Beschreibung der Studie

Hauptzweck der Studie ist die Wirksamkeit von Polyglucosamin L112 als Hilfsmittel zur Gewichtsreduktion nachzuweisen. Die Teilnehmer an dieser Studie, Frauen wie Männer, sollen leicht übergewichtig bis adipös und nicht schwer erkrankt sein. Voraussetzung ist, dass sie auch bereit sind abzunehmen. Dies wird im ersten Teil der Studie festgestellt. Die Studienteilnehmer haben das Basisprogramm der Fachgesellschaften (unter anderem: Deutsche Adipositas Gesellschaft und Deutsche Gesellschaft für Ernährung) durchzuführen. Zusätzlich werden Polyglucosamin L112 Tabletten oder Tabletten ohne diesen Wirkstoff nach Anweisung eingenommen. Nach 24 Wochen wird das Programm von "Abnehmen" auf "Gewicht halten" für weitere 28 Wochen umgestellt. In der Auswertung werden die Daten der beiden Gruppen verglichen und es sollte sich herausstellen, dass die Gruppe mit Polyglucosamin L112 mehr Teilnehmer hat, die mehr als fünf Prozent ihres Körpergewichts in 24 Wochen abgenommen haben und diese Gewichtsreduktion auch im zweiten Halbjahr halten konnten.

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Studiendetails

Studienziel Anteil der Patienten mit einer Gewichtsreduktion von mindestens 5 % nach 24 Wochen, verglichen mit base line
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 322
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Certmedica International GmbH

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung; Übergewicht oder ICD-10 E66.00;
  • Taillenumfang Frauen > 88 cm, Männer > 102 cm;
  • Alter 18 - 65 Jahre;
  • negativer Schwangerschaftstest und korrekte/sichere Verhütungsmethode;
  • Ernährung und Bewegung nach Prüfplan muss möglich sein;
  • Vorlage Blutuntersuchung und EKG Befund;

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 bzw. > 65 Jahre;
  • BMI < 26 bzw. > 34,9;
  • Taillenumfang Frauen < 88 cm, Männer < 102 cm;
  • Schwangerschaft, Stillzeit;
  • Kontraindikationen für eine Gewichtsreduktion;
  • maligne Erkrankung; Diabetes Mellitus Typ I und II;
  • Aktuell erhöhter Nüchternblutzucker;
  • Chronische Darmerkrankung;
  • Zustand nach Darm-Operation;
  • Herzinsuffizienz;
  • Jedwede andere Erkrankung/Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfers mit der Erfassung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit interferieren könnte;
  • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Laxantienabusus;
  • Bekannte Allergie gegen Krebstiere oder einen der Inhaltsstoffe (Verum und Placebotabletten);
  • Längerfristige Medikamenteneinnahme durch die die Darmtätigkeit reduziert wird;
  • Einnahme von Kortikosteroiden;
  • nicht erlaubte Begleitmedikation;
  • Einnahme von Vitamin-K Antagonisten;
  • Aktuelle Medikation bei der Wechselwirkungen zu erwarten sind bzw. nicht ausgeschlossen werden können, und nicht in einem Abstand von 4 Stunden zur Studienmedikation eingenommen werden können;
  • Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 5 Monate;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Unfähigkeit, Sinn und Zweck der klinischen Studie zu verstehen oder die Prüfplanbedingungen einhalten oder erfüllen zu können.

Adressen und Kontakt

Hohenheim/Stuttgart

Ansprechpartner: Dr. Annette Chen-Stute

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Salztal Klinik, Bad Soden-Salmünster

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DSHS Inst für Kreislaufforschung und Sportmedizin, Köln

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Klinikum Delmenhorst, Delmenhorst

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Adipositas Zentrum Oberhausen, Oberhausen

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Häufig gestellte Fragen

Primäres Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Wirksamkeit von Polyglucosamin L112 als Adjunkt zur Gewichtsreduktion nachzuweisen. Die Probanden dieser Studie, Frauen wie Männer, sollen leicht übergewichtig bis adipös und nicht schwer erkrankt sein. Die Teilnahme erfolgt unter der Prämisse, dass sie auch bereit sind abzunehmen. Dies wird im ersten Teil der Studie ermittelt. Die Probanden haben das Basisprogramm der Fachgesellschaften, die evidenzbasierte Leitline der DAG, DGE, DGEM und DDG mit einem täglichen Energiedefizit von mindestens 500 kcal durchzuführen. Außerdem werden Verum-Tabletten Polyglucosamin L112 oder Placebo-tabletten nach Vorgabe eingenommen. Nach 24 Wochen wird die „Gewichtsreduzierung" für weitere 28 Wochen umgestellt auf eine "Stabilisierungsphase". In der Auswertung werden die Daten der beiden Gruppen sowie die Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter verglichen und es sollte sich herausstellen, dass der primäre Endpunkt in der Gruppe mit Polyglucosamin L112 mehr Probanden hat, die mehr als fünf Prozent ihres Körpergewichts in 24 Wochen reduziert haben und diese Gewichtsreduktion auch im zweiten Halbjahr halten konnten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen. Da auch die Erwartung der Teilnehmer an eine bestimmte Behandlung und die Einstellung der Studienärzte einen großen Einfluss auf den Behandlungserfolg haben können, werden viele Studien doppelt verblindet. Das bedeutet, dass weder die Studienärzte, noch die Betroffenen wissen, welcher Gruppe ein Teilnehmer angehört. Auf diese Weise wird versucht, psychologische Faktoren, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, zu minimieren. So können die verschiedenen Behandlungsmethoden, die in der Studie zum Einsatz kommen, besser miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien