Beschreibung der Studie

Im Rahmen einer Blutvergiftung (Sepsis) wird die körpereigene Abwehr stark geschädigt, nicht nur durch die Blutvergiftung auslösenden Keime, sondern auch durch eine teilweise überschießende Reaktion des Körpers auf die Keime. Dabei wechseln sich eine überschießende Körperantwort mit einem Versagen der eigenen Abwehr ab (Immunsuppression). Es können auch nur einzelne Teile der Körperabwehr gestört sein. Dies ist bis heute noch nicht ausreichend aufgeklärt, hat aber für die Behandlung des einzelnen Patienten größte Bedeutung, da je nach Art der Schädigung der Körperabwehr unterschiedliche Therapien resultieren. Weiterhin ist bekannt, dass Überlebende einer Blutvergiftung im Langzeitverlauf eine höhere Sterblichkeit besitzen als Patienten ohne Blutvergiftung. Die Ursachen hierzu sind bislang nur unzureichend aufgeklärt. Ziel der Studie ist es, die Immunfunktion bei Patienten mit Blutvergiftung unterschiedlichen Schweregrades akut und im Verlauf des ersten Jahres nach überlebter Blutvergiftung zu untersuchen. Dabei sollen die gewonnen Daten mit denen von gesunden Teilnehmern verglichen werden. Mit dieser Studie soll zum einen das Verständnis für Art und Ausmaß der Schädigung der körpereigenen Abwehr im Rahmen einer Blutvergiftung verbessert werden. Zum anderen soll die Studie zeigen, ob die gezielte Untersuchung einzelner Bestandteile des Immunsystems die Störung charakterisieren kann, um im medizinischen Alltag die Diagnose der Abwehrstörung abkürzen und so schneller eine für den Patienten optimale Therapie einleiten zu können. Um den Einfluß der Blutvergiftung auf die Körperabwehr von Effekten durch die überschiessende Entzündungsreaktion abgrenzen zu können, werden zusätzlich Patienten mit einer überschiessenden Entzündungsreaktion des Körpers ohne Infektion, dem sog. Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) nach operativem Eingriff untersucht. Hierzu gab es am 21.08.2013 ein Amendment des Studienprotokolls mit Hinzunahme eines dritten Studienarmes. Daraufhin wurden entsprechend Änderungen bei den Studienarmen sowie den Ein- und Ausschlußkriterien vorgenommen.

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Studiendetails

Studienziel Inadäquate Rekonstitution der Immunfunktion ein, drei, sechs und zwölf Monate nach überlebter Sepsis bezüglich der durchflußzytometrisch bestimmten monozytären HLA-DR Expression.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 59
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien Patient:
  • Diagnose Sepsis, schwere Sepsis oder septischer Schock nach ACCP/SCCM Konsensus Konferenz Kriterien:
  • Sepsis: SIRS mit dokumentierter Infektion
  • gt; SIRS: Diagnose nach Erfüllung von mindestens zwei der folgenden Kriterien:
  • Körpertemperatur (<36°C oder >38°C),
  • Tachykardie (>90 Schläge/min),
  • Tachypnoe (>20 Atemzüge/min oder PaCO2< 4.3kPa [32 mmHg] oder Notwendigkeit mechanischer Beatmung),
  • Leukozytenzahl <4000 Zellen/µl oder >12,000 Zellen/µl.
  • gt; Infektion: Definition nach den Kriterien der International Sepsis Forum Consensus Conference on Definitions of Infection in the Intensive Care Unit
  • Schwere Sepsis: Sepsis mit mindestens einer Manifestation inadequater Organperfusion oder –funktion:
  • Hypoxämie (PaO2<10kPa),
  • Metabolische Azidose (ph<7.30),
  • Oligurie (<30 ml/h),
  • Laktatazidose (Serum Laktat >2mmol/l),
  • Akute Bewußtseinseintrübung ohne Sedierung
  • Septischer Schock: Sepsis mit anhaltendem systolischem Blutdruckabfall (<90mmHg, oder Abfall um mindestens 40 mmHgm Ausgangswert) trotz Volumengabe und Vasopressorbedarf zur Erhaltung eines adäquaten Blutdruckes
  • Männliche und weibliche Personen, Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung nach erfolgter Aufklärung.
  • Einschlußkriterien Kontrollgruppe Gesund:
  • Einschlußkriterien Kontrollgruppe SIRS:
  • SIRS nach ACCP/SCCM Konsensus Konferenz Kriterien:
  • gt;SIRS: Diagnose nach Erfüllung von mindestens zwei der folgenden Kriterien:
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung.

Ausschlusskriterien

  • Auschlußkriterien Patient:
  • Systemische Autoimmunerkrankung, hämatologische Erkrankung (Neoplasie, akute Leukämie), HIV Infektion, Transplantation, Steroid-Dauermedikation mit > 10 mg Prednisolon-Äquivalent pro Tag)
  • Chemo- und/oder Radiotherapie bei maligner Grunderkrankung
  • Terminale chronische Leberinsuffizienz (Child-Pugh C)
  • Terminale chronische Niereninsuffizienz (mit Nierenersatztherapie vor Studieneinschluß)
  • Extrakorporale Zirkulation und/oder Membranoxygenierung
  • Ischämischer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb der letzten drei Monate
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie
  • Ausschlußkriterien Kontrollgruppe Gesund:
  • Sepsis, schwere Sepsis oder septischer Schock nach ACCP/SCCM Konsensus Konferenz Kriterien in der Anamnese oder zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Systemische Autoimmunerkrankung, hämatologische Erkrankung (Neoplasie, akute Leukämie), HIV Infektion, Transplantation, Steroid-Dauermedikation mit > 10 mg Prednisolon Äquivalent pro Tag)
  • Ausschlußkriterien Kontrollgruppe SIRS:
  • Terminale chronische Niereninsuffizienz (mit Nierenersatztherapie vor Studieneinschluss)

Adressen und Kontakt

Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Waldkrankenhaus „Rudolf Elle“, Eisenberg

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Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Jena

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Institut für Transfusionsmedizin, Jena

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Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, SRH Wald-Klinikum Gera

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Klinik für Intensiv- und Notfallmedizin, Klinikum Meiningen

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Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Jena

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Akutphase der Sepsis ist durch eine ausgeprägte Immunsuppression gekennzeichnet, welche nicht nur zu einer mangelnden Eradikation primärer Infektionen, sondern auch zu einer erhöhten Neigung zu sekundären, nosokomialen Infektionen, Reaktivierung viraler Infektionen, Multiorgan-Versagen und Tod führt. Neben Alternationen der Antigen-Präsentation scheint die Sepsis-induzierte Lymphozyten-Apoptose eine zentrale Rolle hierbei zu spielen. Neben der hohen Mortalität der Aktuphase, bleiben Morbidität und Mortalität bei Sepsis-Überlebenden bis zu fünf Jahre nach dem initialen Ereignis im Vergleich zur Normalbevölkerung erhöht. Bislang ist unklar, ob die massive Sepsis-induzierte Immunsuppression zu klinisch relevanten immunologischen Langzeitfolgen bei Sepsis-Überlebenden führt, wie z.B. der Reaktivierung chronischer Infektionen oder dem Verlust der Protektion vorausgegangener Impfungen und wie sich das lymphozytäre Kompartment nach der massiven Apoptose der Akutphase rekonstituiert. Die Hypothese dieser Studie beinhaltet, dass Sepsis zu einer inadäquaten Rekonstitution der Immunfunktionen mit Einschränkung der Effektor-Funktionen immunkompetenter Zellen über die Akutphase hinaus führt und diese gestörte Rekonstitution signifikant zur erhöhten Morbidität und Mortalität im Langzeitverlauf bei Sepsis-Überlebenden über verschiedene immunologische Mechanismen beiträgt. Hierzu soll der Immunstatus bei Sepsis-Patienten bis zu einem Jahr nach initialem Ereignis mit einer gesunden Kontrollgruppe sowie mit Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) nach kardiochirurgischem Eingriff untersucht werden.

Quelle

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