Beschreibung der Studie

Hauptzweck: objektive Analyse der Brustvolumenveränderungen und Brustkonturveränderungen nach Brustvergrößerung mit Hyaluronsäure (Macrolane™) zur Analyse der Resorptionsrate nach Macrolane™ Injektion über 12 Monate mit Hilfe der 3D Oberflächenerfassung. Hintergrund: Macrolane™ ist ein Hyaluronsäurederivat und stellt eine Alternative zur klassicshen Methode der Brustvergrößerung mit Implantaten dar. Das Hyaluronsäuregel wird in die weibliche Brust eingespritzt und stellt in der Praxisklinik Dr. Klöppel in München eine etablierte methode dar. Macrolane™ hat eine EU Zertifizierung als Medizinprodukt. Patientinnen, die sich einer Brustvergrößerung mit Macrolane™ unterziehen werden mit Hilfe eines 3D Oberflächenscanners vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der OP über 12 Monate erfasst. In der Studie wird eine Streifenlichtscanner verwendet, der ein Lichtmuster auf die Brustregion projiziert und somit die 3D Brustkontur erfassen kann, ohne die Brust zu deformieren bzw. die Patientin Röntgenstrahlen zu belasten. Zu jedem Zeitpunkt werden verschiedene Parameter bestimmt und somit die Resorption der injizierten Hyaluronsäure über 12 Monate objektiv bestimmt. potentielle Studienteilnehmer: Frauen über 18 Jahre, die sich einer Brustvergrößerung unterziehen wollen, ohne klinische Vorgeschichte von Krebserkrankungen oder Brusterkrankungen. Eine praeoperative Diagnostk der Brust zum Ausschluss der oben gennaten Brusterkrankungen muss erfolgt sein (Mammographie, Ultraschall oder MRT). Ziele: Bestimmung der Resorptionrate des in die Brust eingebrachten Macrolane™ im zeitlichen Verlauf. Mathematisch präzise Quantifizierung von Geometrie, Kontur, Form, Volumen, Oberfläche und Symmetry der Brust nach Macrolaneinjektion. Untersuchung der operativ bedingten Weichteilschwellung postoperativ. zu überprüfende Hypothesen: entspricht die mittels objektiver 3-D Oberflächenerfassung gemessene Resorptionsrate den bisherigen Kennwerten in der Literatur

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Studiendetails

Studienziel Zielkriterium ist die Bestimmung der Resorptionrate des in die Brust eingebrachten Macrolane™ im zeitlichen Verlauf über 12 Monate zu verschiedenen Zeitpunkten (post OP nach 1-3 Tagen, 7 Tagen, 30 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen, 360 Tagen) durch die mathematisch präzise Quantifizierung von Geometrie, Kontur, Form, Volumen, Oberfläche und Symmetry mittels 3-D Oberflächenscan. Folgenden Messungen werden durchgeführt: 1. lineare Messungen [cm] 2. Brustoberflächemessungen [cm²] 3. Brustvolumenmessungen [cm³] 4. Brustsymmetrieevaluation
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Galderma Laboratorium GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit dem Wunsch der plastisch, ästhetischen Brustvergrößerung entsprechend der Norm vorkommenden Brustgrößen, onkologische oder suspekte Brustveränderungen müssen ausgeschlossen sein (obligate Brustdiagnostik: Mammographie, Ultraschall oder MRT).

Ausschlusskriterien

  • aktuell gesicherte oder bekannte onkologische Prozesse oder Erkrankungen der Brust, akute Brustinfektionen, schwere Brustmissbildungen und Thoraxdeformationen, Autoimmun- oder Infektionserkrankungen, fibrozystische Mastopathien, Pinchtest < 2 cm.

Adressen und Kontakt

München

Ansprechpartner: Dr. med. Markus Klöppel

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Häufig gestellte Fragen

Operatives Verfahren: Macrolane™ VRF 30 wird in die subglanduläre Brustregion injiziert, kombiniert mit ca. 100ml Tumeszentlösung, in Lokalanästhesie und intravenöser Sedierung über einen vorderen, axillären, transkutanen 2mm großen Zugang mit einer perioperativen Antibiose (Cefuruxim 1.5g i.v.). Standardisiert wird postoperativ eine Sport-BH für 2 Wochen getragen und es wir empfohlen in Rückenlage zu schlafen. Weiterhin Einnahme von Cefuruxim 500 1-0-1 and Ibuprofen 1-1-1-1 for 4-6 Tage nach der OP. 3D Oberflächenerfasung: Prae- and postoperative 3D Erfassung (post OP nach 1-3 Tagen, 7 Tagen, 30 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen, 360 Tagen) mittels Oberflächenscan wird entsprechend eines standardisierten Aufnahmeprotokolls zu den oben genannten Zeitpunkten durtchgeführt und folgenden Messungen werden durchgeführt: 1. lineare Messungen [cm] 2. Brustoberflächemessungen [cm²] 3. Brustvolumenmessungen [cm³] 4. Brustsymmetrieevaluation 5. Trendanalyse der Brustschwellung im zeitlichen Verlauf

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien