Beschreibung der Studie

Hauptzweck der Studie ist die Wirksamkeit von Polyglucosamin L112 als Hilfsmittel zur Gewichtsreduktion nachzuweisen. Die Teilnehmer an dieser Studie, Frauen wie Männer, sollen leicht übergewichtig bis adipös und nicht schwer erkrankt sein. Voraussetzung ist, dass sie auch bereit sind abzunehmen. Dies wird im ersten Teil der Studie festgestellt. Die Studienteilnehmer haben das Basisprogramm der Fachgesellschaften (unter anderem: Deutsche Adipositas Gesellschaft und Deutsche Gesellschaft für Ernährung) durchzuführen. Zusätzlich werden Polyglucosamin L112 Tabletten oder Tabletten ohne diesen Wirkstoff nach Anweisung eingenommen. Nach 24 Wochen wird das Programm von "Abnehmen" auf "Gewicht halten" für weitere 28 Wochen umgestellt. In der Auswertung werden die Daten der beiden Gruppen verglichen und es sollte sich herausstellen, dass die Gruppe mit Polyglucosamin L112 mehr Teilnehmer hat, die mehr als fünf Prozent ihres Körpergewichts in 24 Wochen abgenommen haben und diese Gewichtsreduktion auch im zweiten Halbjahr halten konnten.

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Studiendetails

Studienziel Anteil der Patienten mit einer Gewichtsreduktion von mindestens 5 % nach 24 Wochen, verglichen mit base line
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 322
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Certmedica International GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung; Übergewicht oder ICD-10 E66.00;
  • Taillenumfang Frauen > 88 cm, Männer > 102 cm;
  • Alter 18 - 65 Jahre;
  • negativer Schwangerschaftstest und korrekte/sichere Verhütungsmethode;
  • Ernährung und Bewegung nach Prüfplan muss möglich sein;
  • Vorlage Blutuntersuchung und EKG Befund;

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 bzw. > 65 Jahre;
  • BMI < 26 bzw. > 34,9;
  • Taillenumfang Frauen < 88 cm, Männer < 102 cm;
  • Schwangerschaft, Stillzeit;
  • Kontraindikationen für eine Gewichtsreduktion;
  • maligne Erkrankung; Diabetes Mellitus Typ I und II;
  • Aktuell erhöhter Nüchternblutzucker;
  • Chronische Darmerkrankung;
  • Zustand nach Darm-Operation;
  • Herzinsuffizienz;
  • Jedwede andere Erkrankung/Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfers mit der Erfassung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit interferieren könnte;
  • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Laxantienabusus;
  • Bekannte Allergie gegen Krebstiere oder einen der Inhaltsstoffe (Verum und Placebotabletten);
  • Längerfristige Medikamenteneinnahme durch die die Darmtätigkeit reduziert wird;
  • Einnahme von Kortikosteroiden;
  • nicht erlaubte Begleitmedikation;
  • Einnahme von Vitamin-K Antagonisten;
  • Aktuelle Medikation bei der Wechselwirkungen zu erwarten sind bzw. nicht ausgeschlossen werden können, und nicht in einem Abstand von 4 Stunden zur Studienmedikation eingenommen werden können;
  • Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 5 Monate;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Unfähigkeit, Sinn und Zweck der klinischen Studie zu verstehen oder die Prüfplanbedingungen einhalten oder erfüllen zu können.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Hohenheim/Stuttgart

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Salztal Klinik, Bad Soden-Salmünster

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DSHS Inst für Kreislaufforschung und Sportmedizin, Köln

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Klinikum Delmenhorst, Delmenhorst

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Adipositas Zentrum Oberhausen, Oberhausen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Primäres Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Wirksamkeit von Polyglucosamin L112 als Adjunkt zur Gewichtsreduktion nachzuweisen. Die Probanden dieser Studie, Frauen wie Männer, sollen leicht übergewichtig bis adipös und nicht schwer erkrankt sein. Die Teilnahme erfolgt unter der Prämisse, dass sie auch bereit sind abzunehmen. Dies wird im ersten Teil der Studie ermittelt. Die Probanden haben das Basisprogramm der Fachgesellschaften, die evidenzbasierte Leitline der DAG, DGE, DGEM und DDG mit einem täglichen Energiedefizit von mindestens 500 kcal durchzuführen. Außerdem werden Verum-Tabletten Polyglucosamin L112 oder Placebo-tabletten nach Vorgabe eingenommen. Nach 24 Wochen wird die „Gewichtsreduzierung" für weitere 28 Wochen umgestellt auf eine "Stabilisierungsphase". In der Auswertung werden die Daten der beiden Gruppen sowie die Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter verglichen und es sollte sich herausstellen, dass der primäre Endpunkt in der Gruppe mit Polyglucosamin L112 mehr Probanden hat, die mehr als fünf Prozent ihres Körpergewichts in 24 Wochen reduziert haben und diese Gewichtsreduktion auch im zweiten Halbjahr halten konnten.

Quelle

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