Beschreibung der Studie

Ein Viertel aller Patienten hat Schwierigkeiten, Tabletten und Kapseln zu schlucken. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Dichte der Tablette/Kapsel und die Kopfhaltung beim Schlucken einen Einfluss auf die Schluckbarkeit von Tabletten/Kapseln haben. Es werden je drei Arzneiformen in zwei unterschiedlichen Kopfhaltungen geschluckt. Diese Untersuchung dient der Entwicklung und dem Erkennen leicht schluckbarer Arzneiformen, die im Anschluss gezielt verordnet werden können.

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Studiendetails

Studienziel 1. Erkennen der am leichtesten zu schluckenden Arzneiform (bezogen auf alle Patienten, Patienten mit Problemen beim Arzneimittelschlucken, Patienten ohne Probleme) (Skala 0-7, 0=sehr leicht, 7=sehr schwierig) 2. Ausmaß der Verbesserung der Schluckbarkeit fester oraler Arzneiformen in Abhängigkeit von der gewählten Interventionsmethode (Kopfhaltung)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 125
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ≥18
  • Stationäre Patienten des Universitätsklinikums Heidelberg
  • Patienten, die nach ärztlicher Aussage an der Studie teilnehmen dürfen
  • Patienten müssen aufrecht positionierbar sein

Ausschlusskriterien

  • ≤ 18 Jahre
  • Dysphagie
  • Teilnahme aufgrund von Grunderkrankungen, des Gesundheitszustands oder bevorstehender Untersuchungen nicht möglich
  • Befolgen einfacher Instruktionen ist nicht möglich
  • Schlechte deutsche Sprachkenntnisse

Adressen und Kontakt

Heidelberg

Ansprechpartner: Julia Schiele

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Häufig gestellte Fragen

Ein Viertel aller Patienten ist von Schwierigkeiten beim Schlucken fester oraler Arzneiformen betroffen. Um den Schluckprozess zu vereinfachen, modifizieren betroffene Patienten ihre Arzneimittel. Dies kann aufgrund einer zerstörten Galenik zu schwerwiegenden klinischen Folgen führen (z.B. Wirkverluste und damit einhergehende Verschlechterung der Erkrankung, erhöhtes Potential für unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch Dose-dumping). Bisher ist kaum untersucht, welchen Einfluss die Arzneiform (z.B. Größe, Tablettenform, Steghöhe) auf die Schluckbarkeit fester oraler Arzneimittel hat. Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, welchen Einfluss die Dichte von Arzneiformen sowie die Kopfhaltung während des Schluckens auf die Schluckbarkeit von Arzneimitteln haben. Es werden je drei Arzneiformen in zwei unterschiedlichen Kopfhaltungen geschluckt. Diese Studie generiert wichtige Erkenntnisse für die pharmazeutische Entwicklung neuer Arzneiformen und ermöglicht das Erkennen leichter schluckbarer Arzneiformen, die im Anschluss gezielt verordnet werden können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien