Beschreibung der Studie

Hintergrund: Fast ein Drittel aller Menschen leiden mindestens einmal in ihrem Leben unter einer Schwindelerkrankung. Bei der Hälfte der Schwindelpatienten finden die Ärzte jedoch keine körperliche Ursache für die Beschwerden. Dennoch gibt es bislang kaum Therapiemöglichkeiten für diese Patienten. Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob ein neuer psychotherapeutischer Ansatz wirksamer ist als eine erweiterte ärztliche Beratung. Ansatz: Die Teilnehmer werden zufällig auf die beiden Gruppen - Psychotherapie oder ärztliche Beratung - zugeteilt. Die Behandlung erfolgt in Gruppen à 7-9 Patienten. Die Gruppe "Psychotherapie" erhält 16 ambulante Sitzungen (wöchentlich), die Gruppe "Ärztliche Beratung" 3 Sitzungen im Abstand von jeweils 5 Wochen. Teilnehmer: Teilnehmen können Personen, die unter Schwindel leiden, für den keine organische Ursache gefunden wurde. Die Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein, in der Nähe des Studienzentrums wohnen und dürfen aktuell nicht in psychotherapeutischer Behandlung sein.

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Studiendetails

Studienziel Summenscore des Vertigo Handicap Questionnaire (VHQ) nach 12 Monaten follow-up (bezogen auf T0)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 278
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • klinisch relevante Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Vertigo Handicap Questionnaire Summenscore > 45

Ausschlusskriterien

  • ungenügende deutsche Sprachkenntnis
  • relevante kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental Status Test < 27) oder psychische Störung (inkl. Suizidalität) mit starker Beeinträchtigung bzw. Störung der Sozialfunktionen
  • schwere und chronische körperliche Erkrankung
  • laufende Psychotherapie
  • Anfahrtsweg zur Behandlung von mehr als 50 km

Adressen und Kontakt

Klinikum Großhadern, Klinikum rechts der Isar, München

Ansprechpartner: Dr. phil. Gabriele Schmid

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Universitätsklinikum Mainz, Mainz

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Die Lebenszeitprävalenz von Schwindelerkrankungen liegt bei 20-30%. Fast die Hälfte der Patienten mit komplexen Schwindelerkrankungen, die sich in Spezialambulanzen oder -kliniken vorstellen, leiden unter einem organisch nicht ausreichend erklärbaren Schwindel, der assoziiert ist mit phobischen, Panik-, Angst-, depressiven, dissoziativen oder somatoformen Störungen. Obwohl es Evidenz dafür gibt, dass Psychotherapie bei organisch nicht ausreichend erklärbarem Schwindel wirksam sein kann, sind die psychotherapeutischen Optionen unbefriedigend. Ziel: Das Ziel dieser randomisiert-kontrollierten Pilotstudie (VerTIGOPsy = Vertigo Tailored Intervention - Group Oriented Psychotherapy) ist es zu überprüfen, ob ein psychodynamisch-interpersonell orientierter Therapieansatz (PIT) mit Modulen für Angst, Depression und Somatisierung wirksamer ist als Enhanced Medical Care (EMC). Methoden: Die Studien- und Kontrollgruppen (jeweils n=88) werden in Subgruppen à 7-9 Patienten aufgeteilt. Die Studiengruppe erhält 16 wöchentliche Sitzungen (à 90 Minuten) PIT, durchgeführt von einem ausgebildeten Psychotherapeuten. PIT enthält Basismodule zu Psychoedukation, Körperwahrnehmung, Entspannung und körperlicher Aktivierung sowie Module zu Angst/Phobie, Depression und Somatisierung. Die Kontrollgruppe erhält drei 30-minütige EMC Sitzungen im Abstand von jeweils alle 5 Wochen. Die Patienten werden zufällig auf diese beiden Bedingungen zugeteilt. Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Klärung folgender Bereiche beitragen: (a) Kurz- und Langzeiteffekte von PIT im Vergleich zu EMC bei Patienten mit organisch nicht ausreichend erklärbarem Schwindel, (b) Prädiktoren für Therapieerfolg und (c) Kosten-Nutzen-Analyse von PIT vs. EMC.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien