Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die frühe und kontinuierliche Hinzunahme von Bevacizumab zu der Standard-Chemotherapie für bis zu 30 Monate effektiver ist als die frühe und kontinuierliche Hinzunahme von Bevacizumab für bis zu 15 Monate.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: alle 12 Wochen bis Progression oder bis zu 30 Monate, danach alle 6 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Einleitung jeglicher studienspezifischer Maßnahmen und Behandlungen eingeholt wurde, die die Kenntnis der Patientinnen und deren Bereitschaft den Studienvoraussetzungen nachzukommen bestätigt.
  • Primärdiagnose ist durch eine spezialisierte pathologische Revision bestätigt(nur Deutschland)
  • Frauen im Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigt, neu diagnostiziert
  • Epithelialer Eierstockkrebs
  • Eileiterkrebs
  • Primäres peritoneales Karzinom UND FIGO Stadium IIb - IV (alle Grade und alle histologischen Typen
  • Patientinnen sollten bereits eine Debulking-OP durch einen Chirurg mit Erfahrung im Management von Eierstockkrebs mit dem Ziel einer maximalen chirurgischen Zytoreduktion nach dem GCIG Conference Consensus Statement unterzogen worden sein. Es muss kein Debulking vor Krankheitsprogression geplant sein. Patientinnen mit Stadium III und IV, bei denen eine initiale Debulking-OP nicht angemessen oder möglich war, sind dennoch geeignet, vorausgesetzt dass
  • Die Patientin hat eine histologische Diagnose und
  • Debulking-OP ist nicht vor Krankheitsprogression vorgesehen
  • Patientinnen müssen in der Lage sein, die zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen nach der zytoreduktiven Chirurgie zu beginnen. Die erste Dosis Bevacizumab kann in beiden Armen ausgelassen werden, falls der Prüfarzt entscheidet die Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach der OP einzuleiten.
  • ECOG 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (innerhalb von 14 Tage vor der Randomisierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dL (kann nach Transfusion sein)
  • Ausreichende Gerinnungsparametern (innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung)
  • Patientinnen, die keine gerinnungshemmenden Medikamente erhalten, die ein INR ≤ 1,5 und ein aPTT ≤ 1,5 x ONG haben
  • Die Anwendung von oralen oder parenteralen Gerinnungshemmern in voller Dosis ist erlaubt solange INR oder aPTT innerhalb der therapeutischen Grenzen liegen (nach dem institutionellen medizinischen Standard) und die Patientin zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits seit mindestens zwei Wochen eine stabile Dosis von Gerinnungshemmern einnimmt.
  • Ausreichende Leberfunktion (innerhalb 14 Tage vor der Randomisierung)
  • Serum-Bilirubin ≤ 1,5 x ONG
  • Serum-Transaminase ≤ 2,5 x ONG
  • Urin-Teststreifen für Proteinurie <2+. Falls Urin-Teststreifen ≥ 2+ anzeigt, muss 24-Stunden-Urin ≤ 1 g Protein in 24 Stunden aufweisen.
  • Ausreichendes postoperatives GFR > 40 ml/min (Schätzungen basierend auf der Cockroft-Gault oder Jelliffe Formel sind ausreichend)

Ausschlusskriterien

  • Tumore der Eierstöcke, Eileiter oder des Bauchfells, die nicht epithelialen Ursprungs sind
  • Borderline-Tumore (Tumore von geringem malignem Potenzial) und FIGO Stadium Ia - IIa Tumore
  • Geplante intraperitoneale zytotoxische Chemotherapie
  • Frühere systemische Antikrebstherapie für Eierstockkrebs (z.B. Chemotherapie, monoklonale Antikörpertherapie, Tyrosinkinase-Hemmer-Therapie oder Hormontherapie)
  • OP (einschließlich offene Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der voraussichtlichen ersten Dosis von Bevacizumab (unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Bevacizumab aus dem ersten Chemotherapiezyklus weggelassen werden kann). Es wird dringend empfohlen, dass ein Intervall von 7 Tagen zwischen dem Anlegen eines zentralen Venenkatheters und dem Beginn der Bevacizumabtherapie gelassen wird.
  • Jegliche geplante OP während des Behandlungszeitraums der Studie plus weitere 4 Wochen, um einen Bevacizumab-Clearance zu gewährleisten.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (dauerhaft erhöhter systolischer Blutdruck > 150mmHg und/oder diastolisch > 100mmHg trotz antihypertensiver Therapie)
  • Jegliche frühere Strahlentherapie im Bereich von Bauch oder Becken
  • Signifikante traumatische Verletzung in den 4 Wochen vor der ersten vorgesehenen Dosis von Bevacizumab
  • Anamnese mit oder Verdacht auf Gehirnmetastasen oder Rückenmarkskompression. CT/MRT des Gehirns ist im Falle von vermuteten Gehirnmetastasen obligatorisch(innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung). Spinal-MRT ist im Falle einer vermuteten Rückenmarkskompression obligatorisch (innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung).
  • Anamnese von oder nach neurologischer Untersuchung Hinweis auf eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) (z.B. nicht kontrollierte Anfälle), es sei denn diese wird mit einer Standardtherapie angemessen behandelt
  • Früherer Schlaganfall, transitorisch ischämische Attacke (TIA) oder subarachnoidale Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Fertile Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind angemessene Verhütungsmaßnahmen (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode zusammen mit spermizider Creme oder operativer Sterilisierung) während der Dauer der Studie und mindestens 6 Monate danach zu verwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitig zu dieser Studie stattfindende Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für die Erprobung eines Medikaments innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Therapie
  • Maligne Erkrankungen außer Eierstockkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit der Ausnahmen von ausreichend behandeltem
  • Karzinoma in Situ der Zervix
  • und/oder Basalzellkarzinom der Haut
  • und/oder Nichtmelanom-Hautkrebs
  • In-situ-Brustkrebs
  • und/oder frühes Endometriumkarzinom wie unten spezifiziert. Patientinnen dürfen für andere bösartige Erkrankungen, z.B. Brust- oder Dick- und Enddarmkrebs, vorangegangene adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sofern dieser vor mindestens 5 Jahren diagnostiziert wurde und keine Hinweise auf ein späteres Rezidiv bestehen.
  • Patientinnen mit gleichzeitigem primärem Endometriumskarzinom oder Anamnese mit primärem Endometriumskarzinom sind ausgeschlossen sofern sie nicht ALLE der folgenden Kriterien, die das Endometriumskarzinom beschreiben zutreffen
  • Erkrankungsstadium FIGO Stadium ≤ IA (Tumor dringt in weniger als die Hälfte des Myometriums ein)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bevacizumab und seine Trägerstoffe, Produkte der Eierstockzellen von chinesischen Hamstern oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper
  • Nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder Knochenfraktur. Patientinnen mit granulierenden Wunden, die sekundär verheilen ohne Hinweise auf faziale Dehiszenz oder Infektion sind geeignet, erfordern aber drei-wöchige Wunduntersuchungen
  • Anamnese mit oder Hinweise auf thrombotische oder Blutungsstörungen innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauferkrankung, einschließlich
  • Herzinfarkt oder unstabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • NYHA ≥ Grad 2 kongestive Herzinsuffizienz
  • Schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörung trotzt Medikation (Patientinnen mit frequenzkontrolliertem Vorhoffflimmern sind geeignet)
  • Grad ≥ 3 periphere Gefäßerkrankung, welches Reparatur oder Überprüfung bedarf (z.B. symptomatisch und störend bzgl. der Alltagaufgaben)
  • Gegenwärtiger oder neuerlicher (innerhalb 10 Tage vor Randomisierung) chronischer Gebrauch von Aspirin >325mg/Tag
  • Bereits bestehende sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2
  • Hinweise auf jegliche weitere Erkrankung, metabolische Dysfunktion, Ergebnis der körperlichen Untersuchung oder Laborergebnisse, das/die einen plausiblem Verdacht auf eine Erkrankung oder Störung gibt, welche die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Patientin einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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