Beschreibung der Studie

Die geplante Studie vergleicht ein anthracyclinfreies Taxan-Regime mit einem modernen Regime der dritten Generation (Anthracyclin/Taxan) bei HER/neu nicht-überexprimierten Tumoren. Ziel ist es einen weiteren anthracyclinfreien Standard zu definieren und somit eine Patientin, die nur geringfügigen Nutzen von diesem Präparat hat, die Anthracyclin-Toxizität zu ersparen. Vor der Randomisierung aller Patientinnen mit HR positiver Krankheit für die Chemotherapie, wird OncotypeDX® durchgeführt, um jene Patientinnen, die keine Chemotherapie erhalten sollten zu identifizieren. Sekundäre Ziele dieser Studie sind der Vergleich von Gesamtüberleben und Toxizität in den beiden Chemotherapie-Armen, das Überleben im Beobachtungsarm zu evaluieren und translationale Forschung bzgl. prognostischer und prädiktiver Faktoren zu betreiben.

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Studiendetails

Studienziel - Krankheitsfreies Überleben bei Patientinnen, die entweder mit 6 Zyklen Docetaxel/Cyclophosphamid Chemotherapie behandelt wurden oder mit 4 Zyklen EC gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel als adjuvante Therapie; Zeitrahmen: 5 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 2448
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien (Screening):
  • Weibliche Patientinnen, Alter zum Diagnosezeitpunkt 18-75
  • Histologisch gesichertes unilaterales primäres invasives Brustkarzinom
  • Ausreichende chirurgische Vorbehandlung mit einer vollständigen Resektion des Tumors (R0) und Resektion von ≥ 10 axillären Knoten oder SLN bei Patientinnen die klinisch N0 sind
  • T1 - T4 (falls operierbar, entzündlicher Brustkrebs ist ausgeschlossen)
  • Her-2 nicht-überexprimierte Tumor gesichert durch IHC/FISH
  • strogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Analyse ist an dem primären Tumor vor der Randomisierung durchgeführt worden. Ergebnisse müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt sein.
  • Nodal-positive oder nodal-negative Erkrankung mit mindestens einem anderen Risikofaktor (Tumorgröße ≥ 2 cm, Grad ≥ 2, ER und PR negativ, hohe uPA//PAI-1 Werte)
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen (M0) nach der herkömmlichen Stadienbestimmung
  • ECOG Leistungsstatus ≤ 1 oder Kl ≥ 80%
  • Die Patientin muss sich für die Behandlung und Nachuntersuchungen zur Verfügung stellen
  • Schriftliche Einverständniserklärung für pathologische Untersuchung und Evaluation des Rediziv-Scores (HR positiv) und Teilnahme an der PlanB-Studie vor Beginn von protokollspezifischen Abläufen
  • HR-positive Patientinnen:
  • Bereitschaft der Patientin an der adjuvanten Chemotherapie PlanB-Studie teilzunehmen wenn RS > 11
  • Vorliegende Indikation für Chemotherapie, vorausgesetzt es gibt entweder >4 befallene Lymphknoten oder RS > 11 in 1-3 Lymphknoten oder N0 Erkrankung
  • Weitere Einschlusskriterien (Randomisierung zu Chemotherapie):
  • Vorausgesetzte Laborparameter (innerhalb von 21 Tage vor der Randomisierung):
  • Leukozyten ≥ 3,5 109/L
  • Blutplättchen ≥ 100 109/L
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dL
  • Gesamtbilirubin ≤ 1 ONG
  • ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) ≤ 2,5 ONG
  • Kreatinin < 175 ymol/L (2 mg/dL)
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb 7 Tage vor Randomisierung bei Prämenopausalen Patientinnen
  • LVEF innerhalb der jeweiligen institutionellen Normwerte, gemessen anhand einer Echokardiographie oder MUGA-Scan und

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien (Screening):
  • HER2-Überexprimierung durch IHC/FISH/CISH gesichert
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile oder enthaltenenSubstanzen
  • Bekannte Polyneuropathie ≥ Grad 2
  • Schwerwiegende und relevante Komorbidität, welche die Anwendung von zytotoxischen Mitteln beeinflussen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich akute Blasenentzündung und Harnverhalten und chronische Nierenerkrankung.
  • Frühere maligne Erkrankung mit krankheitsfreiem Überleben von < 10 Jahre, außer kurativ behandeltes Hautbasaliom, pTis des Gebärmutterhalses oder ipsilaterales duktales Karzinoma in-situ (DCISpTis der Brust)
  • Nicht-operierbarer Brustkrebs einschließlich entzündlicher Brustkrebs
  • Frühere oder gleichzeitige Behandlung mit zytotoxischen Mitteln aus jeglichen Grund nach Rücksprache mit dem Sponsor
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit jeglichen nicht zugelassenen Arzneimitteln innerhalb 30 Tage vor Studienbegin
  • Brustkrebs beim Mann
  • Schwangerschaft; Patientinnen im gebärfähigem Alter müssen eine hochwirksame (unter 1% Fehlerquote) nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahme während der Studie anwenden
  • Stillende Frauen
  • Sequentieller Brustkrebs
  • Mangelnde Compliance
  • Weitere Ausschlusskriterien (Randomisierung):
  • Unzureichende Organfunktion, einschließlich:
  • Leukozyten < 3,5 G/l
  • Blutplättchen < 100 G/l
  • Kreatinin oder Bilirubin über Normgrenzen
  • Alkalische Phosphatase > 5 ONG
  • ASAT und/oder ALAT assoziiert mit AP > 2,5 ONG
  • unkompensierte Herzfunktion
  • Dauer seit axillärer Dissektion > 42 Tage

Adressen und Kontakt

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