Beschreibung der Studie

Patienten mit multiplen Metastasen, die nicht für eine Operation in Frage kommen, profitieren vielleicht nicht von intensiven Chemotherapieregimen. Deshalb könnte ein weniger intensives Regimen, welches den Fokus auf Überleben und Krankheitskontrolle legt eine bessere Wahl der Erstlinientherapie sein. Deshalb untersucht diese Studie die Kombination Capecitabine und Bevacizumab versus die Kombination Capecitabine, Bevacizumab und Irinotecan. Im Falle einer Krankheitsprogression wird die Therapie der Patienten, die mit Capecitabine und Bevacizumab behandelt werden durch die Zugabe von Irinotecan intensiviert. Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zum Versagen der Therapie (TFS) in beiden Armen im Vergleich.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum Versagen der Therapie (TFS); Zeitrahmen: 9 Monate
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 516
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
  • Stadium IV Erkrankung
  • ECOG 0-1
  • Patienten sind geeignet für die Gabe einer Chemotherapie
  • Alter 18-75 Jahre
  • Ambulante oder stationäre Behandlung
  • Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Gemäß RECIST Kriterien messbare Indexläsion. Beurteilung der Tumormanifestation ≤ 2 Wochen vor Therapiebeginn
  • Wirksame Kontrazeption
  • Adäquate hämatologische Funktion: Leukozyten >= 3000/µl, Neutrophile >= 1500/µl,
  • Thrombozyten >= 100.000/µ, und Hämoglobin >= 9g/dl. Bilirubin <= 1,5x der oberen Normgrenze (ULN). ALAT und ASAT <= 2,5x ULN, im Fall von Lebermetastasen <= 5x ULN. Serum
  • Kreatinin <= 1,5x ULN.
  • Keine Operation innerhalb von 4 Wochen vor Therapiebeginn. Keine zytologischen Biopsien innerhalb von 1 Woche vor Therapiebeginn. Operationswunden müssen vollständig abgeheilt sein. Größere Operationen, außer eine mögliche sekundäre Resektion der Lebermetastasen, dürfen zu Studienbeginn nicht erwartet werden. Im Falle eine sekundären Resektion der Lebermetastasen muss die Gabe von Bevacizumab 6-8 Wochen vor der Operation unterbrochen werden.
  • Bei Studieneinschluss keine relevanten Toxizitäten aufgrund einer vorangegangenen Therapie

Ausschlusskriterien

  • Primär resezierbare Metastasen
  • Herzinsuffizienz Grad III/IV (NYHA-Klassifikation)
  • Vorangegangene gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) gerichtete Therapie.
  • Vorangegangene Therapie mit Bevacizumab.
  • Vorangegangene Chemotherapie zur Behandlung des kolorektalen Karzinoms, außer adjuvanter Chemotherapie > 6 Monate vor Studieneintritt.
  • Experimentelle Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Studienarzneimittel.
  • Schwangere und stillende Frauen (Schwangerschaft muss durch einen beta-HCG Test ausgeschlossen werden)
  • Bekannte oder vermutete Metastasen des Gehirns.
  • Klinisch signifikante koronare Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate oder hohes Risiko für eine unkontrollierte Arrhythmie.
  • Akuter oder subakuter Ileus, chronisch entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall.
  • Abdominale oder tracheoösophageale Fisteln, gastrointestinale Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Symptomatische Peritonealkarzinose
  • Schwere chronische Wunden, Ulzera oder Knochenfrakturen.
  • Unkontrollierter Hypertonus
  • Schwere Proteinurie (nephrotisches Syndrom).
  • Arterielle thrombembolische Ereignisse oder Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt (außer Tumorblutungen, die durch Tumorresektion operativ behandelt wurden).
  • Blutungsneigung oder Koagulopathie
  • Volldosierte Antikoagulation
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (ein spezielles Screening ist nicht vorgeschrieben).
  • Bekannter Glucuronidase-Mangel (ein spezielles Screening ist nicht vorgeschrieben).
  • Kontraindikationen gegen Irinotecan
  • Andere maligne Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt in der Anamnese, außer Basaliom und in-situ Karzinom der Zervix, wenn sie mit kurativer Absicht behandelt wurden.
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenabusus.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Kontraindikation gegen die Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit.

Adressen und Kontakt

University of Munich - Klinikum der Universitaet Muenchen, Munich

Ansprechpartner: Volker Heinemann, Prof. Dr. med.

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien