Beschreibung der Studie

Patienten mit multiplen Metastasen, die nicht für eine Operation in Frage kommen, profitieren vielleicht nicht von intensiven Chemotherapieregimen. Deshalb könnte ein weniger intensives Regimen, welches den Fokus auf Überleben und Krankheitskontrolle legt eine bessere Wahl der Erstlinientherapie sein. Deshalb untersucht diese Studie die Kombination Capecitabine und Bevacizumab versus die Kombination Capecitabine, Bevacizumab und Irinotecan. Im Falle einer Krankheitsprogression wird die Therapie der Patienten, die mit Capecitabine und Bevacizumab behandelt werden durch die Zugabe von Irinotecan intensiviert. Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zum Versagen der Therapie (TFS) in beiden Armen im Vergleich.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum Versagen der Therapie (TFS); Zeitrahmen: 9 Monate
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 516
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
  • Stadium IV Erkrankung
  • ECOG 0-1
  • Patienten sind geeignet für die Gabe einer Chemotherapie
  • Alter 18-75 Jahre
  • Ambulante oder stationäre Behandlung
  • Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Gemäß RECIST Kriterien messbare Indexläsion. Beurteilung der Tumormanifestation ≤ 2 Wochen vor Therapiebeginn
  • Wirksame Kontrazeption
  • Adäquate hämatologische Funktion: Leukozyten >= 3000/µl, Neutrophile >= 1500/µl,
  • Thrombozyten >= 100.000/µ, und Hämoglobin >= 9g/dl. Bilirubin <= 1,5x der oberen Normgrenze (ULN). ALAT und ASAT <= 2,5x ULN, im Fall von Lebermetastasen <= 5x ULN. Serum
  • Kreatinin <= 1,5x ULN.
  • Keine Operation innerhalb von 4 Wochen vor Therapiebeginn. Keine zytologischen Biopsien innerhalb von 1 Woche vor Therapiebeginn. Operationswunden müssen vollständig abgeheilt sein. Größere Operationen, außer eine mögliche sekundäre Resektion der Lebermetastasen, dürfen zu Studienbeginn nicht erwartet werden. Im Falle eine sekundären Resektion der Lebermetastasen muss die Gabe von Bevacizumab 6-8 Wochen vor der Operation unterbrochen werden.
  • Bei Studieneinschluss keine relevanten Toxizitäten aufgrund einer vorangegangenen Therapie

Ausschlusskriterien

  • Primär resezierbare Metastasen
  • Herzinsuffizienz Grad III/IV (NYHA-Klassifikation)
  • Vorangegangene gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) gerichtete Therapie.
  • Vorangegangene Therapie mit Bevacizumab.
  • Vorangegangene Chemotherapie zur Behandlung des kolorektalen Karzinoms, außer adjuvanter Chemotherapie > 6 Monate vor Studieneintritt.
  • Experimentelle Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Studienarzneimittel.
  • Schwangere und stillende Frauen (Schwangerschaft muss durch einen beta-HCG Test ausgeschlossen werden)
  • Bekannte oder vermutete Metastasen des Gehirns.
  • Klinisch signifikante koronare Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate oder hohes Risiko für eine unkontrollierte Arrhythmie.
  • Akuter oder subakuter Ileus, chronisch entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall.
  • Abdominale oder tracheoösophageale Fisteln, gastrointestinale Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Symptomatische Peritonealkarzinose
  • Schwere chronische Wunden, Ulzera oder Knochenfrakturen.
  • Unkontrollierter Hypertonus
  • Schwere Proteinurie (nephrotisches Syndrom).
  • Arterielle thrombembolische Ereignisse oder Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt (außer Tumorblutungen, die durch Tumorresektion operativ behandelt wurden).
  • Blutungsneigung oder Koagulopathie
  • Volldosierte Antikoagulation
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (ein spezielles Screening ist nicht vorgeschrieben).
  • Bekannter Glucuronidase-Mangel (ein spezielles Screening ist nicht vorgeschrieben).
  • Kontraindikationen gegen Irinotecan
  • Andere maligne Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt in der Anamnese, außer Basaliom und in-situ Karzinom der Zervix, wenn sie mit kurativer Absicht behandelt wurden.
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenabusus.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Kontraindikation gegen die Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit.

Adressen und Kontakt

University of Munich - Klinikum der Universität München, Munich

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