Beschreibung der Studie

Hauptzweck: objektive Analyse der Brustvolumenveränderungen und Brustkonturveränderungen nach Brustvergrößerung mit Hyaluronsäure (Macrolane™) zur Analyse der Resorptionsrate nach Macrolane™ Injektion über 12 Monate mit Hilfe der 3D Oberflächenerfassung. Hintergrund: Macrolane™ ist ein Hyaluronsäurederivat und stellt eine Alternative zur klassicshen Methode der Brustvergrößerung mit Implantaten dar. Das Hyaluronsäuregel wird in die weibliche Brust eingespritzt und stellt in der Praxisklinik Dr. Klöppel in München eine etablierte methode dar. Macrolane™ hat eine EU Zertifizierung als Medizinprodukt. Patientinnen, die sich einer Brustvergrößerung mit Macrolane™ unterziehen werden mit Hilfe eines 3D Oberflächenscanners vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der OP über 12 Monate erfasst. In der Studie wird eine Streifenlichtscanner verwendet, der ein Lichtmuster auf die Brustregion projiziert und somit die 3D Brustkontur erfassen kann, ohne die Brust zu deformieren bzw. die Patientin Röntgenstrahlen zu belasten. Zu jedem Zeitpunkt werden verschiedene Parameter bestimmt und somit die Resorption der injizierten Hyaluronsäure über 12 Monate objektiv bestimmt. potentielle Studienteilnehmer: Frauen über 18 Jahre, die sich einer Brustvergrößerung unterziehen wollen, ohne klinische Vorgeschichte von Krebserkrankungen oder Brusterkrankungen. Eine praeoperative Diagnostk der Brust zum Ausschluss der oben gennaten Brusterkrankungen muss erfolgt sein (Mammographie, Ultraschall oder MRT). Ziele: Bestimmung der Resorptionrate des in die Brust eingebrachten Macrolane™ im zeitlichen Verlauf. Mathematisch präzise Quantifizierung von Geometrie, Kontur, Form, Volumen, Oberfläche und Symmetry der Brust nach Macrolaneinjektion. Untersuchung der operativ bedingten Weichteilschwellung postoperativ. zu überprüfende Hypothesen: entspricht die mittels objektiver 3-D Oberflächenerfassung gemessene Resorptionsrate den bisherigen Kennwerten in der Literatur

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Studiendetails

Studienziel Zielkriterium ist die Bestimmung der Resorptionrate des in die Brust eingebrachten Macrolane™ im zeitlichen Verlauf über 12 Monate zu verschiedenen Zeitpunkten (post OP nach 1-3 Tagen, 7 Tagen, 30 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen, 360 Tagen) durch die mathematisch präzise Quantifizierung von Geometrie, Kontur, Form, Volumen, Oberfläche und Symmetry mittels 3-D Oberflächenscan. Folgenden Messungen werden durchgeführt: 1. lineare Messungen [cm] 2. Brustoberflächemessungen [cm²] 3. Brustvolumenmessungen [cm³] 4. Brustsymmetrieevaluation
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Galderma Laboratorium GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit dem Wunsch der plastisch, ästhetischen Brustvergrößerung entsprechend der Norm vorkommenden Brustgrößen, onkologische oder suspekte Brustveränderungen müssen ausgeschlossen sein (obligate Brustdiagnostik: Mammographie, Ultraschall oder MRT).

Ausschlusskriterien

  • aktuell gesicherte oder bekannte onkologische Prozesse oder Erkrankungen der Brust, akute Brustinfektionen, schwere Brustmissbildungen und Thoraxdeformationen, Autoimmun- oder Infektionserkrankungen, fibrozystische Mastopathien, Pinchtest < 2 cm.

Adressen und Kontakt

Praxis, München

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Häufig gestellte Fragen

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Operatives Verfahren: Macrolane™ VRF 30 wird in die subglanduläre Brustregion injiziert, kombiniert mit ca. 100ml Tumeszentlösung, in Lokalanästhesie und intravenöser Sedierung über einen vorderen, axillären, transkutanen 2mm großen Zugang mit einer perioperativen Antibiose (Cefuruxim 1.5g i.v.). Standardisiert wird postoperativ eine Sport-BH für 2 Wochen getragen und es wir empfohlen in Rückenlage zu schlafen. Weiterhin Einnahme von Cefuruxim 500 1-0-1 and Ibuprofen 1-1-1-1 for 4-6 Tage nach der OP. 3D Oberflächenerfasung: Prae- and postoperative 3D Erfassung (post OP nach 1-3 Tagen, 7 Tagen, 30 Tagen, 90 Tagen, 180 Tagen, 360 Tagen) mittels Oberflächenscan wird entsprechend eines standardisierten Aufnahmeprotokolls zu den oben genannten Zeitpunkten durtchgeführt und folgenden Messungen werden durchgeführt: 1. lineare Messungen [cm] 2. Brustoberflächemessungen [cm²] 3. Brustvolumenmessungen [cm³] 4. Brustsymmetrieevaluation 5. Trendanalyse der Brustschwellung im zeitlichen Verlauf

Quelle

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