Beschreibung der Studie

Patienten mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung können in dieser Studie behandelt werden. Hintergrund der Studie ist, dass Patienten mit Schizophrenie häufig trotz vieler Medikamente unter anhaltenden Beschwerden leiden. Viele Patienten mit Schizophrenie kann man zwar durch die Gabe eines einzelnen Medikamentes gut behandeln. Es gibt aber auch Patienten, bei denen diese Behandlung nicht ausreichend hilft. Deshalb erhalten manche Patienten mehrere Medikamente gleichzeitig. Ein Vorteil gegenüber der Einnahme nur eines Medikamentes ist aber noch nicht bewiesen. Wir denken, dass eine gleichzeitige Gabe von zwei Medikamenten sehr gut wirksam sein kann, wenn sie richtig angewendet wird. Deshalb wollen wir in dieser Studie untersuchen, ob es besser ist, Patienten gleichzeitig mit Olanzapin und Amisulprid zu behandeln, oder die Medikamente einzeln zu geben. Die Patienten werden in dieser Studie daher per Zufall (Randomisierung) einer der drei folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt: Gruppe 1 erhält Amisulprid und Olanzapin kombiniert, Gruppe 2 erhält nur Amisulprid und ein Plazebo, Gruppe 3 erhält nur Olanzapin und ein Plazebo.

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Studiendetails

Studienziel Die Veränderung des Ausgangswertes der PANSS Gesamtskala, welche die Effizienz der Behandlung im Sinne der Reduktion akuter florider Positiv- und Negativsymptome abbildet, im Vergleich zum Wert nach 8 Wochen Therapie.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 399
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung nach ICD-10, 2. Alter 18-65 Jahre, 3. PANSS-Gesamtwert ≥ 70 und zwei Items der Positivsubskala ≥4 bei Einschluss, 4. Freiwillige Behandlung, 5. Geschäftsfähigkeit, 6. Patienten, die in der Lage und bereit sind allen Studienabläufen entsprechend dem Protokoll zu folgen (u.a. ausreichende Deutschkenntnisse), 7. Patienten, die in der Lage und bereit sind, nach ausführlicher Aufklärung schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben, 8. Ausschluss einer Schwangerschaft durch Beta HCG Bestimmung vor Einschluss in die Studie

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen nach AMG oder MPG, 2. Ersterkrankte Patienten (Patienten, die antipsychotische Medikation bisher über einen Zeitraum von insgesamt weniger als 8 Wochen erhielten), 3. Körperliche Erkrankung, die nach klinischer Einschätzung des behandelnden Arztes einen Einfluss auf die Studiendurchführung oder Auswertung haben könnten, 4. Gegenanzeigen zum Einsatz der Medikation nach den aktuellen Fachinformationen, 5. Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des jeweiligen Arzneimittels oder Placebos, 6. Bekannte Therapieresistenz unter der Behandlung mit Clozapin, 7. Akute und unmittelbare Suizidalität nach Beurteilung des behandelnden Arztes oder des Prüfarztes, 8. Schwangerschaft oder Laktation, 9. Schwangerschaftswunsch oder fehlende sichere Empfängnisverhütungsmaßnahmen, 10. Personen, die in einem Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen, 11. Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser Studie ist es, einen rationalen Ansatz für die antipsychotische Kombinationstherapie zu finden. Dazu soll die therapeutische Effizienz und das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei der Kombinationsbehandlung am Beispiel von Amisulprid und Olanzapin im Vergleich zur Monotherapie mit diesen beiden Substanzen bei der Akutbehandlung an schizophrenen Erkrankten untersucht werden. Die Hypothese lautet, dass Patienten mit einer kombinierten Behandlung eine stärkere Verbesserung auf der Positive and Negative Scale (PANSS) nach 8 Wochen Therapie zeigen.

Quelle

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