Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, welchen Einfluss probiotische Säuglingsmilch auf die Darmgesundheit bei Neugeborenen hat. Dafür erhalten Mütter für ihre Neugeborenen handelsübliche Milch mit bzw. ohne probiotischen Bakterienstämmen über einen Zeitraum von 12 Monaten. Abhängig davon, ob die Mutter ihr Kind stillen möchte oder nicht, wird Anfangs,- und/oder Folgemilch gegeben. Stillende Mütter erhalten somit Folgemilch nach dem Abstillen. Nicht stillende Mütter bekommen Anfangsmilch und danach Folgemilch. Die Milch wird den Teilnehmern für den gesamten Studienzeitraum kostenfrei zur Verfügung gestellt. Für die Analyse werden Stuhlproben einmal pro Monat abgeholt und allgemeine Fragen an die Eltern bezüglich Gesundheit bzw. Essverhalten des Kindes gestellt. Die Stuhlproben werden auf verschiedene Bakterienstämme untersucht und sollen zu einer besseren Definition der "gesunden Darmflora" beitragen. Im Unterschied zu bisherigen Studien soll die gesunde Entwicklung der Darmflora auch auf funktioneller Ebene untersucht werden und Aufschlüsse über den Effekt probiotischer Nahrung im Darm geben. Es werden Unterschiede in der Bakterienzusammensetzung im Darm bei Säuglingen - abhängig von der Nahrung (Muttermilch- Säuglingsmilch- bzw. probiotische Säuglingsmilch) erwartet.

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Studiendetails

Studienziel Bakteriendiversität. Analyse erfolgt anhand von Stuhlproben, die einmal monatlich für 12 Monate genommen werden. Die bakterielle Diversität wird mittels 16S rRNA Pyrosequenzierung bestimmt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Töpfer Babynahrungs GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Neugeborene von Geburt an. Die Rekrutierung findet daher noch vor der Geburt statt - nämlich bei schwangeren Frauen ab der ca. 30. Schwangerschaftswoche, mit einem Mindestalter von 18 Jahren. Die Einwilligungserklärung für die Teilnahme des Kindes muss von beiden Elternteilen unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien

  • Frühgeburten, Risikoschwangerschaft, die eine Teilnahme nicht ermöglicht, Kaiserschnittgeburt, chronische Krankheiten bei der Mutter (z.B Diabetes mellitus I, II, Chronisch entzündliche Darmerkrankung,…), Psychische oder psychosomatische Erkrankungen der Mutter, Body Mass Index (BMI) (der Mutter vor der Schwangerschaft) <18,5 bzw. >30, Therapie in den letzten zwei Monaten der Schwangerschaft (z.b. mit Antibiotika, Steroide etc.)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Es handelt sich hierbei um eine doppelblinde, kontrolliert randomisierte Pilotstudie, mit dem Ziel, Unterschiede in der Bakteriendiversität im Darm (mittels Stuhlproben) bei Neugeborenen und Säuglingen festzustellen, welche auf unterschiedliche Nahrungsbestandteile in der Säuglingsmilch zurückgeführt werden können. Bei der Säuglingsmilch handelt es sich entweder um kommerziell-verfügbare Nahrung mit probiotischen Bifidobakterien, oder um selbe Nahrung ohne genannte Kulturen. Ebenfalls wird beobachtet, ob die Bakteriendiversität davon beeinflusst wird, ob die Neugeborenen gestillt werden oder nicht. Hierfür werden Stuhlproben gestillter Nachkommen mit Proben von Neugeborenen, gefüttert mit Ersatzmilchnahrung, über einen Zeitraum von 12 Monaten verglichen. Die Bakteriendiversität in den Stuhlproben wird mittels 16S rRNA Pyrosequenzierung festgestellt. Metagenom Analysen und Metabolit Profilierungen sollen zusätzliche Informationen auf funktioneller Ebene ermöglichen. Diese Ergebnisse sollen dazu dienen, den Begriff der „gesunden Darmflora“ und deren Entwicklung besser zu definieren.

Quelle

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