Beschreibung der Studie

Chronische Nierenerkrankung ist ein weltweit wachsendes Problem mit schweren sozioökonomischen Auswirkungen auf Industrie- und Entwicklungsländer gleichermaßen. Es gibt erhebliche Unterschiede in dem Fortschreiten der Erkrankung und dessen Komplikationen. Doch bis heute ist wenig über die Gründe für diese Unterschiede und die Auswirkungen der ethnischen und geographischen Faktoren bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, neue Erkenntnisse für die Diagnose, Prävention und Behandlung von Nierenerkrankungen zu gewinnen, um den Ausgang und die Lebensqualität der Nierenkranken nicht nur in Indien und Deutschland sondern weltweit zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Die primären renalen Endpunkte umfassen 1) die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (Dialyse oder Transplantation) 2) eine Reduktion der geschätzten GFR um 50% im Vergleich zum Ausgangswert Die primären kardialen Endpunkte umfassen 1) nicht-tödlicher Myokardinfarkt (symptomatisch oder stumm) 2) nicht-tödlicher Schlagfanfall 3) Intervention wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit 4)Tod aus kardiovaskulärer Ursache 5) Hospitalisierung aus kardiovaskulärer Ursache. Die Erreichung der Endpunkte wird durch jährliche Nachfolgeuntersuchung und dazwischengeschalteten Telefoninterviews über den Zeitraum der gesamten Studiendauer von fünf Jahren überprüft. Die Endpunkte werden durch Direktinterviews des Patienten, die Entlassungsberichte des Krankenhauses, Arztbriefe und Blutuntersuchungen gemessen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 5000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit ca. 50% Reduktion der Nierenfunktion (Stadium 3 mit geschätzte GFR 30-60 ml/min) und/oder Proteinurie >500 mg/g Kreatinine oder Albuminurie >300mg/g Kreatinine. Alle Patienten, die in der
  • Rekrutierungsphase diese Kriterien erfüllen, werden über die Studie informiert
  • und um ihr Einverständnis ersucht. Diejenigen Patienten, die schriftlich ihr
  • Einverständnis erteilen, werden konsekutiv in die Studie aufgenommen und sollen
  • für mindestens 5 Jahre nachbeobachtet werden.
  • Medikation jeder Art ist möglich und vom Einschluss in die ICKD-Studie unabhängig.

Ausschlusskriterien

  • Nicht eingeschlossen werden organtransplantierte oder knochenmarkstransplantierte Patienten, Patienten, die eine Chemotherapiebehandlung wegen aktiver Tumorerkrankung innerhalb der letzen zwei Jahren vor Rekrutierung erhalten haben, Patienten mit NYHA Klass III oder IV zu Beginn, oder Patienten ohne indische Herkunft

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Dr. Seema Baid-Agrawal

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Häufig gestellte Fragen

Chronisches Nierenversagen (CNV) wird zu einem zunehmenden weltweiten Gesundheitsproblem mit schwerwiegenden sozioökonomischen Folgen, sowohl für entwickelte wie auch sogenannte Entwicklungsländer wie Indien. CNV führt zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität der Patienten, hauptsächlich verursacht durch die Progression zum fortgeschrittenem Stadium des Nierenversagens einhergehend mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVE) sowie auch einer 30-fach erhöhten CVE Mortalität. Das Fortschreiten von CNV und CVE ist höchst unberechenbar und die Determinanten für den weiteren Verlauf sind bisher weitestgehend unbekannt. Es ist zu erwarten, dass diese Faktoren hinsichtlich demographischen, geographischen wie auch genetischen Eigenschaften variieren. Es gibt jedoch bis heute keine große longitudinale Studie, die die Unterschiede in geographisch oder genetisch unterschiedlichen Bevölkerungen untersucht hat und keine Studie in Menschen mit indischer Herkunft. Die Diskrepanz zwischen unserer Kenntnis über den natürlichen Verlauf dieser Erkrankung sowie die Auswirkungen von CNV ist besonderes hervorhebenswert, weil Indien mit über 1,21 Milliarden Menschen fast 17% der Weltbevölkerung ausmacht. Das Ziel unserer geplanten Indian Chronic Kidney Disease (ICKD) Studie ist es, eine große Kohorte von indischen Patienten mit moderat reduzierter Nierenfunktion (40-60% Einschränkung der glomerulären Filtrationsrate) und oder bestehenden Proteinurie zu untersuchen. Hierzu wollen wir 5000 Patienten an sieben indischen Schwerpunktzentren über das ganze Land verteilt einschließen, die prospektiv über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nachverfolgt werden. ICKD wird eine an der German Chronic Kidney Disease (GCKD) Studie angelehnte Studie sein und auch entsprechend ähnliches Design und Bewertungsparameter haben, damit man beide Studien vergleichen kann und somit neue wissenschaftliche Erkenntnisse bezüglich Unterschiede in den Risikofaktoren, der Progression und Prädiktion wie auch der damit verbundenen Mortalität von CNV sowie CVE beider Bevölkerungsgruppen gewinnen wird. Die Identifizierung von diesen Unterschieden wird zu der Entwicklung von neuen Diagnosemöglichkeiten, Risikostratefizierung für effektivere Einsetzung vorhandener Therapien wie auch Erkennung von neuen therapeutischen Ansätzen zur Senkung der Morbidität verursacht durch das CNV führen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien