Beschreibung der Studie

Im Rahmen einer Blutvergiftung (Sepsis) wird die körpereigene Abwehr stark geschädigt, nicht nur durch die Blutvergiftung auslösenden Keime, sondern auch durch eine teilweise überschießende Reaktion des Körpers auf die Keime. Dabei wechseln sich eine überschießende Körperantwort mit einem Versagen der eigenen Abwehr ab (Immunsuppression). Es können auch nur einzelne Teile der Körperabwehr gestört sein. Dies ist bis heute noch nicht ausreichend aufgeklärt, hat aber für die Behandlung des einzelnen Patienten größte Bedeutung, da je nach Art der Schädigung der Körperabwehr unterschiedliche Therapien resultieren. Weiterhin ist bekannt, dass Überlebende einer Blutvergiftung im Langzeitverlauf eine höhere Sterblichkeit besitzen als Patienten ohne Blutvergiftung. Die Ursachen hierzu sind bislang nur unzureichend aufgeklärt. Ziel der Studie ist es, die Immunfunktion bei Patienten mit Blutvergiftung unterschiedlichen Schweregrades akut und im Verlauf des ersten Jahres nach überlebter Blutvergiftung zu untersuchen. Dabei sollen die gewonnen Daten mit denen von gesunden Teilnehmern verglichen werden. Mit dieser Studie soll zum einen das Verständnis für Art und Ausmaß der Schädigung der körpereigenen Abwehr im Rahmen einer Blutvergiftung verbessert werden. Zum anderen soll die Studie zeigen, ob die gezielte Untersuchung einzelner Bestandteile des Immunsystems die Störung charakterisieren kann, um im medizinischen Alltag die Diagnose der Abwehrstörung abkürzen und so schneller eine für den Patienten optimale Therapie einleiten zu können. Um den Einfluß der Blutvergiftung auf die Körperabwehr von Effekten durch die überschiessende Entzündungsreaktion abgrenzen zu können, werden zusätzlich Patienten mit einer überschiessenden Entzündungsreaktion des Körpers ohne Infektion, dem sog. Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) nach operativem Eingriff untersucht. Hierzu gab es am 21.08.2013 ein Amendment des Studienprotokolls mit Hinzunahme eines dritten Studienarmes. Daraufhin wurden entsprechend Änderungen bei den Studienarmen sowie den Ein- und Ausschlußkriterien vorgenommen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Inadäquate Rekonstitution der Immunfunktion ein, drei, sechs und zwölf Monate nach überlebter Sepsis bezüglich der durchflußzytometrisch bestimmten monozytären HLA-DR Expression.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 59
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Ihr ganz persönlicher Sepsis-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien Patient:
  • Diagnose Sepsis, schwere Sepsis oder septischer Schock nach ACCP/SCCM Konsensus Konferenz Kriterien:
  • Sepsis: SIRS mit dokumentierter Infektion
  • gt; SIRS: Diagnose nach Erfüllung von mindestens zwei der folgenden Kriterien:
  • Körpertemperatur (<36°C oder >38°C),
  • Tachykardie (>90 Schläge/min),
  • Tachypnoe (>20 Atemzüge/min oder PaCO2< 4.3kPa [32 mmHg] oder Notwendigkeit mechanischer Beatmung),
  • Leukozytenzahl <4000 Zellen/µl oder >12,000 Zellen/µl.
  • gt; Infektion: Definition nach den Kriterien der International Sepsis Forum Consensus Conference on Definitions of Infection in the Intensive Care Unit
  • Schwere Sepsis: Sepsis mit mindestens einer Manifestation inadequater Organperfusion oder –funktion:
  • Hypoxämie (PaO2<10kPa),
  • Metabolische Azidose (ph<7.30),
  • Oligurie (<30 ml/h),
  • Laktatazidose (Serum Laktat >2mmol/l),
  • Akute Bewußtseinseintrübung ohne Sedierung
  • Septischer Schock: Sepsis mit anhaltendem systolischem Blutdruckabfall (<90mmHg, oder Abfall um mindestens 40 mmHgm Ausgangswert) trotz Volumengabe und Vasopressorbedarf zur Erhaltung eines adäquaten Blutdruckes
  • Männliche und weibliche Personen, Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung nach erfolgter Aufklärung.
  • Einschlußkriterien Kontrollgruppe Gesund:
  • Einschlußkriterien Kontrollgruppe SIRS:
  • SIRS nach ACCP/SCCM Konsensus Konferenz Kriterien:
  • gt;SIRS: Diagnose nach Erfüllung von mindestens zwei der folgenden Kriterien:
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung.

Ausschlusskriterien

  • Auschlußkriterien Patient:
  • Systemische Autoimmunerkrankung, hämatologische Erkrankung (Neoplasie, akute Leukämie), HIV Infektion, Transplantation, Steroid-Dauermedikation mit > 10 mg Prednisolon-Äquivalent pro Tag)
  • Chemo- und/oder Radiotherapie bei maligner Grunderkrankung
  • Terminale chronische Leberinsuffizienz (Child-Pugh C)
  • Terminale chronische Niereninsuffizienz (mit Nierenersatztherapie vor Studieneinschluß)
  • Extrakorporale Zirkulation und/oder Membranoxygenierung
  • Ischämischer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb der letzten drei Monate
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie
  • Ausschlußkriterien Kontrollgruppe Gesund:
  • Sepsis, schwere Sepsis oder septischer Schock nach ACCP/SCCM Konsensus Konferenz Kriterien in der Anamnese oder zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Systemische Autoimmunerkrankung, hämatologische Erkrankung (Neoplasie, akute Leukämie), HIV Infektion, Transplantation, Steroid-Dauermedikation mit > 10 mg Prednisolon Äquivalent pro Tag)
  • Ausschlußkriterien Kontrollgruppe SIRS:
  • Terminale chronische Niereninsuffizienz (mit Nierenersatztherapie vor Studieneinschluss)

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Jena

Ansprechpartner: Dr. med. Katharina Ferrari-Kühne

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Intensiv- und Notfallmedizin, Klinikum Meiningen

Ansprechpartner: Dr. med. Katharina Ferrari-Kühne

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, SRH Wald-Klinikum Gera

Ansprechpartner: Dr. med. Katharina Ferrari-Kühne

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Institut für Transfusionsmedizin, Jena

Ansprechpartner: Dr. med. Katharina Ferrari-Kühne

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Jena

Ansprechpartner: Dr. med. Katharina Ferrari-Kühne

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Waldkrankenhaus „Rudolf Elle“, Eisenberg

Ansprechpartner: Dr. med. Katharina Ferrari-Kühne

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die Akutphase der Sepsis ist durch eine ausgeprägte Immunsuppression gekennzeichnet, welche nicht nur zu einer mangelnden Eradikation primärer Infektionen, sondern auch zu einer erhöhten Neigung zu sekundären, nosokomialen Infektionen, Reaktivierung viraler Infektionen, Multiorgan-Versagen und Tod führt. Neben Alternationen der Antigen-Präsentation scheint die Sepsis-induzierte Lymphozyten-Apoptose eine zentrale Rolle hierbei zu spielen. Neben der hohen Mortalität der Aktuphase, bleiben Morbidität und Mortalität bei Sepsis-Überlebenden bis zu fünf Jahre nach dem initialen Ereignis im Vergleich zur Normalbevölkerung erhöht. Bislang ist unklar, ob die massive Sepsis-induzierte Immunsuppression zu klinisch relevanten immunologischen Langzeitfolgen bei Sepsis-Überlebenden führt, wie z.B. der Reaktivierung chronischer Infektionen oder dem Verlust der Protektion vorausgegangener Impfungen und wie sich das lymphozytäre Kompartment nach der massiven Apoptose der Akutphase rekonstituiert. Die Hypothese dieser Studie beinhaltet, dass Sepsis zu einer inadäquaten Rekonstitution der Immunfunktionen mit Einschränkung der Effektor-Funktionen immunkompetenter Zellen über die Akutphase hinaus führt und diese gestörte Rekonstitution signifikant zur erhöhten Morbidität und Mortalität im Langzeitverlauf bei Sepsis-Überlebenden über verschiedene immunologische Mechanismen beiträgt. Hierzu soll der Immunstatus bei Sepsis-Patienten bis zu einem Jahr nach initialem Ereignis mit einer gesunden Kontrollgruppe sowie mit Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) nach kardiochirurgischem Eingriff untersucht werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien