Beschreibung der Studie

Erstes Ziel der EWING 2008 Studie ist eine Verbesserung der Heilungsaussichten für Patienten mit Ewing-Sarkom. Jeder Studienpatient wird nach bestimmten Kriterien einer Risikogruppe zugeordnet. Innerhalb der Risikogruppen werden die Patienten in unterschiedliche Behandlungsverfahren stratifiziert. Es soll herausgefunden werden, welches Behandlungsverfahren das beste Ergebnis erzielt. Im Rahmen der Studie sollen noch weitere Fragen beantwortet werden, z.B. zu diagnostischen Verfahren. Hier soll herausgefunden werden, ob die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), ein neues Verfahren der Nuklearmedizin zur bildlichen Darstellung eines Tumors, eine Verbesserung in der Diagnostik darstellt. Des Weiteren soll überprüft werden, ob der zeitliche Abstand zwischen dem Auftreten erster Anzeichen der Erkrankung und der Diagnosestellung eine Auswirkung auf die Ausbreitung der Erkrankung im Körper und die Überlebensaussichten hat. In einer ergänzenden Studie wird untersucht, ob und wie sich die Lebensqualität während der Behandlung und danach verändert. ---- Hinter der Therapiestudie EWING 2008 steht eine internationale Gruppe anerkannter Experten, die EWING 2008 auf der Grundlage vorausgegangener Studien und neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse erarbeitet hat und auch bei der laufenden Überwachung des Studienverlaufs zusammenarbeitet. Bei schwierigen Therapieentscheidungen kann ein Team erfahrener Spezialisten zu Rate gezogen werden. ---- Die Patienten, die nach dem Protokoll der EWING 2008 Studie behandelt werden, werden anhand von verschiedenen Merkmalen der Krankheit und des Behandlungsverlaufs in Untergruppen eingeteilt (Risikoarme). Das Studienkonzept sieht in jedem Risikoarm zwei verschiedene Behandlungsmöglichkeiten vor, ein Standard-Schema und ein Schema mit einem zusätzlichen Element. Zurzeit ist nicht bekannt, welches Schema zu einem besseren Ergebnis führt. Am Ende der Studie werden die beiden Behandlungsmöglichkeiten miteinander verglichen. Welcher Patient ein zusätzliches Behandlungselement erhält, muss per Zufallsverteilung (Randomisierung) bestimmt werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass für die verschiedenen Therapiegruppen gleiche Ausgangsbedingungen herrschen, um eine möglichst hohe wissenschaftliche Aussagekraft zu erhalten. Die Randomisierung wird „offen“ durchgeführt, d.h. sowohl die Patientin/der Patient als auch die Ärztin/der Arzt wissen, für welche Therapie randomisiert wurde/n. Am 1.12.2015 wurden die Risikoarme R2loc und R2pulm geschlossen. Es wird nicht mehr randomisiert. Die R2-Patienten erhalten die Standardbehandlung.---- Erste Chemotherapiephase (Induktionschemotherapie): Die Behandlung besteht aus einer Kombination verschiedener Medikamente, die die Tumorzellen angreifen; diese Medikamente werden Zytostatika genannt. Einzelne Medikamente reichen allein nicht aus, um alle Zellen des Ewing-Sarkoms zu vernichten. Die Medikamente werden daher kombiniert, um ihre verschiedenartigen Wirkweisen auf die Tumorzellen auszunutzen. Sie werden als Infusion oder in Form von Tabletten gegeben. In der Induktionsphase werden vier Medikamente kombiniert: Vincristin, Ifosfamid, Doxorubicin, und Etoposid. Diese Medikamente sind alle zur Krebsbehandlung zugelassen und werden seit vielen Jahren in der Behandlung des Ewing-Sarkoms eingesetzt. ---- Lokaltherapie (Operation und/oder Strahlentherapie): Durch Chemotherapie allein lässt sich das Ewing-Sarkom nicht vollständig beseitigen. Daher werden zusätzlich zur Chemotherapie eine chirurgische Entfernung des Tumors und/oder eine Strahlentherapie durchgeführt. ---- Zweite Chemotherapiephase (Adjuvante Chemotherapie): Die adjuvante Chemotherapie wird Risiko-angepasst durchgeführt. Bei Patienten, bei denen der Tumor an einer Stelle sitzt, die operiert werden kann, wird das Risiko danach beurteilt, wie der Tumor auf die Chemotherapie anspricht. In den einzelnen Risikogruppen erhalten die Patienten unter kontrollierten Bedingungen entweder eine Standardbehandlung oder die Standardbehandlung ergänzt um zusätzliche Medikamente. Welcher Patient welche Behandlung erhält, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. ---- Risikogruppe R1: Patienten mit gutem Ansprechen erhalten nach der Operation 8 Kurse Chemotherapie mit Vincristin, Actinomycin D und Cyclophosphamid. Die Randomisierung entscheidet, ob sie außerdem eine Zusatztherapie mit Zoledronsäure oder keine Zusatztherapie erhalten. Die Zusatztherapie beginnt parallel zu dem 6. Kurs der adjuvanten Chemotherapie und endet 6 Monate nach Ende der Chemotherapie. ---- ACHTUNG RISIKOGRUPPE R2: Am 1.12.2015 wurden die Risikoarme R2loc und R2pulm geschlossen. Es wird nicht mehr randomisiert. Die R2-Patienten erhalten die Standardbehandlung. BISHER: Risikogruppe R2loc: Bei schlechtem Ansprechen entscheidet die Randomisierung über 8 Kurse Vincristin, Actinomycin D und Ifosfamid oder 1 Kurs Vincristin, Actinomycin D und Ifosfamid plus Busulfan/Melphalan-Hochdosischemotherapie mit nachfolgender Rückgabe von patienteneigenen Knochenmarkstammzellen. Die Knochenmarkstammzellen werden während der ersten Chemotherapiephase gesammelt und schockgefroren aufbewahrt. ---- Risikogruppe R2pulm: Wenn bei Diagnosestellung Lungenmetastasen festgestellt wurden, entscheidet die Randomisierung zwischen 8 Kursen Vincristin, Actinomycin D und Ifosfamid plus Ganzlungenbestrahlung oder 1 Kurs Vincristin, Actinomycin D und Ifosfamid plus Busulfan/ Melphalan Hochdosischemotherapie mit nachfolgender Rückgabe von patienteneigenen Knochenmarkstammzellen. Die Knochenmarkstammzellen werden während der ersten Chemotherapiephase gesammelt und schockgefroren aufbewahrt. ---- Risikogruppe R3: Bei Patienten, die bereits bei Diagnosestellung andere Metastasen als Lungenmetastasen mit oder ohne zusätzliche Lungenmetastasen aufweisen, entscheidet die Randomisierung zwischen 8 Kursen Vincristin, Actinomycin D und Cyclophosphamid oder 8 Kursen Vincristin, Actinomycin D und Cyclophosphamid plus Treosulfan/Melphalan Hochdosischemotherapie mit nachfolgender Rückgabe von patienteneigenen Knochenmarkstammzellen. Die Knochenmarkstammzellen werden während der ersten Chemotherapiephase gesammelt und schockgefroren aufbewahrt.

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Studiendetails

Studienziel Ereignis-freies Überleben
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1383
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe e.V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose: Histologisch bestätigter Ewing-Tumor des Knochens oder Weichgewebes ---- Alter und Geschlecht: Beide Geschlechter, Alter >48 Monate (Mindestalter gilt nur für GPOH-Patienten) und <50 Jahre zum Zeitpunkt der diagnostischen Biopsie. Meldung: < 45 Tage nach der diagnostischen Biopsie/OP ---- Chemotherapiebeginn: ≤ 45 Tage nach der diagnostischen Biopsie/OP ---- Einverständniserklärung: muss vor Aufnahme in die Studie unterzeichnet vorliegen ---- Allgemeinzustand: Lansky oder Karnofsky Index > 50%, ggf. modifiziert für Patienten mit Behinderungen ---- Hämatologische Parameter: Hb > 8 g/dl (Transfusion erlaubt), Thrombozyten > 80.000/µl (Transfusion erlaubt), Leukozyten > 2000/µl ---- Herzfunktion: LVEF > 40%, SF >28%

Ausschlusskriterien

  • Mehr als 1 Kurs Chemotherapie vor Meldung ----
  • Sekundärmalignom ---- Schwangerschaft und Stillzeit ---- Gleichzeitige Behandlung im Rahmen einer anderen klinischen Studie, ausgenommen Studien, die aufgrund der Art ihrer Endpunkte gleichzeitig mit EWING 2008 durchgeführt werden müssen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antimykotika, Antibiotika, Strategien psychosozialer Unterstützung, etc. .. ---- Sonstige medizinische, psychiatrische oder soziale Gründe, die der Durchführung der Protokolltherapie entgegenstehen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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EWING 2008 ist ein gemeinsames Therapieprotokoll europäischer und weiterer internationaler Arbeitsgruppen. Das Protokoll strebt an, die Behandlung und die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Ewing-Tumoren zu optimieren. Das EWING 2008 Studienprotokoll ist offen für alle Patienten mit lokalisiertem oder metastasiertem Ewing-Tumor, bei denen keine Ausschlusskriterien für eine neoadjuvante Chemotherapie vorliegen. Alle Studienpatienten erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus sechs Kursen Vincristin, Ifosfamid, Doxorubicin und Etoposid (VIDE). Die Lokaltherapie, vorzugsweise OP oder OP plus Radiotherapie, ist im Anschluss an Kurs 5 oder 6 der Induktionschemotherapie festzulegen. Eine präoperative Radiotherapie kann in Erwägung gezogen werden, um eine Operabilität ansonsten inoperabler Läsionen zu erreichen. Bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung oder mit pulmonalen Metastasen sollte die Lokaltherapie - vorzugsweise als komplette Tumorresektion - nach dem sechsten VIDE-Kurs erfolgen. Die Durchführung einer postoperativen Radiotherapie ist abhängig von der Radikalität der OP und dem histologischen Ansprechen auf die Chemotherapie. Standard-Risiko R1 Patienten mit gutem Tumoransprechen (R1) (< 10% vitale Tumorzellen) und lokalisierter Erkrankung werden dem Standard-Risiko-Arm zugeordnet und erhalten weitere acht Kurse Chemotherapie bestehend aus Vincristin, Actinomycin D und Cyclophosphamid (VAC) (weibliche Patienten) oder Ifosfamid (VAI) (männliche Patienten). Darüber hinaus erhalten diese Patienten eine zusätzliche Therapie mit vierwöchentlich Zoledronsäure oder keine zusätzliche Therapie. High Risk R2 ACHTUNG: am 1.12.2015 wurden die Risikoarme R2loc und R2pulm geschlossen. Es wird nicht mehr randomisiert. Die R2-Patienten erhalten die Standardbehandlung. BISHER: Patienten mit schlechtem Tumoransprechen (R2) und lokalisierter Erkrankung erhalten wie in der Vorgängerstudie EURO-E.W.I.N.G. 99 randomisiert entweder acht Kurse VAI-Chemotherapie oder Busulfan/Melphalan-Hochdosistherapie (R2loc). Patienten mit primärer Lungenmetastasierung erhalten ebenfalls wie in der Vorgängerstudie EURO-E.W.I.N.G. 99 randomisiert entweder acht Kurse VAI-Chemotherapie oder Busulfan/Melphalan-Hochdosistherapie (R2pulm). Very High Risk R3 Patienten mit primären Knochenmetastasen, mit oder ohne zusätzliche Lungenmetastasen, oder Metastasen an anderen Lokalisationen (R3) erhalten sechs Kurse VIDE-Induktionschemotherapie. Anschließend erhalten diese Patienten randomisiert entweder acht Kurse Chemotherapie bestehend aus Vincristin, Actinomycin D und Cyclophosphamid (VAC) oder Hochdosischemotherapie mit Treosulfan und Melphalan (TreoMel) gefolgt von autologer Stammzellreinfusion und anschließend acht Kursen VAC-Chemotherapie. Die Lokaltherapie bei R3-Patienten erfolgt nach der VIDE-Induktionschemotherapie, möglichst vor der Hochdosistherapie (HDT). In den Fällen, in denen lange Zeiten der OP-bedingten Immobilisierung zu erwarten sind, z.B. nach Becken-OP, kann es angezeigt sein, die OP erst nach der HDT durchzuführen. Abhängig vom Tumoransprechen auf die Induktionschemotherapie könnte bei diesen Patienten auch eine Radiotherapie vor HDT und OP in Erwägung gezogen werden. Z.B. lokaltherapiebedingte Verzögerungen zwischen VIDE und HDT sind durch VAC-Kurse zu überbrücken. Insgesamt ist eine Gesamtzahl von acht VAC-Kursen nicht zu überschreiten.

Quelle

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