Beschreibung der Studie

Therapie-Protokoll zur Bexaroten (Targretin®)-Monotherapie bei vorbehandeltem CTCL Stadium

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Studiendetails

Studienziel Wirksamkeit der Bexaroten-Monotherapie bei verschiedenen, definierten CTCL-Subtypen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitäts-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histopathologisch dokumentiertes CTCL Stadium ≥Ib und Einteilung nach EORTC (Anhang K)
  • Stadieneinteilung, EORTC Klassifikation
  • Vorbehandlung mit PUVA wenn ein Weiterführen der PUVA nicht mehr möglich ist
  • beziehungsweise bei unzureichendem Ansprechen
  • Karnofsky-Index >60 %
  • Alter ≥18 Jahre
  • Adäquate Organfunktionen (Blutbild, Leber-, Niere, kardiale Funktion, Elektrolyte, Lipide)
  • Neg. Schwangerschaftstest, effiziente Verhütung bei männlichen und weiblichen Patienten (Bexaroten könnte zu einer verminderten Wirkung hormoneller Antikonzeptiva führen)
  • Keine weitere aktive maligne Erkrankung
  • Keine topische Chemotherapie, Photopherese oder Interferonbehandlung bis 28 Tage vor Studienbeginn
  • Keine topische Behandlung (Steroide, Teer-Bad), oberflächliche Radiotherapie, Behandlung mit anderen Retinoiden oder Beta-Caroten zwei Wochen vor Studienbeginn *
  • Keine schwere Systemerkrankung oder Infektion zu Studienbeginn
  • Keine Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 14 Tagen vor Studienbeginn
  • Keine Vorbehandlung mit Targretin
  • Fehlen von psychologischen, familiären, soziologischen oder geographischen Hindernissen, welche das Studienprotokoll oder die Nachkontrolle behindern
  • Keine Kontraindikationen für eine Behandlung mit Bexaroten (bekannte Hypersensibilität auf Retinoide, Hypervitaminose A, Status nach Pankreatitis, Alkoholabusus, Medikamente, welche für das Pankreas toxisch sein können oder den Lipidspiegel erhöhen, unkontrollierter Diabetes
  • mellitus, unkontrollierte (Schilddrüsenerkrankung)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • kontinuierliche lokale Steroidanwendungen vor und während der Targretinbehandlung

Ausschlusskriterien

  • Schleimhautmelanom oder okuläres Melanom
  • Intransitmetastasen
  • Andere adjuvante Therapie (eine systemische Therapie mit einem Immunmodulator nach einer vorausgegangenen Operation ist erlaubt, sofern die letzte Gabe mindesten 30 Tage zurückliegt; vorausgegangene Strahlentherapie vor der Lymphadenektomie ist erlaubt)
  • Autoimmunerkrankungen (außgenommen Vitiligo)
  • Immundefizienz
  • Andere maligne Erkrankungen (ausgenommen Carcinoma in situ der Zervix oder Remission über 5 Jahre)
  • Unkontrollierte Blutungsneigung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Histopathologisch dokumentiertes CTCL Stadium ≥ Ib und Einteilung nach EORTC Stadieneinteilung

Quelle

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