Beschreibung der Studie

Im Rahmen einer Stabilisierungsoperation an der Lendenwirbelsäule müssen die Schrauben über eine Knochenbrücke (Pedikel) passgenau von hinten in den Wirbelkörper eingebracht werden. Hierbei kann bei Abweichung und Verlassen des Pedikels die direkt angrenzende Nervenwurzel verletzt/gedrückt werden. Bei korrekt platzierter Schraube wird diese von intaktem Knochen allseits umgeben. Im Rahmen einer Abweichung der Schraube wird also VOR möglicher Verletzung des angrenzenden Nerven zunächst der Knochen an dieser Stelle durchbrochen. Seit vielen Jahren ist die Methode der "Pedikelstimulation“ in Anwendung. Hierbei wird durch elektrische Erregung (Stimulation) der implantierten Schraube bzw. durch Austasten des Bohrkanals vor Einsetzen der Schraube mit einer elektrischen Sonde versucht, diesen angrenzenden Nerven zu erregen. Üblicherweise wird eine hohe Strom- bzw. Stimulationsstärke benötigt, um bei einer korrekt platzierten Schraube über den umgebenden Knochen, der als Barriere wirkt, den angrenzenden Nerven erfolgreich zu erregen. Wird der Nerv nun mit vergleichsweise niedrigerer Stimulationsstärke bereits erregt, kann nun eine Durchbrechung des Pedikels (Pedikelperforation) angenommen werden, weil hier der isolierende Knochen fehlt. Wenn dies der Fall ist, kann während der Operation ein neuer Bohrkanal mit nun korrigierter Richtung angelegt werden bzw. die Schraube anders platziert werden. Im Verlauf der Jahre wurde versucht, möglichst genaue Schwellenwerte für die Stimulationsstärke zu ermitteln, anhand derer man mit möglichst großer Sicherheit und Genauigkeit ein solches Ereignis erkennen kann. Diese Technik ist etabliert, wird bislang aber nur mit einer bestimmten Stimulationsform, der monopolaren Stimulation, verwendet. Seit vielen Jahren ist in der Neurochirurgie neben der monopolaren Stimulationsform auch die bipolare Stimulationsform etabliert, allerdings nicht im Rahmen der Pedikelstimulation. Beide Verfahren kommen routinemässig bei Operationen am Gehirn und den Nerven zur Anwendung, sie zeigen im Detail aber unterschiedliche Eigenschaften. Während bei der monopolaren Stimulation der Strom vom Kontakt (Pol) an der Spitze der elektrischen Sonde durch das Gewebe zu einem zweiten Kontakt an der Hautoberfläche nahe des Hautschnittes fliesst, sind bei bipolarer Stimulation beide Kontakte isoliert voneinander an der Spitze der elektrischen Sonde angebracht. Der Strom fliesst hier also von einem Kontakt durch das umgebende Gewebe zum direkt benachbarten Kontakt. Aus rein grundsätzlichen elektrophysiologischen Überlegungen sollte unter Berücksichtigung dieser Eigenschaften bei Verwendung einer bipolaren Stimulationstechnik im Rahmen der Pedikelstimulation eine genaueres und deutlich selektiveres Stimulationsergebnis zu erhalten sein. Im Rahmen dieser Studie werden beide Stimulationsformen nebeneinander zum Einsatz kommen, um sie direkt miteinander und mit der Röntgenbildgebung zu vergleichen, die während und nach der Operation angefertigt wird. Es werden erwachsene, einwilligungsfähige Pat. mit geplanter lumbaler Spondylodese zwischen L2 und S1 eingeschlossen.

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Studiendetails

Studienziel Sensitivität und Spezifität der bipolaren Stimulation im Vergleich zur monopolaren Stimulation bez. einer intraoperativen Pedikelperforation
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Volljährige einwilligungsfähige Patienten mit geplanter dorsaler
  • transpedikulärer Spondylodese im Bereich LWK 2 bis SWK 1.
  • Bei vorbestehender transpedikulärer Spondylodese (Revisionsfälle) können
  • die neu zu instrumentierenden Pedikel innerhalb LWK 2 bis SWK 1 mit
  • eingeschlossen werden.
  • Bei Instrumentierungen, die über LWK 2 nach kranial bzw. SWK 1 nach
  • kaudal hinausgehen, werden nur die Segmente LWK2 bis SWK 1
  • berücksichtigt.

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein Herzschrittmacher
  • Vorhandensein Tiefenhirnstimulation
  • Bei vorbestehender transpedikulärer Spondylodese (Revisionsfälle) werden
  • die bereits instrumentierten Pedikel ausgeschlossen.
  • Bei Instrumentierungen, die über LWK 2 nach kranial bzw. SWK 1 nach
  • kaudal hinausgehen, werden die Pedikel außerhalb LWK 2 bis SWK 1

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die elektrische Stimulation zur Feststellung der korrekten Schraubenlage im Rahmen einer dorsalen transpedikulären Stabilisierung ist eine weit verbreitete Technik, vor allem in den USA. Allerdings wird diese nur mit einer monopolaren Stimulationstechnik durchgeführt. Aus rein elektrophysiologischen Überlegungen sollte bei Verwendung einer bipolaren Stimulationstechnik eine deutlich höhere Selektivität, Spezifität und Sensitivität erreicht werden, weil hier das Stimulationsfeld kleiner und konzentrierter ist. Es braucht eine deutlich höhere Stimulationsintensität, um den Nerv durch die intakte Knochenlamelle zu erregen, andererseits wäre aber bei einer Perforation der Knochenlamelle von einer nur unwesentlich höheren Stimulationsintensität im Vergleich zur monopolaren Technik auszugehen.In dieser Studie sollen beide Verfahren in jedem Patienten an zwei Positionen angewendet werden. Einmal wird die Stimulationssonde in Höhe des Neuroforamens positioniert, dann innerhalb des Wirbelkörpers, woberi davon ausgegangen wird, dass nur die Position in Höhe des Neuroforamens valide ergebnisse erbringt. Anhand der intraoperativen und postoperativen Kontrollbildgebung werden die Daten hinsichtlich Sensitivität und Spezifität verglichen. ebenso kann dann eine Schwellenwertanalyse zur Fststellung einer Pedikelperforation erfolgen. Es werden erwachsene, einwilligungsfähige Pat. mit geplanter lumbaler Spondylodese zwischen L2 und S1 eingeschlossen.

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