Beschreibung der Studie

Patienten mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung können in dieser Studie behandelt werden. Hintergrund der Studie ist, dass Patienten mit Schizophrenie häufig trotz vieler Medikamente unter anhaltenden Beschwerden leiden. Viele Patienten mit Schizophrenie kann man zwar durch die Gabe eines einzelnen Medikamentes gut behandeln. Es gibt aber auch Patienten, bei denen diese Behandlung nicht ausreichend hilft. Deshalb erhalten manche Patienten mehrere Medikamente gleichzeitig. Ein Vorteil gegenüber der Einnahme nur eines Medikamentes ist aber noch nicht bewiesen. Wir denken, dass eine gleichzeitige Gabe von zwei Medikamenten sehr gut wirksam sein kann, wenn sie richtig angewendet wird. Deshalb wollen wir in dieser Studie untersuchen, ob es besser ist, Patienten gleichzeitig mit Olanzapin und Amisulprid zu behandeln, oder die Medikamente einzeln zu geben. Die Patienten werden in dieser Studie daher per Zufall (Randomisierung) einer der drei folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt: Gruppe 1 erhält Amisulprid und Olanzapin kombiniert, Gruppe 2 erhält nur Amisulprid und ein Plazebo, Gruppe 3 erhält nur Olanzapin und ein Plazebo.

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Studiendetails

Studienziel Die Veränderung des Ausgangswertes der PANSS Gesamtskala, welche die Effizienz der Behandlung im Sinne der Reduktion akuter florider Positiv- und Negativsymptome abbildet, im Vergleich zum Wert nach 8 Wochen Therapie.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 399
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung nach ICD-10, 2. Alter 18-65 Jahre, 3. PANSS-Gesamtwert ≥ 70 und zwei Items der Positivsubskala ≥4 bei Einschluss, 4. Freiwillige Behandlung, 5. Geschäftsfähigkeit, 6. Patienten, die in der Lage und bereit sind allen Studienabläufen entsprechend dem Protokoll zu folgen (u.a. ausreichende Deutschkenntnisse), 7. Patienten, die in der Lage und bereit sind, nach ausführlicher Aufklärung schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben, 8. Ausschluss einer Schwangerschaft durch Beta HCG Bestimmung vor Einschluss in die Studie

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen nach AMG oder MPG, 2. Ersterkrankte Patienten (Patienten, die antipsychotische Medikation bisher über einen Zeitraum von insgesamt weniger als 8 Wochen erhielten), 3. Körperliche Erkrankung, die nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes einen Einfluss auf die Studiendurchführung oder Auswertung haben könnten, 4. Gegenanzeigen zum Einsatz der Medikation nach den aktuellen Fachinformationen, 5. Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des jeweiligen Arzneimittels oder Placebos, 6. Bekannte Therapieresistenz unter der Behandlung mit Clozapin, 7. Akute und unmittelbare Suizidalität nach Beurteilung des behandelnden Arztes oder des Prüfarztes, 8. Schwangerschaft oder Laktation, 9. Schwangerschaftswunsch oder fehlende sichere Empfängnisverhütungsmaßnahmen, 10. Personen, die in einem Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen, 11. Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung

Adressen und Kontakt

TU München - Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie am Klinikum rechts der Isar, München

Ansprechpartner: PD Dr. med. Joachim Cordes

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LVR-Klinikum Düsseldorf, Düsseldorf

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Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Psychische Gesundheit, Würzburg

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LVR-Klinik Langenfeld, Langenfeld

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LVR-Klinik Köln, Köln

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Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig

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Bezirksklinikum Regensburg, Regensburg

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Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Aachen

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Bezirkskrankenhaus Augsburg, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Augsburg

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Psychiatrische Klinik der Ludwig-Maximilians-Universität, München

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Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Mannheim

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Rheinhessen Fachklinik Alzey, Alzey

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LWL Klinik Dortmund, Dortmund

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Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Göttingen

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Häufig gestellte Fragen

Ziel dieser Studie ist es, einen rationalen Ansatz für die antipsychotische Kombinationstherapie zu finden. Dazu soll die therapeutische Effizienz und das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei der Kombinationsbehandlung am Beispiel von Amisulprid und Olanzapin im Vergleich zur Monotherapie mit diesen beiden Substanzen bei der Akutbehandlung an schizophrenen Erkrankten untersucht werden. Die Hypothese lautet, dass Patienten mit einer kombinierten Behandlung eine stärkere Verbesserung auf der Positive and Negative Scale (PANSS) nach 8 Wochen Therapie zeigen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien