Beschreibung der Studie

Das Ziel des TransValid-KFO179/GRCSG-Trial-A ist die Validierung von potentiellen Biomarkern. Darunter fallen prädiktive (Vorhersage der Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf eine Therapie) / prognostische (Langzeitverlauf vorhersagend) Microarray-basierte Gen-Biomarker und immunhistochemisch evaluierte Biomarker. Die Evaluation erfolgte innerhalb der KFO179 (www.kfo179.de) - die Validierung soll innerhalb dieser Studie erfolgen. Dabei soll Material von Patienten unter einer Standard-Radiochemotherapie aus prätherapeutischem Tumormaterial sowie am residuellen Gewebe des OP-Resektats untersucht werden. Diese Validierung und die Entnahme entsprechenden Biomaterials wird in die klinische Routine in allen teilnehmenden Zentren als Modell für die Behandlung von soliden Tumoren einbezogen werden. Die Biomarker mit prädiktiver und prognostischer Vorhersagekraft werden für die Entwicklung eines Algorithmus verwendet, der Patienten gemäß ihres individuellen Risikos für Fernmetastatische oder lokale Rezidive bzw. Progress der Erkrankung und tumorbedingten Tod einschätzen soll.

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Studiendetails

Studienziel Die Bedeutung von prädiktiven Biomarkern (Genexpressionprofil) nach präoperativer Radiochemotherapie und Totale Mesorektale Exzision wird durch mehrere klinisch-pathologischen Parameter(ypN-Status, pCR, Tumorregressionsgrad, R-Status, Toxizität) bestimmt. Der Messzeitpunkt für die Genexpressionssignatur ist der zeitpunkt der Diagnosestellung (prätherapeutische Biopsie); verschiede immunhistochmische Biomarker (Thymidylatsynthase, Survivin, HER-2) werden sowohl aus der Biopsie sowie zum Zeitpunkt der Rektumresektion aus dem residuellen Tumorgewebe bestimmt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18 bis 85 Jahre, inklusive
  • Histologisch gesichertes, fortgeschrittenes primäres Rektumkarzinom bis 12 cm von der Anokutanlinie (gemessen mit starrem Rektoskop), endosonographisch und/oder bildgebend (Spiral-CT, MRT) cT3-4 oder cN+ oder Nachweis synchroner resektabler Fernmetastasen (Leberme- tastasen, Lungenmetastasen)
  • Keine tumorspezifische Vorbehandlung außer primärer Anus praeter-Anlage (z.B. wegen drohendem Ileus bei stenosierendem Tumor)
  • ECOG-Status ≤ 2
  • Ausreichende Knochenmrkfunktion
  • Leukozyten > 3 x 10^9/L; Neutrophile > 1,5 x 10^9/L; Thrombozyten > 100 x 10^9/L; Hämoglobin > 10 g/dl)
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT < des 3.5-fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs; Serumkreatinin < 1,5 mg/dl)
  • Einwilligungsfähige Patientinnen und Patienten, die die Inhalte des Protokolls verstanden und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme erklärt haben.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gebär- bzw. zeugungsfähige Menschen, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Therapie willens oder in der Lage sind.
  • Andauernder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
  • Frühere Chemotherapie (bis 2 Jahre vor Diagnosestellung des Rektumkarzinoms)
  • Frühere Radiotherapie des Beckens
  • Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten
  • Gleichzeitige Therapie mit anderen Antitumormitteln
  • Patientinnen und Patienten, nicht in der Lage sind oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten, behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen.
  • Patientinnen und Patienten mit unkontrollierten, schwerwiegenden, körperlichen oder geistigen Erkrankungen, wie z.B.: Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  • Neurologische oder psychiatrische Störungen einschließlich Demenz und Anfallsleiden
  • Aktive, nicht-kontrollierbare Infektion oder Sepsis
  • Aktive disseminierte intravasale Gerinnungsstörung
  • Symptomatische periphere Neuropathie NCI-CTC AE Grad > 1
  • Patientinnen und Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind. Der Einschluss von Patientinnen und Patienten mit anderen Tumoren, die erfolgreich behandelt wurden und innerhalb der letzten 3-5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind, muss mit dem Leiter der Studie diskutiert werden.
  • Chronische Diarrhoe (> NCI CTC AE-Grad 1)
  • berempfindlichkeit gegenüber platinhaltigen Substanzen
  • Gleichzeitige Behandlung mit Sorivudin und Analoga
  • Bekannte Defizienz der Dehydropyrimidindehydrogenase (DPD)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Das Ziel des TransValid-KFO179/GRCSG-Trial-A ist es die Validierung von potenziellen prädiktive/prognostische Microarray-basierten Gensignaturen sowie Biomarker (aus dem Bereich des 5-FU-Stoffwechsels, Apoptose-assozierte Proteine, KRAS-Analysen, CIMP-Untersuchungen sowie Analysen des TGF-Beta-Signalwegs), die bei Patienten vor und nach einer Standard-Radiochemotherapie erhoben worden sind. Diese Validierung und Materialgewinnung wird in die klinische Routine in allen teilnehmenden Zentren als Modell für die Behandlung von soliden Tumoren einbezogen werden. Die Biomarker mit prädiktiver und/oder prognostischer Vorhersagekraft werden für die Entwicklung einen Algorithmus verwendet, um den weiteren Krankheitsverlauf von Patienten gemäß ihrer individuellen Tumorbiologie und des Risikos für Rezidive vorherzusagen.

Quelle

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