufnahme ausschliessen.
  • Anwendung verbotener Medikamente (siehe unten).
  • Ferromagnetische Implantate und Instrumente (einschliesslich Implantate und Instrumente, die durch Nähte, Granulationsgewebe oder Einwachsen fixiert sind bzw. durch Fixier- oder andere Vorrichtungen festgehalten werden), welche die Aufnahme eines MRI-Scans (Kernspintomogramm) verhindern. Gehirnmissbildungen oder andere Erkrankungen, welche die Durchführung einer Lumbalpunktion erschweren.
  • Medikation die zum Ausschluss führt: anticholinergische Antidepressiva 4 Wochen vor dem Screening, Gewohnheitsmäßiger Gebrauch von Schlafmitteln (>2 Dosen pro Woche), anticholinergische Neuroleptika (z.B., Chlorpromazine, Thioridazine), chronischer Gebrauch von anderen Medikamenten mit signifikanter anticholinergischem Einfluss auf das zentrale Nervensystem (z.B., Diphenhydramine), Gebrauch von Anti-Parkinson Medikamenten (einschließlich Sinemet, Amantadine, Bromocriiiptine, Pergolide, Selegiline), Teilnahme an jeglicher Medikamenten-Studie, Diuretica sollten 4 Wochen vor dem Screening weder gestartet noch gestoppt werden (alle Veränderungen in der Einnahme von Duiretica müssen rapportiert werden).

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziele der Studie: 1. Entwicklung einer Biomarker-MATRIX (bestehend aus einer Kombination sekundärer biologischer Endpunkte), die empfindlicher ist als die beim Verlust von Volumen des Hippocampus (primärer Endpunkt) beobachteten Veränderungen und die mit der neuropsychologischen Progression und Konversion (sekundäre klinische Endpunkte) korreliert. 2. Entwicklung einer Biomarker-MATRIX (bestehend aus einer Kombination sekundärer biologischer Endpunkte) bei der Erhebung der Basiswerte, die eine bessere Prognose des Verlusts an Hippocampusvolumen (primärer Endpunkt) und der neuropsychologischen Progression (sekundärer klinischer Endpunkt) bei Patienten mit leichten kognitiven Störungen (mild cognitive impairment, MCI) gestatten. 3. Harmonisierung der Zusammenstellung der Biomarker-MATRIX und Qualifikation mehrerer europäischer Prüfzentren.

Quelle

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