Beschreibung der Studie

Zöliakie (auch einheimische Sprue genannt) ist eine Überreaktion des Immunsystems auf das eigentlich harmlose Getreideeiweiß Gluten bei Personen mit einer bestimmten erblichen Veranlagung. Die dadurch hervorgerufene Entzündung im Dünndarm führt dazu, dass die Nährstoffe in diesen Darmabschnitten nicht mehr so gut aufgenommen werden können. Dadurch kann es zu Durchfällen, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust oder unzureichender Gewichtszunahme und einem Mangel an Nährstoffen kommen. In Europa ist circa 1% der Bevölkerung von Zöliakie betroffen. Die Krankheit tritt häufig im Kindesalter auf. Die Ursache der Zöliakie kann nicht behoben werden, aber eine lebenslang glutenfreie Ernährung (also der vollständige Verzicht auf Weizen, Roggen, Gerste etc. und daraus hergestellten Produkten) führt zu einem Abklingen der Entzündung und damit zum Verschwinden der Symptome. Derzeit wird die Diagnose Zöliakie durch eine Kombination von Blutwerten (sogenannten Antikörpern gegen Gewebs-Transglutaminase) sowie einer Untersuchung von Gewebeproben aus dem Dünndarm gestellt. Um die Gewebeproben zu entnehmen, muss eine Magen-Darm-Spiegelung durchgeführt werden. Bei Kindern wird dieser Eingriff unter Narkose durchgeführt. Im Laufe der Zeit hat sich nun die Qualität der für Zöliakie typischen Antikörper stark verbessert. Bei einer bestimmten Gruppe von Kindern mit wiederholt sehr hohen Antikörper-Blutspiegeln (mindestens zweimal über dem 7 bis 10-fachen Wert des Grenzwerts) und Symptomen oder Risikofaktoren für Zöliakie könnte in Zukunft auf die Magen-Darm-Spiegelung verzichtet werden. Dann würde die Diagnose nur anhand der Symptome und der mehrfach durchgeführten Blutuntersuchungen gestellt. Damit bei diesem Vorgehen kein Kind fälschlicherweise eine Zöliakiediagnose erhält, soll nun die Studie "ProCeDE" (Prospektive Zöliakie Diagnose-Evaluation) durchgeführt werden. Dazu sollen die Daten von Kinder mit Verdacht auf Zöliakie, bei denen eine Magen-Darm-Spiegelung geplant und durchgeführt wird, gesammelt werden. Für Studienzwecke werden lediglich circa 5ml (1 Teelöffel) mehr Blut abgenommen. Alle anderen Untersuchungen erfolgen im Rahmen der normalen klinischen Diagnosestellung. Die Studie startete im November 2011 und soll an 36 Zentren in 23 Ländern durchgeführt werden. Insgesamt werden 600 Kinder in die Studie eingeschlossen.

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Studiendetails

Studienziel Bei Patienten mit deutlich erhöhten Anti-tTG-Spiegeln (ca. 7-10fach über cut-off) sowie Symptomen und/oder hohem Risiko für Zöliakie: Übereinstimmung der Zöliakiediagnose nach den neuen Leitlinien der ESPGHAN mit dem Ergebnis der histologischen Untersuchung bzw. Diskordanz zwischen der Diagnose nach den neuen Leitlinien und Histologie.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 750
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kinder (Alter ab 6. Lebensmonat bis <18 Jahren) mit hohem Zöliakieverdacht unter glutenhaltiger Ernährung sollen konsekutiv in den Studienzentren rekrutiert werden, wenn erhöhte erhöhte Spiegel für einen oder mehrere Zöliakie-spezifische Antikörper (Anti-tTG und/oder EMA über dem Grenzwert) vorliegen und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt werden:
  • Vorliegen von klinischen Symptomen (z.B. chronische oder intermittierende Diarrhö, Gewichtsverlust, Wachstumsretardierung, Bauchschmerzen, Eisenmangelanämie etc.) die auf eine Zöliakie hindeuten
  • Vorliegen eines erhöhten Zöliakierisikos (Verwandte 1. Grades mit gesicherter Zöliakie oder Patienten mit Vorgeschichte von Zöliakie-assoziierten Erkankungen wie Typ 1 Diabetes mellitus, Hashimoto Thyroiditis, Down syndrom, etc.) ohne bzw. nur geringfügigen unspezifischen klinischen Symptomen aber mit einem positiven Titer für Anti-tTG und/oder positivem EMA-Test (>1:10).

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Symptomen, die auf eine Zöliakie hindeuten könnten, die aber unter Ausschluss eines selektiven IgA-Mangels keine erhöhten Anti-TG2 oder Endomysium-Antikörper aufweisen.
  • Patienten ohne Symptome und negativen Antikörper-Spiegeln (Anti-tTG und EMA)
  • Vorliegen von malignen Erkrankungen
  • Schwere chronische Infektionen (HIV, Tuberkulose) oder angeborene Immundefizienz
  • Kontroindikation für Endoskopie bzw. Biopsie
  • Eltern bzw. Erziehungsberechtigte können die Studieninformation nicht lesen bzw. nicht ausreichend verstehen, um der Teilnahme zuzustimmen.
  • Eltern bzw. Erziehungsberechtigte verweigern die Teilnahme.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Störung der Nahrungsverwertung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Bei der Zöliakie handelt es sich um einen autoimmunen, inflammatorischen Prozess, der durch das Weizenprotein Gluten getriggert wird und sich hauptsächlich auf die Dünndarmmucosa begrenzt. Die durchschnittliche Prävalenz in Mitteleuropa beträgt 1%, wobei sich die Erkrankung häufig bereits im Kindesalter manifestiert. Derzeit gilt die Kombination von Serologie (Anti-Gebebs-Transgluaminase Autoantikörper Anti-tTG, Endomysium-Antikörper EMA und Deaminierte Gliadin-Peptide DGP) und Histologie von Gewebeproben aus dem Duodenum als Goldstandard der Diagnose. In den letzten Jahren konnten die serologischen Tests jedoch deutlich in der Zuverlässigkeit, insbesondere auch mit Hinblick auf die Spezifität, verbessert werden. Gleichzeitig wurde die bisher als Goldstandard geltende histologische Beurteilung in Frage gestellt. Eine systematische Übersichtsarbeit bisheriger, meist retrospektiver Studien konnte zeigen, dass bei einer Untergruppe von Kindern mit um das 7-10fach erhöhten Anti-tTG bei gleichzeitigem Vorliegen von typischen Symptomen und/oder Zöliakie-Risikofaktoren die Endoskopie überflüssig sein könnte. Dieses Vorgehen wurde auch in die neuen Leitlinien zur Zöliakiediagnose der ESPGHAN (European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition) aufgenommen. Um diese Annahme zu prüfen und sicherzustellen, dass bei diesem Vorgehen auch in der klinischen Routine einem positiven prädiktiven Wert von über 99% gewährleistet werden kann, wurde die Studie ProCeDE (Prospective Celiac Disease Diagnostic Evaluation) initiiert. Das Projekt startete im November 2011 und wird von der ESPGHAN unterstützt. Insgesamt werden an 36 Zentren in 23 Ländern die Daten von 600 Kindern gesammelt, bei denen ein Verdacht auf Zöliakie besteht und deshalb im Rahmen der klinischen Routinediagnostik eine Duodenoskopie durchgeführt wird. Serologie, HLA-Typisierung sowie die Histologie werden im Studienlabor bzw. von einem Referenzpathologen erneut analysiert. Bei Patienten mit bestätigter Zöliakiediagnose werden nach 3, 6, 12 und 18 Monaten Follow-ups durchgeführt.

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