Beschreibung der Studie

Die Osteoporose ist eine der häufigsten Erkrankungen in Deutschland. Häufig kommt es dabei zu Frakturen der Wirbelsäule. Diese werden unter bestimmten Umständen durch das Einbringen von Knochenzement in den Wirbelkörper behandelt. In manchen Fällen ist die Ursache für die Fraktur jedoch eine Absiedlung einer bösartigen Erkrankung. Solche Metastasen können ebenfalls die Knochenstruktur schädigen und damit eine Fraktur verursachen. In der bildgebenden Diagnostik kann nicht immer sicher zwischen einer osteoporotischen Fraktur und einer Fraktur auf der Grundlage einer Metastase unterschieden werden. Für die Planung der weiteren Therapie ist die Unterscheidung jedoch wesentlich. Es existieren bislang keine belastbaren Daten über die Häufigkeit von Metastasen bei Patienten mit Verdacht auf osteoporotische Frakturen. Die Kenntniss dieser Inzidenz ist jedoch entscheidend bei der Frage ob bei der Implantation von Knochenzement regelhaft Material zur histoloischen Untersuchung gewonnen werden sollte. Die vorliegende Studie soll anhand von Gewebeproben prüfen wie häufig die Inzidenz von Metastasen bei Patienten mit Verdacht auf osteoporotische Wirbelkörperfrakturen ist.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung der Inzidenz von Wirbelkörpermetastasen bei Patienten mit Verdacht auf osteoporotische Frakturen anhand von histologischen Untersuchungen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Leipzig

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden Patienten mit Wirbelkörperfrakturen bei denen der Verdacht auf eine osteoporotische Fraktur besteht und bei denen unabhängig von der vorliegenden Studie von den behandelnden Ärzten die Indikation zur Kyphoplastie, Vertebroplastie oder zementaugmentierter dorsaler Stabilisierung gestellt wurde.

Ausschlusskriterien

  • Keine OP-Fähigkeit. Bildmorphorphologischer Verdacht auf eine Wirbelkörpermetastase.

Adressen und Kontakt

Klinik für Unfallchirurgie, Leipzig

Ansprechpartner: Dr. med. Jens Adermann

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Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau, Wirbelsäulenchirurgie, Murnau

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Heliosklinikum Borna, Klinik für Orthopädische Chirurgie, Unfall- und Handchirurgie, Interdisziplinäres Zentrum für Wirbelsäulenchirurgie, Borna

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Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt, Klinik für Spezielle Wirbelsäulenchirurgie, Schweinfurt

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Klinikum Traunstein, Abteilung für Unfallchirurgie und Orthopädische Chirurgie, Traunstein

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Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen, Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Tübingen

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Universitätsklinikum Aachen, Abteilung für Unfallchirurgie, Sektion Wirbelsäulenchirurgie, Aachen

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Klinikum Radebeul, Klinik für Unfallchirurgie und Orthopädie, Abteilung Wirbelsäulenchirurgie, Radebeul

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Zentrum für Unfallchirurgie und Orthopädie, Abteilung der Berufsgenossenschaftlichen Unfallklinik Duisburg im Stiftungsklinikum Mittelrhein, Koblenz

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Universitätsklinik Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Unfallchirurgie, Kiel

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Klinikum Memmingen, Klinik für Unfallchirurgie, Wiederherstellende Chirurgie und Orthopädie, Memmingen

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Häufig gestellte Fragen

Die Inzidenz von Wirbelkörpermetastasen bei Frakturen, die klinisch und bildmorphologisch wie eine osteoporotische Fraktur imponieren, ist bislang nicht ausreichend erforscht. 2 prospektive single-center Studien haben mit Hilfe von histologischen Untersuchungen die Inzidenz maligner Erkrankungen bei der Kyphoplastie und Vertebroplastie untersucht. Dabei wurden in 1,3% und 2,8% der Fälle multiple Myelome und niedrigmaligne B-Zell-Lymphome gefunden, welche dann einer weiteren Diagnostik und Therapie zugeführt werden konnten. Die Autoren der beiden Studien raten zur routinemäßigen histologischen Untersuchungen von Knochengewebe bei der Kypho- und Vertebroplastie. Dieses Vorgehen wird jedoch bislang in Deutschland laut eigener Befragung von Wirbelsäulenchirurgen nur im Einzelfall durchgeführt. Ursächlich sind in erster Linie belastbare Daten in Form von prospektiven Multizenterstudien welche die Situation in Europa widerspiegeln. Die geplante Studie soll in Deutschland als prospektive Multizenterstudie durchgeführt werden. Bei der Durchführung einer Kypho- bzw. Vertebroplastie sollen dabei aus jedem betroffenen Wirbelkörper Knochenstanzen zur histologischen Untersuchung entnommen werden. Die Bioptate sollen histologisch untersucht werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien