Beschreibung der Studie

Die invasive Vagusnervstimulation (VNS) stellt eine anerkannte Behandlungsmethode bei arzneimittelresistenter Epilepsie dar. Die Entwicklung eines Medizinproduktes zur transkutanen Vagusnervstimulation (t-VNS) bedient den Bedarf eines nicht-invasiven, nebenwirkungsarmen Behandlungsverfahrens. Unter t-VNS werden elektrische Reize über Elektroden verabreicht, welche auf der Haut der Ohrmuschel aufliegen. Bei Patienten mit Epilepsie konnte sowohl mit der invasiven als auch mit der neu entwickelten t-VNS eine Anfallsreduktion beobachtet werden. Zudem wird in mehreren klinischen Fallbeispielen auch eine kopfschmerz-reduzierende Wirkung der VNS beschrieben, der routinemäßige Einsatz der Methode wird jedoch noch nicht praktiziert. In der nun beginnenden Studie soll untersucht werden, inwiefern die Häufigkeit und die Intensität von Migräneattacken bei Patienten mit chronischer Migräne durch den Einsatz der t-VNS vermindert werden können. Das nicht-invasive Gerät wird dabei dem Patienten vom Studienarzt übergeben und der Patient wendet das Gerät nach einer ausführlichen Einführung selbstständig für 4 bis 5 Stunden täglich an. Die prophylaktische Wirksamkeit der Therapie wird anhand des Schmerztagebuchs beurteilt, der Patient nimmt abhängig von der Teilnahme an der freiwilligen Follow-Up Phase im Verlauf der 4 bis max. 7 Monate dauernden Studie 6 bzw. 7 klinische Visiten wahr.

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Studiendetails

Studienziel Nachweis der therapeutischen Wirkung der t-VNS auf die chronische Migräne, gemessen mittels Anzahl der Kopfschmerztage pro 28 Tage.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 98
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle cerbomed GmbH
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Patienten mit chronischer Migräne gemäß revidierter ICHD-II 1.5.1.
  • Erkrankungsdauer mindestens 3 Monate.
  • Stabile Medikation zur Anfallsprophylaxe seit mindestens einem Monat oder 5 Halbwertszeiten plus 2 Wochen (die längere Dauer gilt).
  • Gleicher Wirkstoff/Gleiche Wirkstoffe zur Akutmedikation über die Baseline Period.
  • Schmerztagebuch über mind. 20 von 28 Tagen auswertbar geführt, mind. 15 Kopfschmerztage mit ≥ 4h Kopfschmerz; Extrapolation auf 28 Tage.

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Erkrankung an Kraniomandibulärer Dysfunktion oder Fibromyalgie.
  • andere primäre/sekundäre Kopfschmerzbeschwerden (z. B. Clusterkopfschmerz, Trigeminusneuralgie, etc.).
  • Beck Depression Inventory (BDI) Score von > 24 bei Einschluss.
  • andere chronische neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (z.B. Psychosen), die die Studienteilnahme beeinträchtigen.
  • Opioid- oder Benzodiazepinabhängigkeit.
  • anatomische und pathologische Veränderungen am linken Ohr.
  • laufendes Berentungsverfahren.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Migräne-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Die invasive Vagusnervstimulation (VNS) stellt eine anerkannte Behandlungsmethode bei arzneimittelresistenter Epilepsie dar. Die t-VNS®-Technologie, ein nicht-invasives Verfahren, nutzt die Tatsache, dass der Ramus auricularis nervi vagi die Cymba conchae des menschlichen Ohres ausschließlich innerviert. Eine spezielle Ohrelektrode gewährleistet, dass elektrische Impulse von einem durch ein Kabel verbundenen Pulsgenerator präzise, transkutan abgegeben werden. Die exzitatorische Projektion sowohl des zervikalen, als auch des aurikulären Astes des Vagusnervs zum Nucleus tractus solitarii führt zu einer Aktivierung ähnlicher subkortikaler und kortikaler Areale im Gehirn. In der Literatur weisen mehrere Fallbeispiele auf eine mögliche Wirksamkeit der invasiven VNS zur Behandlung von verschiedenen Kopfschmerzerkrankungen hin. Demzufolge soll in der vorliegenden Studie untersucht werden, ob auch die t-VNS eine geeignete prophylaktische Behandlung der chronischen Migräne darstellt. Der Einfluss der t-VNS sowohl auf Anfallshäufigkeit wie auch auf Schmerzintensität und auf die Lebensqualität der teilnehmenden Patienten sind wichtige Outcomeparameter der klinischen Prüfung.

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