Beschreibung der Studie

Die vorliegende Studie prüft, ob in der Therapie des unkomplizierten Harnwegsinfektes bei Frauen durch ein abgestuftes Vorgehen mit zunächst lediglich einer Therapie der Symptome – und Therapie mit Antibiotika nur, wenn bei Anhalten der Beschwerden erforderlich – die Antibiotikaeinnahme ohne negative Auswirkungen vermindert werden kann. Dazu erhalten die Patientinnen der Interventionsgruppe zunächst Ibuprofen und nur bei Anhalten der Beschwerden Antibiotika. In der Kontrollgruppe werden die Patientinnen entsprechend den Empfehlungen der Leitlinie unmittelbar mit dem Antibiotikum Fosfomycin-Trometamol behandelt. Die Studie ist doppelt verblindet, d.h. weder Patientinnen noch Ärzte erfahren, welche Behandlung die Patientinnen konkret erhalten.

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Studiendetails

Studienziel Es handelt sich um ein kombiniertes primäres Zielkriterium, das aus zwei Teilen besteht: 1) Anzahl antibiotischer Verschreibungen im Zeitraum Tag 0 – 28, kombiniert mit 2) Symptomlast (AUC) im Zeitraum Tag 0 – 7 (Summe der Symptom-Scores). Das Studienergebnis ist positiv, wenn Überlegenheit der Behandlung zunächst mit Ibuprofen bezogen auf den ersten Teil des kombinierten Zielkriteriums (weniger Verordnungen von Antibiotika) nachgewiesen wird und Nichtunterlegenheit der Behandlung zunächst mit Ibuprofen in Bezug auf den zweiten Teil des kombinierten Zielkrieriums (Symptomlast) besteht.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 494
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen (18 - 65 Jahre)
  • Symptome eines unkomplizierten Harnwegsinfektes: Dysurie und/oder Pollakisurie, evtl. mit Unterbauchschmerz
  • Schriftliche Einwilligung nach erfolgter Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen von Fieber (> 38,0)
  • Klopfschmerz der Nierenlager
  • Verdacht auf komplizierten Harnwegsinfekt
  • Vorangegangener Harnwegsinfekt in den vergangenen 2 Wochen
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 7 Tagen
  • Mehrfache Einnahme von Schmerzmitteln (z.B. Ibuprofen, Diclofenac) in den letzten 24 h oder Dauertherapie mit Schmerzmitteln
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Laufende immunsuppressive Therapie
  • Bekannte Niereninsuffizienz,
  • Bekannte angeborene oder erworbene pathologische Veränderungen der Niere und/oder der Harnleiter (z.B. Zystennieren, Harnleiterstriktur)
  • Dauerkatheter-Träger
  • Schwere neurologische Erkrankungen (MS, Querschnittssyndrom) mit Störung der Miktion
  • akut eingeschränkter Gesundheitszustand aufgrund anderer Erkrankungen
  • Vorliegen von Kontraindikationen gegen die Studienmedikation entsprechend der Fachinformation
  • Bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene peptische Ulcera oder gastrointestinale Hämorrhagien
  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber einem der eingesetzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Einnahme von Medikamenten, die laut Fachinformation zu relevanten Wechselwirkungen mit der Studienmedikation führen können (z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien in den letzten 2 Wochen)
  • unzureichende Kommunikationsbereitschaft /Kooperationsbereitschaft oder –fähigkeit
  • Unvermögen, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen, mangelnde Deutschkenntnisse
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Es ist hinreichend bekannt, dass die steigende Anzahl antibiotischer Verordnungen neben der erhöhten Rate an Nebenwirkungen ungünstige Auswirkungen auf die Resistenzentwicklung der bakteriellen Erreger hat. „Übertherapien“ bei banalen Infekten sollten möglichst vermieden werden. Die vorliegende Studie prüft, ob in der Therapie des unkomplizierten Harnwegsinfektes ein abgestuftes Vorgehen mit zunächst symptomatischer Therapie – und antibiotischer Therapie nur, wenn bei Beschwerdepersistenz erforderlich – die Antibiotikaeinnahme ohne negativen Einfluss auf Symptomverlauf und Komplikationsrate vermindert. Dazu erhalten die Patientinnen der Interventionsgruppe zunächst Ibuprofen und nur bei Beschwerdepersistenz eine antibiotische Therapie. In der Kontrollgruppe werden die Patientinnen entsprechend den Empfehlungen der Leitlinie unmittelbar mit dem Antibiotikum Fosfomycin-Trometamol behandelt.

Quelle

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