Beschreibung der Studie

Steht eine perioperative Chemotherapie basierend auf FOLFOX und Cetuximab (K-RAS Wild-Typ) im Vergleich zu einer adjuvanten alleinigen Anwendung von FOLFOX und Chemotherapie bei Patienten mit resezierbaren Lebermetastasen eines kolorektalen Karzinoms in Zusammenhang mit einer erhöhten Rate postoperativer Komplikationen? Gibt es Unterschiede bezüglich des krankheitsfreien Überlebens zwischen peri- und postoperativer Behandlung bei Patienten mit >3 Lebermetastasen oder mindestens einer Metastase >= 5cm im Durchmesser?

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Studiendetails

Studienziel •Clavien-Score (> Grad 1); Zeitrahmen: 1 Jahr Der erste primäre Endpunkt dieser Studie ist es, anhand des Clavien-Scores (> Grad 1) die Rate der postoperativen Komplikationen bei einer perioperativen Chemotherapie mit der einer postoperativen Behandlung zu vergleichen. •Krankheitsfreies Überleben; Zeitrahmen: 1 Jahr Der zweite primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der Medianwerte für krankheitsfreies Überleben in der Subgruppe mit >3 Lebermetastasen oder mindestens einer Metastase von ≥ 5cm in Durchmesser.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 430
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienspezifischen Vorgängen
  • Alter > 18 Jahre
  • Im Primärtumor oder dem Metastasengewebe nachgewiesener K-RAS Wildtyp
  • Diagnose einer resezierbaren metachronen Metastase nach vollständiger Resektion (R0) des Primärtumors ohne makro- oder mikroskopische Hinweise auf Resterkrankung. Oder Diagnose einer resezierbaren synchronen Metastase nach vollständiger Resektion (R0) des Primärtumors mehr als einen Monat vor der Studie. Oder Diagnose einer resezierbaren synchronen Metastase mit ausreichenden Hinweisen (z.B. CT-Schichtaufnahme oder diagnostische Laparoskopie), dass sowohl der Primärtumor als auch die Lebermetastasen während des gleichen Eingriffs vollständig reseziert werden können und dass die Resektion des Primärtumors um 3-4 Monate verzögert werden kann.
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Bei Frauen und Männern hochwirksame Verhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach (definiert als Pearl-Index <1), falls das Risiko einer Schwangerschaft besteht
  • Vorgesehener Begin der Studienmedikation zwischen 0 und 3 Wochen nach Randomisierung
  • ECOG Performance-Status 0 oder 1 (Anhang 1)
  • Adäquate Hämatologie: Neutrophile > 1,5 /nl, Blutplättchen > 100/nl, INR < 1,5, aPTT < 1,5 x ONG (obere Normgrenze)
  • Ausreichende Biochemie: Gesamtbilirubin < 1,5 x ONG, ASAT und ALAT < 5 x ONG, alkalische Phosphatase < 5 x ONG, Serumkreatinin < 1,5, x ONG.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Patienten die in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfarzt stehen
  • Patienten die in eine Anstalt eingewiesen wurden (Gerichtsbeschluss oder behördliche Anordnung)
  • Extrahepatische Metastasen
  • Nachgewiesene K-RAS Mutation oder unbekannter K-RAS Mutationsstatus im Tumorgewebe
  • Oxaliplatin-basierte adjuvante Chemotherapie innerhalb eines Jahres vor Randomisierung
  • Neuropathie ≥ Grad 3 (NCI-CTC V4.0) während vorangegangener Oxaliplatin-basierter Chemotherapie
  • Jegliche frühere Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung
  • Vorangegangene Behandlung mit EGFR-Antikörpern
  • Vorangegangene nicht-kolorektale Malignome, außer ausreichend behandeltes Basaliom der Haut oder In-situ Karzinom der Zervix
  • Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörungen
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest (innerhalb 14 Tage vor Behandlungsbeginn) oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (<2 Jahre nach der letzten Menstruation), die nicht gewillt sind eine wirksame Methode der Verhütung anzuwenden
  • Psychiatrische Einschränkung in der Anamnese, die laut Urteil des Prüfarztes klinisch signifikant ist, eine Einverständniserklärung ausschließt oder die Compliance in Bezug auf die Arzneimitteleinnahme behindert
  • Klinisch signifikante (d.h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung, z.B. Schlaganfälle (<6 Monate vor Randomisierung), Herzinfarkt (<1 Jahr vor Randomisierung), Herzinsuffizienz (NYHA Grad III oder IV), unkontrollierter Bluthochdruck trotz chronischer Medikation, instabile Angina Pectoris, signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Bekannte periphere Neuropathie, einschließlich durch Oxaliplatin induziert ≥ Grad 1 (NCI-CTC V4.0). Ausfall der tiefen Sehnenreflexe als einzige neurologische Auffälligkeit machen den Patienten nicht ungeeignet.
  • Bekannter DPD-Mangel (Dihydropyrimidin-Dehydrogenase)
  • Allogene Organ-Transplantate, welche eine immunsuppressive Therapie erfordern
  • Schwerwiegende nicht-heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenfrakturen
  • Schwerwiegende zwischenzeitlich aufgetretene Infektionen (unkontrolliert oder behandlungsbedürftig)
  • Momentane oder vor kurzem erfolgte (innerhalb 28 Tage vor Randomisierung) Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme in einer anderen Prüfstudie
  • Jegliche Kontraindikationen gegenüber dem Studienarzneimittel (einschließlich Hilfsstoffe)
  • Patienten, die einer Datenspeicherung und –Weitergabe ihrer pseudonymisierten medizinischen Daten zu Studienzwecken nicht zustimmen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

In den letzten Jahren ist in der Behandlung von Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen eine Chemotherapie basierend auf FOLFOX und Cetuximab zum Standard geworden. Vor kurzem zeigte die Analyse der CELIM-Studie Ansprechraten von 70% bei Patienten mit ursprünglich nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen, die mit FOLFOX + Cetuximab behandelt wurden. Bei 46% der Patienten konnten die Metastasen R0 bzw. R1 reseziert werden oder eine Radiofrequenzablation mit einer Gesamtresektionsrate von 34% R0 durchgeführt werden. Die adjuvante Chemotherapie mit FOLFOX führt in neueren Studien zu einer Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens nach erfolgreicher Resektion der kolorektalen Lebermetastasen, aber es gibt keine hinreichenden Daten in Bezug auf die perioperative Anwendung. In nur einer Studie von Nordlinger et al. konnte eine Tendenz des progressionsfreien Überlebens bei Patienten, die eine perioperative FOLFOX-Therapie erhielten, erreicht werden, jedoch ohne statistische Signifikanz. Außerdem, zeigten diese Patienten eine deutlich höhere Rate an postoperativen Komplikationen und Morbidität. Obwohl die Vorteile einer perioperativen Behandlung nicht bewiesen sind, wurde dieses Konzept in den letzten Jahren immer populärer, hauptsächlich aufgrund fehlender Richtlinien. Deshalb ist es das Ziel unserer Studie die Komplikationsraten beider therapeutischer Konzepte miteinander zu vergleichen. Außerdem werden sekundäre Ziele (krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Resektionsraten, Ansprechraten, Toxizität und Lebensqualität) herangezogen, um die Wirksamkeit, Machbarkeit und Sicherheit der beiden Verfahren einzuschätzen. Möglicherweise zeigt eine perioperative Behandlung eine höhere Wirksamkeit mit Auswirkung auf das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit einer hohen Tumorlast (>3 Lebermetastasen oder eine Metastase >=5cm im Durchmesser) und wird in einer Subgruppenanalyse untersucht.

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