Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine Zugabe von Cetuximab zu Carboplatin/Paclitaxel die Wirksamkeit im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel bei Patienten mit Karzinom mit unbekanntem Primärtumor verbessern kann.

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Studiendetails

Studienziel - Der primäre Endpunkt für die endgültige Analyse ist das progressionsfreie Überleben 8 Monate nach Randomisierung, definiert als der Anteil an Patienten die noch leben und eine stabile Erkrankung, teilweises oder vollständiges Ansprechen gemäß RECIST zeigen; Zeitrahmen: 8 Monate nach Randomisierung
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-resezierbares Karzinom mit unbekanntem Primärtumor (Adenokarzinom oder undifferenziertes Karzinom)
  • Messbare Tumorläsion(en) gemäß RECIST Kriterien
  • WHO Performance Status 0 bis 1
  • Paclitaxel/Carboplatin mit oder ohne Cetuximab bei Adeno- und undifferenziertem CUP (PACET-CUP)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • 18 Jahre alt
  • Wirksame Kontrazeption bei männlichen und weiblichen Probanden, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
  • Adäquate Knochenmarksfunktion:
  • Neutrophilenzahl (NBC) ≥ 1,5x109/L
  • Thrombozyten ≥ 100x109/L
  • Hämoglobin ≥ 5,00 mmol/L (8 g/dL)
  • Adäquate Leber und Nierenfunktion:
  • Bilirubin ≤ 1,5 x der oberen Normgrenze (UNL) und in den letzten 4 Wochen nicht mehr als 25% gestiegen
  • ASAT und ALAT ≤ 2,5 x UNL oder bei Lebermetastasen ≤ 5 x UNL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene Therapie mit einer gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor gerichteten Therapie
  • Vorangegangene Chemotherapie außer adjuvante Behandlung mit einer dokumentieren Progression der Erkrankung > 6 Monate nach dem Ende der adjuvanten Therapie
  • Radiotherapie oder größere Operation des Abdomens oder Thorax innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einschluss
  • Gleichzeitige chronische, systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Prüfpräparate oder Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung im Rahmen dieser Studie
  • Klinisch relevante koronare Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneintritt
  • Mögliche kurative lokale Therapie (Operation und/oder Radiotherapie)
  • Frauen mit Metastasen der axillären Lymphknoten als vorherrschende Tumorlokalisation
  • Frauen mit Peritonealkarzinomatose als vorherrschende Tumorlokalisation
  • Männer < 50 Jahre alt mit retroperitonealen oder mediastinalen Lymphknoten +/- Lungenmetastasen als vorherrschende Tumorlokalisation
  • Identifikation des Primärtumors oder Verdacht auf eine bestimmte Tumorentität anhand einer histopathologischen Referenz (z.B. Her-2 positive oder Hormonrezeptorpositive Tumore, die Brustkrebs entsprechen, CK7-negative/CK20-positive Tumore mit einer hohen Wahrscheinlichkeit eines kolorektalen Karzinoms)
  • Periphere Neuropathie > CTC Grad I
  • Vorangegangene maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basaliom der Haut oder präinvasives Karzinom der Zervix mit einer adäquaten Therapie)
  • Schwere psychiatrische Erkrankung in der Anamnese
  • Lebenserwartung weniger als 6 Wochen
  • Alkohol oder Drogenabusus
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem Bestandteil der Therapie im Rahmen der Studie
  • Schwangerschaft (Abwesenheit muss durch einen β-hCG Test bestätigt werden) oder Stillzeit
  • Gehirnmetastasen und/oder Erkrankung der Leptomeningen (bekannt oder vermutet)
  • Akuter oder subakuter Darmverschluss oder entzündliche Darmerkrankung

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Karzinome mit unbekanntem Primärtumor (CUP) machen etwa 2-5% aller Krebsdiagnosen aus. Außer für einige Untergruppen mit einer günstigen Prognose, sind die Therapieoptionen für die meisten dieser Patienten beschränkt und es wurde noch keine Erstlinientherapie gefunden. Die Standardtherapie dieser Patienten mit Adeno- oder undifferenziertem CUP besteht aus Paclitaxel/Carboplatin und erreicht Ansprechraten von 20-40%. In den letzten Jahren zeigten zielgerichtete Therapien mit Inhibitoren von EGFR, verschiedenen Tyrosinkinasen und VEGF ein verbessertes Überleben bei verschiedenen soliden Tumoren. Cetuximab, ein monoklonaler Antikörper gegen den EGF Rezeptor, erwies sich in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, Magenkarzinom, Plattenepithelkarzinom des Kopf und Halses und nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) als wirksam. Aufgrund dieser vielversprechenden Ergebnisse scheint es vernünftig die Auswirkung einer Zugabe von Cetuximab zu der Standard Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit CUP zu untersuchen.

Quelle

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